- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03868436
PENTHROX™ på den kanadensiska akutmottagningen (ED) (ADVANCE-ED)
En fas IV-studie i verkliga världen om användningen av lågdos metoxifluran (PENTHROX™) för behandling av måttlig till svår traumasmärta på den kanadensiska akutmottagningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter vid medvetande: ≥ 18 år
Måttlig till svår smärta i samband med trauma (NRS0-10 ≥ 4) som sannolikt inte kräver operation/sjukhusvård, som t.ex.
- Muskuloskeletala skador och fysiska sår
- Frakturer
- Riktsår
- Brännskador
- Dislokationer
- Kontusioner
- Skada på grund av främmande kroppar
- Patienten (och/eller patientens auktoriserade juridiska ombud) bör förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan följa alla studiekrav och procedurer och fylla i erforderliga frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Trauma på flera nivåer
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller peri partum, inklusive förlossning
- En förändrad medvetandenivå, på grund av någon orsak, inklusive huvudskada, droger eller alkohol
- Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
- En historia av leverdysfunktion efter tidigare MEOF-användning eller andra halogenerade anestetika
- Överkänslighet mot MEOF eller andra halogenerade anestetika, eller mot butylerad hydroxitoluen
- Känd eller genetiskt mottaglig för malign hypertermi eller en historia av allvarliga biverkningar hos antingen patient eller släkting
- Exacerbation av ett underliggande tillstånd (d.v.s. kronisk smärta)
- Kliniskt uppenbar eller potentiell hemodynamisk instabilitet enligt utredarens åsikt
- Kliniskt uppenbar andningsnedsättning enligt utredarens åsikt
- Tidigare behandling med PENTHROX inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Metoxifluran (MEOF)-aktiv behandling
enarmsstudie alla försökspersoner kommer att behandlas med Metoxyfluran 3 ml
|
Så snart som möjligt efter inskrivning och initiala procedurer kommer patienten att förses med ett PENTHROX™-kit som innehåller en inhalator som innehåller 3 ml MEOF för smärtbehandling.
En medlem av forskargruppen kommer att träna patienten att själv administrera MEOF.
PENTHROX™ är en godkänd (varumärkt) produkt i Kanada och är kommersiellt tillgänglig i en kombinerad blisterförpackning med en 3 ml förseglad flaska och en PENTHROX™-inhalator med kammare för aktivt kol (AC).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet: Numerisk värderingsskala
Tidsram: 20 minuter från start av administrering (STA) av PENTHROX™
|
Nivån på smärtintensiteten kommer att samlas in med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS anses vara en pålitlig och giltig skala för att bedöma smärtintensitet och föredras av patienter för sin enkelhet. I denna 11-gradiga skala är slutpunkterna ytterligheterna för ingen smärta och smärta så illa som det kan vara, eller värsta smärta (dvs. en poäng på 0 = ingen smärta och en poäng på 10 = värsta möjliga smärta). Bedöms av patienten 20 minuter efter PENTHROX™-inhalation |
20 minuter från start av administrering (STA) av PENTHROX™
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verkningshastighet av analgesi
Tidsram: När som helst från STA av PENTHROX™ till 20 minuter efter inhalation
|
Analgesins verkningshastighet definieras som den tidpunkt då patienten upplever meningsfull smärtlindring efter inhalation av PENTHROX™. Vårdpersonalen kommer att instruera patienten att notera den tidpunkt då de upplever meningsfull smärtlindring. Tidpunkten kommer att registreras i ärenderapporten. |
När som helst från STA av PENTHROX™ till 20 minuter efter inhalation
|
Andel av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: När som helst Från STA av PENTHROX™ till slutet av observationsperioden (24 timmar)
|
Bedömning av patientrapporterade biverkningar under hela observationsperioden.
|
När som helst Från STA av PENTHROX™ till slutet av observationsperioden (24 timmar)
|
Global Medication Performance (GMP) före utskrivning från ED (Patient & Health Care Professional)
Tidsram: vid 20 minuter från STA av PENTHROX™ och i slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
|
Global medication performance (GMP) är en bedömning av vårdpersonalens och patientens intryck av hur väl ett läkemedel fungerar. Global Medication Performance (GMP) - är en patient och vårdgivare som rapporterat utfall med syftet att bedöma vårdpersonalens och patientens intryck av hur väl ett läkemedel fungerar. GMP mäts genom att ställa en enda fråga till patienten och sjukvårdspersonalen: "betygsätt smärtlindringen från PENTHROX™" med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där 1=Dålig- 5=Utmärkt |
vid 20 minuter från STA av PENTHROX™ och i slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
|
Uppfyllelse av förväntningar på smärtlindring (patient och vårdpersonal)
Tidsram: I slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
|
Uppfyllelse av smärtlindrande förväntningar- är ett patient- och sjukvårdspersonal rapporterat utfall med syftet att bedöma vårdpersonalens och patientens intryck av hur väl ett läkemedel motsvarade deras förväntningar. Uppfyllelse av smärtlindringsförväntningar mäts genom att ställa patienten och vårdpersonalen en enda fråga: "I vilken utsträckning har dina förväntningar på smärtkontroll uppfyllts" och att använda en 5-gradig Likert-skala där 1=Dålig- 5=Utmärkt. |
I slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Från STA av PENTHROX™ till slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
|
Tiden för första användning av räddningsmedicin efter STA av PENTHROX™ upp till och med 60 minuter kommer att dokumenteras.
|
Från STA av PENTHROX™ till slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAN-MEOF-MA-OO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Metoxifluran 3 ml
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.IndragenArtros, knäKorea, Republiken av
-
R-BioAvslutadKnäartros | Degenerativ artritKorea, Republiken av
-
Castagna AntonellaRekrytering
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyOkändSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Kirurgiska skadorRumänien
-
R-BioAvslutadKnäartros | Degenerativ artritKorea, Republiken av
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichOkändKronisk parodontit | Parodontal benförlust
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalAvslutad