PENTHROX™ en el Departamento de Emergencias de Canadá (ED) (ADVANCE-ED)
Un estudio del mundo real de fase IV sobre el uso de dosis bajas de metoxiflurano (PENTHROX™) para el tratamiento del dolor de trauma moderado a severo en el departamento de emergencias de Canadá
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Welland, Ontario, Canadá, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos conscientes: ≥ 18 años de edad
Dolor moderado a severo asociado con trauma (NRS0-10 ≥ 4) que es poco probable que requiera cirugía/hospitalización, como
- Lesiones musculoesqueléticas y heridas físicas
- Fracturas
- laceraciones
- quemaduras
- dislocaciones
- contusiones
- Lesiones por cuerpos extraños
- El paciente (y/o el representante legal autorizado del paciente) debe comprender la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente puede seguir todos los requisitos y procedimientos del estudio y completar los cuestionarios requeridos.
Criterio de exclusión:
- Trauma multinivel
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o periparto, incluido el trabajo de parto
- Un nivel alterado de conciencia, debido a cualquier causa, incluyendo lesión en la cabeza, drogas o alcohol
- Insuficiencia renal clínicamente significativa
- Antecedentes de disfunción hepática después del uso previo de MEOF u otros anestésicos halogenados
- Hipersensibilidad a MEOF u otros anestésicos halogenados, o al hidroxitolueno butilado
- Conocido o genéticamente susceptible a la hipertermia maligna o antecedentes de reacciones adversas graves en el paciente o familiares
- Exacerbación de una afección subyacente (es decir, dolor crónico)
- Inestabilidad hemodinámica clínicamente evidente o potencial según la opinión del investigador
- Insuficiencia respiratoria clínicamente evidente según la opinión del investigador
- Tratamiento previo con PENTHROX dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento activo con metoxiflurano (MEOF)
estudio de un solo brazo todos los sujetos serán tratados con metoxiflurano 3 ml
|
Tan pronto como sea posible después de la inscripción y los procedimientos iniciales, se le suministrará al paciente un kit PENTHROX™ que incluye un inhalador que contiene 3 ml de MEOF para el control del dolor.
Un miembro del equipo de investigación entrenará al paciente para que se autoadministre MEOF.
PENTHROX™ es un producto aprobado (marca registrada) en Canadá y está disponible comercialmente en un blister combinado con una botella sellada de 3 ml y un inhalador PENTHROX™ con la cámara de carbón activado (AC).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad media del dolor: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 20 minutos desde el inicio de la administración (STA) de PENTHROX™
|
El nivel de intensidad del dolor se recogerá mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS). La NRS se considera una escala fiable y válida para evaluar la intensidad del dolor y es la preferida por los pacientes por su sencillez. En esta escala de 11 puntos, los puntos finales son los extremos de ningún dolor y dolor tan fuerte como podría ser, o el peor dolor (es decir, una puntuación de 0 = sin dolor y una puntuación de 10 = el peor dolor posible). Evaluado por el paciente 20 minutos después de la inhalación de PENTHROX™ |
20 minutos desde el inicio de la administración (STA) de PENTHROX™
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de acción de la analgesia
Periodo de tiempo: En cualquier punto desde STA de PENTHROX™ hasta 20 minutos después de la inhalación
|
La velocidad de acción de la analgesia se define como el momento en que el paciente experimenta un alivio significativo del dolor luego de la inhalación de PENTHROX™. El profesional de la salud indicará al paciente que anote el momento en que experimente un alivio significativo del dolor. El punto de tiempo se registrará en el formulario de informe de caso. |
En cualquier punto desde STA de PENTHROX™ hasta 20 minutos después de la inhalación
|
|
Proporción de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: En cualquier momento Desde STA de PENTHROX™ hasta el final del período de observación (24 horas)
|
Evaluación de los eventos adversos informados por los pacientes a lo largo del período de observación.
|
En cualquier momento Desde STA de PENTHROX™ hasta el final del período de observación (24 horas)
|
|
Rendimiento global de la medicación (GMP) antes del alta del servicio de urgencias (paciente y profesional sanitario)
Periodo de tiempo: a los 20 minutos Desde STA de PENTHROX™ y al final del período de observación (hasta 24 horas)
|
El rendimiento global de la medicación (GMP) es una evaluación de la impresión del profesional de la salud y del paciente sobre qué tan bien funciona una medicación. Desempeño global de medicamentos (GMP): es un resultado informado por el paciente y el proveedor de atención médica con el objetivo de evaluar la impresión del profesional de atención médica y del paciente sobre qué tan bien funciona un medicamento. El GMP se mide haciéndole al paciente y al profesional de la salud una sola pregunta: "califique el alivio del dolor proporcionado por PENTHROX™" utilizando una escala de Likert de 5 puntos donde 1 = Deficiente - 5 = Excelente |
a los 20 minutos Desde STA de PENTHROX™ y al final del período de observación (hasta 24 horas)
|
|
Cumplimiento de las expectativas de alivio del dolor (Paciente y profesional de la salud)
Periodo de tiempo: Al final del período de observación (hasta 24 horas)
|
Cumplimiento de las expectativas de alivio del dolor: es un resultado informado por el paciente y el profesional de la salud con el objetivo de evaluar la impresión del profesional de la salud y del paciente sobre qué tan bien un medicamento cumplió con sus expectativas. El cumplimiento de las expectativas de alivio del dolor se mide haciendo una sola pregunta al paciente y al profesional de la salud: "¿En qué medida se han cumplido sus expectativas con respecto al control del dolor?" y utilizando una escala de Likert de 5 puntos donde 1 = Malo - 5 = Excelente. |
Al final del período de observación (hasta 24 horas)
|
|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Desde STA de PENTHROX™ hasta el final del período de observación (hasta 24 horas)
|
Se documentará el momento del primer uso de la medicación de rescate después de la STA de PENTHROX™ hasta 60 minutos inclusive.
|
Desde STA de PENTHROX™ hasta el final del período de observación (hasta 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN-MEOF-MA-OO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .