PENTHROX™ au Service d'urgence canadien (SU) (ADVANCE-ED)
Une étude de phase IV en monde réel sur l'utilisation du méthoxyflurane à faible dose (PENTHROX™) pour le traitement de la douleur traumatique modérée à sévère dans les services d'urgence canadiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
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Welland, Ontario, Canada, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes conscients : ≥ 18 ans
Douleur modérée à sévère associée à un traumatisme (NRS0-10 ≥ 4) qui est peu susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale/hospitalisation, telle que
- Blessures musculo-squelettiques et blessures physiques
- fractures
- Lacérations
- Brûlures
- Luxations
- Contusion
- Blessure due à des corps étrangers
- Le patient (et/ou son représentant légal autorisé) doit comprendre la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de suivre toutes les exigences et procédures de l'étude et de remplir les questionnaires requis
Critère d'exclusion:
- Traumatisme à plusieurs niveaux
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou en période de péri-partum, y compris le travail
- Un niveau de conscience altéré, quelle qu'en soit la cause, y compris les blessures à la tête, les drogues ou l'alcool
- Insuffisance rénale cliniquement significative
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique après utilisation antérieure de MEOF ou d'autres anesthésiques halogénés
- Hypersensibilité au MEOF ou à d'autres anesthésiques halogénés, ou à l'hydroxytoluène butylé
- Hyperthermie maligne connue ou génétiquement sensible ou antécédents d'effets indésirables graves chez le patient ou ses proches
- Exacerbation d'une affection sous-jacente (c.-à-d. douleur chronique)
- Instabilité hémodynamique cliniquement évidente ou potentielle selon l'avis de l'investigateur
- Insuffisance respiratoire cliniquement évidente selon l'avis de l'investigateur
- Traitement antérieur par PENTHROX dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement actif au méthoxyflurane (MEOF)
étude à un seul bras tous les sujets seront traités avec du Méthoxyflurane 3 mL
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Dès que possible après l'inscription et les procédures initiales, le patient recevra un kit PENTHROX™ qui comprend un inhalateur contenant 3 ml de MEOF pour la gestion de la douleur.
Un membre de l'équipe de recherche formera le patient à l'auto-administration du MEOF.
PENTHROX™ est un produit approuvé (marque de commerce) au Canada et est disponible dans le commerce dans une plaquette alvéolée combinée avec une bouteille scellée de 3 mL et un inhalateur PENTHROX™ avec la chambre à charbon actif (AC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité moyenne de la douleur : échelle d'évaluation numérique
Délai: 20 minutes après le début de l'administration (STA) de PENTHROX™
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Le niveau d'intensité de la douleur sera recueilli au moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est considéré comme une échelle fiable et valide pour évaluer l'intensité de la douleur et est préféré par les patients pour sa simplicité. Dans cette échelle de 11 points, les critères d'évaluation sont les extrêmes de l'absence de douleur et de la douleur la plus intense possible, ou de la pire douleur (c'est-à-dire un score de 0 = pas de douleur et un score de 10 = la pire douleur possible). Évalué par le patient 20 minutes après l'inhalation de PENTHROX™ |
20 minutes après le début de l'administration (STA) de PENTHROX™
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapidité d'action de l'analgésie
Délai: À tout moment entre le STA de PENTHROX™ et 20 minutes après l'inhalation
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La vitesse d'action de l'analgésie est définie comme le moment où le patient éprouve un soulagement significatif de la douleur après l'inhalation de PENTHROX™. Le professionnel de la santé demandera au patient de noter le moment auquel il ressent un soulagement significatif de la douleur. Le moment sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas. |
À tout moment entre le STA de PENTHROX™ et 20 minutes après l'inhalation
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Proportion d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: À tout moment De STA de PENTHROX™ jusqu'à la fin de la période d'observation (24 heures)
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Évaluation des événements indésirables signalés par le patient tout au long de la période d'observation.
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À tout moment De STA de PENTHROX™ jusqu'à la fin de la période d'observation (24 heures)
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Performance globale des médicaments (GMP) avant la sortie de l'urgence (Patient & Health Care Professional)
Délai: à 20 minutes De STA de PENTHROX™ et à la fin de la période d'observation (jusqu'à 24 heures)
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La performance globale des médicaments (GMP) est une évaluation de l'impression du professionnel de la santé et du patient sur l'efficacité d'un médicament. Global Medication Performance (GMP) - est un résultat rapporté par le patient et le fournisseur de soins de santé dans le but d'évaluer l'impression du professionnel de la santé et du patient sur l'efficacité d'un médicament. Les BPF sont mesurées en posant une seule question au patient et au professionnel de la santé : "évaluez le soulagement de la douleur fourni par PENTHROX™" en utilisant une échelle de Likert à 5 points où 1 = médiocre - 5 = Excellent |
à 20 minutes De STA de PENTHROX™ et à la fin de la période d'observation (jusqu'à 24 heures)
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Satisfaction des attentes en matière de soulagement de la douleur (Patient et professionnel de la santé)
Délai: A la fin de la période d'observation (jusqu'à 24 heures)
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Satisfaction des attentes en matière de soulagement de la douleur - est un résultat rapporté par le patient et le professionnel de la santé dans le but d'évaluer l'impression du professionnel de la santé et du patient sur la façon dont un médicament a répondu à leurs attentes. La satisfaction des attentes en matière de soulagement de la douleur est mesurée en posant au patient et au professionnel de la santé une seule question : « Dans quelle mesure vos attentes en matière de contrôle de la douleur ont-elles été satisfaites » et en utilisant une échelle de Likert à 5 points où 1 = Médiocre - 5 = Excellent. |
A la fin de la période d'observation (jusqu'à 24 heures)
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: De STA de PENTHROX™ à la fin de la période d'observation (jusqu'à 24 heures)
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Le moment de la première utilisation du médicament de secours après STA de PENTHROX™ jusqu'à 60 minutes inclusivement sera documenté.
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De STA de PENTHROX™ à la fin de la période d'observation (jusqu'à 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN-MEOF-MA-OO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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