PENTHROX™ w kanadyjskim oddziale ratunkowym (ED) (ADVANCE-ED)
Prawdziwe badanie IV fazy dotyczące stosowania metoksyfluranu w małej dawce (PENTHROX™) w leczeniu bólu urazowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na kanadyjskim oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przytomni: w wieku ≥ 18 lat
Umiarkowany do silnego ból związany z urazem (NRS0-10 ≥ 4), który prawdopodobnie nie wymaga operacji/hospitalizacji, np.
- Urazy mięśniowo-szkieletowe i rany fizyczne
- Złamania
- Rany szarpane
- Oparzenia
- Dyslokacje
- Kontuzje
- Obrażenia spowodowane ciałami obcymi
- Pacjent (i/lub upoważniony przedstawiciel prawny pacjenta) powinien rozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań i procedur badania oraz wypełnić wymagane kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Trauma wielopoziomowa
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub w okresie okołoporodowym, w tym rodzące
- Zmieniony poziom świadomości spowodowany jakąkolwiek przyczyną, w tym urazem głowy, narkotykami lub alkoholem
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek
- Historia dysfunkcji wątroby po wcześniejszym zastosowaniu MEOF lub innych halogenowych środków znieczulających
- Nadwrażliwość na MEOF lub inne halogenowe środki znieczulające lub butylowany hydroksytoluen
- Znana lub genetycznie podatna na hipertermię złośliwą lub ciężkie działania niepożądane w wywiadzie u pacjenta lub jego krewnych
- Zaostrzenie choroby podstawowej (tj. Przewlekły ból)
- Klinicznie widoczna lub potencjalna niestabilność hemodynamiczna, zgodnie z opinią badacza
- Klinicznie widoczne upośledzenie oddychania zgodnie z opinią badacza
- Wcześniejsze leczenie lekiem PENTHROX w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie aktywne metoksyfluranem (MEOF).
jednoramienne badanie wszyscy uczestnicy będą leczeni metoksyfluranem 3 ml
|
Jak najszybciej po rejestracji i wstępnych procedurach pacjent otrzyma zestaw PENTHROX™, który zawiera jeden inhalator zawierający 3 ml MEOF do leczenia bólu.
Członek zespołu badawczego przeszkoli pacjenta w zakresie samodzielnego podawania MEOF.
PENTHROX™ jest produktem zatwierdzonym (znakiem towarowym) w Kanadzie i jest dostępny w handlu w blistrach z jedną zapieczętowaną butelką o pojemności 3 ml i jednym inhalatorem PENTHROX™ z komorą z węglem aktywnym (AC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej intensywności bólu: Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: 20 minut od rozpoczęcia podawania (STA) PENTHROX™
|
Poziom natężenia bólu będzie zbierany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS jest uważana za wiarygodną i ważną skalę do oceny natężenia bólu i jest preferowana przez pacjentów ze względu na swoją prostotę. W tej 11-punktowej skali punkty końcowe to skrajne brak bólu i ból tak silny, jak to tylko możliwe, lub najgorszy ból (tj. wynik 0 = brak bólu, a wynik 10 = najgorszy możliwy ból). Oceniane przez pacjenta 20 minut po inhalacji PENTHROX™ |
20 minut od rozpoczęcia podawania (STA) PENTHROX™
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość działania analgezji
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od STA PENTHROX™ do 20 minut po inhalacji
|
Szybkość działania środka przeciwbólowego definiuje się jako czas, w którym pacjent odczuwa znaczącą ulgę w bólu po inhalacji PENTHROX™. Pracownik służby zdrowia poinstruuje pacjenta, aby zanotował czas, w którym odczuwa znaczącą ulgę w bólu. Punkt czasowy zostanie odnotowany w formularzu opisu przypadku. |
W dowolnym momencie od STA PENTHROX™ do 20 minut po inhalacji
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie Od STA PENTHROX™ do końca okresu obserwacji (24 godziny)
|
Ocena zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w całym okresie obserwacji.
|
W dowolnym momencie Od STA PENTHROX™ do końca okresu obserwacji (24 godziny)
|
|
Globalna wydajność leków (GMP) przed wypisem z oddziału ratunkowego (pacjent i pracownik służby zdrowia)
Ramy czasowe: po 20 minutach od STA PENTHROX™ i na koniec okresu obserwacji (do 24 godzin)
|
Globalne działanie leku (GMP) to ocena wrażenia pracownika służby zdrowia i pacjenta na temat skuteczności leku. Global Medication Performance (GMP) — jest to wynik zgłaszany przez pacjenta i pracownika służby zdrowia, którego celem jest ocena wrażenia pracownika służby zdrowia i pacjenta na temat skuteczności leku. GMP mierzy się, zadając pacjentowi i pracownikowi służby zdrowia jedno pytanie: „oceń ulgę w bólu zapewnianą przez PENTHROX™” przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1=słaby- 5=doskonały |
po 20 minutach od STA PENTHROX™ i na koniec okresu obserwacji (do 24 godzin)
|
|
Spełnienie oczekiwań dotyczących łagodzenia bólu (pacjent i pracownik służby zdrowia)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 24 godzin)
|
Spełnienie oczekiwań dotyczących łagodzenia bólu – to wynik zgłaszany przez pacjenta i pracownika służby zdrowia w celu oceny wrażenia pracownika służby zdrowia i pacjenta na temat tego, jak dobrze lek spełnił ich oczekiwania. Spełnienie oczekiwań dotyczących łagodzenia bólu mierzy się, zadając pacjentowi i pracownikowi służby zdrowia jedno pytanie: „W jakim stopniu spełniły się twoje oczekiwania dotyczące kontroli bólu” i stosując 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1=słaby- 5=doskonały. |
Pod koniec okresu obserwacji (do 24 godzin)
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od STA PENTHROX™ do końca okresu obserwacji (do 24 godzin)
|
Udokumentowany zostanie czas pierwszego użycia leku doraźnego po STA z PENTHROX™ do 60 minut włącznie.
|
Od STA PENTHROX™ do końca okresu obserwacji (do 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN-MEOF-MA-OO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .