PENTHROX™ no Departamento de Emergência Canadense (DE) (ADVANCE-ED)
Um estudo de Fase IV do mundo real sobre o uso de metoxiflurano de baixa dose (PENTHROX™) para o tratamento da dor moderada a grave do trauma no departamento de emergência canadense
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville
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Welland, Ontario, Canadá, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos conscientes: ≥ 18 anos de idade
Dor moderada a intensa associada a trauma (NRS0-10 ≥ 4) que provavelmente não requer cirurgia/hospitalização, como
- Lesões musculoesqueléticas e feridas físicas
- Fraturas
- Lacerações
- Queimaduras
- Deslocamentos
- Contusões
- Lesão por corpos estranhos
- O paciente (e/ou representante legal autorizado do paciente) deve entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de seguir todos os requisitos e procedimentos do estudo e preencher os questionários necessários
Critério de exclusão:
- Trauma multinível
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou no período periparto, incluindo trabalho de parto
- Um nível alterado de consciência, devido a qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, drogas ou álcool
- Insuficiência renal clinicamente significativa
- Uma história de disfunção hepática após uso anterior de MEOF ou outros anestésicos halogenados
- Hipersensibilidade ao MEOF ou a outros anestésicos halogenados ou ao hidroxitolueno butilado
- Conhecido ou geneticamente suscetível a hipertermia maligna ou histórico de reações adversas graves em pacientes ou parentes
- Exacerbação de uma condição subjacente (ou seja, dor crônica)
- Instabilidade hemodinâmica clinicamente evidente ou potencial de acordo com a opinião do investigador
- Comprometimento respiratório clinicamente evidente de acordo com a opinião do investigador
- Tratamento prévio com PENTROX dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento ativo com metoxiflurano (MEOF)
estudo de braço único, todos os indivíduos serão tratados com metoxiflurano 3 mL
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Assim que possível após a inscrição e os procedimentos iniciais, o paciente receberá um kit PENTHROX™ que inclui um inalador contendo 3 mL de MEOF para controle da dor.
Um membro da equipe de pesquisa treinará o paciente para auto-administrar o MEOF.
PENTHROX™ é um produto aprovado (com marca registrada) no Canadá e está disponível comercialmente em uma embalagem blister combinada com um frasco selado de 3 mL e um inalador PENTHROX™ com a câmara de carvão ativado (AC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade média da dor: escala de classificação numérica
Prazo: 20 minutos a partir do início da administração (STA) de PENTHROX™
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O nível de intensidade da dor será coletado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é considerada uma escala confiável e válida para avaliar a intensidade da dor e é preferida pelos pacientes por sua simplicidade. Nesta escala de 11 pontos, os pontos finais são os extremos de ausência de dor e dor pior que poderia ser, ou pior dor (ou seja, uma pontuação de 0 = sem dor e uma pontuação de 10 = pior dor possível). Avaliado pelo paciente 20 minutos após a inalação de PENTHROX™ |
20 minutos a partir do início da administração (STA) de PENTHROX™
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de ação da analgesia
Prazo: Em qualquer ponto do STA do PENTHROX™ até 20 minutos após a inalação
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A velocidade de ação da analgesia é definida como o momento em que o paciente experimenta alívio significativo da dor após a inalação de PENTHROX™. O profissional de saúde instruirá o paciente a anotar o momento em que sente um alívio significativo da dor. O ponto de tempo será registrado no formulário de relatório de caso. |
Em qualquer ponto do STA do PENTHROX™ até 20 minutos após a inalação
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Proporção de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Em qualquer ponto de STA de PENTHROX™ até o final do período de observação (24 horas)
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Avaliação dos eventos adversos relatados pelo paciente durante o período de observação.
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Em qualquer ponto de STA de PENTHROX™ até o final do período de observação (24 horas)
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Desempenho Global de Medicação (GMP) antes da alta do ED (Paciente e Profissional de Saúde)
Prazo: aos 20 minutos do STA do PENTHROX™ e ao final do período de observação (até 24 horas)
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O desempenho global de medicamentos (GMP) é uma avaliação da impressão do profissional de saúde e do paciente sobre o desempenho de um medicamento. Global Medication Performance (GMP) - é um resultado relatado pelo paciente e pelo profissional de saúde com o objetivo de avaliar a impressão do profissional de saúde e do paciente sobre o desempenho de um medicamento. O GMP é medido fazendo ao paciente e ao profissional de saúde uma única pergunta: "classifique o alívio da dor fornecido pelo PENTHROX™" utilizando uma escala Likert de 5 pontos onde 1 = Ruim - 5 = Excelente |
aos 20 minutos do STA do PENTHROX™ e ao final do período de observação (até 24 horas)
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Cumprimento das expectativas de alívio da dor (paciente e profissional de saúde)
Prazo: No final do período de observação (até 24 horas)
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Cumprimento das expectativas de alívio da dor - é um resultado relatado pelo paciente e pelo profissional de saúde com o objetivo de avaliar a impressão do profissional de saúde e do paciente sobre o quão bem um medicamento atendeu às suas expectativas. O cumprimento das expectativas de alívio da dor é medido fazendo ao paciente e ao profissional de saúde uma única pergunta: "Até que ponto suas expectativas em relação ao controle da dor foram atendidas" e utilizando uma escala Likert de 5 pontos onde 1 = Ruim - 5 = Excelente. |
No final do período de observação (até 24 horas)
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Uso de medicação de resgate
Prazo: Do STA do PENTHROX™ até o final do período de observação (até 24 horas)
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O tempo do primeiro uso de medicação de resgate após STA de PENTHROX™ até e inclusive 60 minutos será documentado.
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Do STA do PENTHROX™ até o final do período de observação (até 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN-MEOF-MA-OO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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