Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENTHROX™ på den kanadensiska akutmottagningen (ED) (ADVANCE-ED)

14 september 2021 uppdaterad av: Purdue Pharma, Canada

En fas IV-studie i verkliga världen om användningen av lågdos metoxifluran (PENTHROX™) för behandling av måttlig till svår traumasmärta på den kanadensiska akutmottagningen

Denna kanadensiska, multicenter, prospektiva, verkliga studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av lågdos metoxifluran (MEOF) (PENTHROX™) för behandling av måttlig till svår smärta i samband med trauma i den kanadensiska ED.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma förändringen i smärtintensitet under 20 minuter från start av administrering av PENTHROX™ och kommer att generera verkliga bevis till stöd för befintliga data från kliniska prövningar inklusive effektivitet, säkerhet och ytterligare parametrar för lågdos MEOF (PENTHROX™) i kanadensiska ED:s .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Welland, Ontario, Kanada, L3B4W6
        • St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter vid medvetande: ≥ 18 år
  2. Måttlig till svår smärta i samband med trauma (NRS0-10 ≥ 4) som sannolikt inte kräver operation/sjukhusvård, som t.ex.

    • Muskuloskeletala skador och fysiska sår
    • Frakturer
    • Riktsår
    • Brännskador
    • Dislokationer
    • Kontusioner
    • Skada på grund av främmande kroppar
  3. Patienten (och/eller patientens auktoriserade juridiska ombud) bör förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
  4. Patienten kan följa alla studiekrav och procedurer och fylla i erforderliga frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Trauma på flera nivåer
  2. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller peri partum, inklusive förlossning
  3. En förändrad medvetandenivå, på grund av någon orsak, inklusive huvudskada, droger eller alkohol
  4. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
  5. En historia av leverdysfunktion efter tidigare MEOF-användning eller andra halogenerade anestetika
  6. Överkänslighet mot MEOF eller andra halogenerade anestetika, eller mot butylerad hydroxitoluen
  7. Känd eller genetiskt mottaglig för malign hypertermi eller en historia av allvarliga biverkningar hos antingen patient eller släkting
  8. Exacerbation av ett underliggande tillstånd (d.v.s. kronisk smärta)
  9. Kliniskt uppenbar eller potentiell hemodynamisk instabilitet enligt utredarens åsikt
  10. Kliniskt uppenbar andningsnedsättning enligt utredarens åsikt
  11. Tidigare behandling med PENTHROX inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metoxifluran (MEOF)-aktiv behandling
enarmsstudie alla försökspersoner kommer att behandlas med Metoxyfluran 3 ml
Så snart som möjligt efter inskrivning och initiala procedurer kommer patienten att förses med ett PENTHROX™-kit som innehåller en inhalator som innehåller 3 ml MEOF för smärtbehandling. En medlem av forskargruppen kommer att träna patienten att själv administrera MEOF. PENTHROX™ är en godkänd (varumärkt) produkt i Kanada och är kommersiellt tillgänglig i en kombinerad blisterförpackning med en 3 ml förseglad flaska och en PENTHROX™-inhalator med kammare för aktivt kol (AC).
Andra namn:
  • PENTHROX™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet: Numerisk värderingsskala
Tidsram: 20 minuter från start av administrering (STA) av PENTHROX™

Nivån på smärtintensiteten kommer att samlas in med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS anses vara en pålitlig och giltig skala för att bedöma smärtintensitet och föredras av patienter för sin enkelhet. I denna 11-gradiga skala är slutpunkterna ytterligheterna för ingen smärta och smärta så illa som det kan vara, eller värsta smärta (dvs. en poäng på 0 = ingen smärta och en poäng på 10 = värsta möjliga smärta).

Bedöms av patienten 20 minuter efter PENTHROX™-inhalation

20 minuter från start av administrering (STA) av PENTHROX™

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkningshastighet av analgesi
Tidsram: När som helst från STA av PENTHROX™ till 20 minuter efter inhalation

Analgesins verkningshastighet definieras som den tidpunkt då patienten upplever meningsfull smärtlindring efter inhalation av PENTHROX™.

Vårdpersonalen kommer att instruera patienten att notera den tidpunkt då de upplever meningsfull smärtlindring. Tidpunkten kommer att registreras i ärenderapporten.

När som helst från STA av PENTHROX™ till 20 minuter efter inhalation
Andel av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: När som helst Från STA av PENTHROX™ till slutet av observationsperioden (24 timmar)
Bedömning av patientrapporterade biverkningar under hela observationsperioden.
När som helst Från STA av PENTHROX™ till slutet av observationsperioden (24 timmar)
Global Medication Performance (GMP) före utskrivning från ED (Patient & Health Care Professional)
Tidsram: vid 20 minuter från STA av PENTHROX™ och i slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)

Global medication performance (GMP) är en bedömning av vårdpersonalens och patientens intryck av hur väl ett läkemedel fungerar.

Global Medication Performance (GMP) - är en patient och vårdgivare som rapporterat utfall med syftet att bedöma vårdpersonalens och patientens intryck av hur väl ett läkemedel fungerar.

GMP mäts genom att ställa en enda fråga till patienten och sjukvårdspersonalen: "betygsätt smärtlindringen från PENTHROX™" med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där 1=Dålig- 5=Utmärkt

vid 20 minuter från STA av PENTHROX™ och i slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
Uppfyllelse av förväntningar på smärtlindring (patient och vårdpersonal)
Tidsram: I slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)

Uppfyllelse av smärtlindrande förväntningar- är ett patient- och sjukvårdspersonal rapporterat utfall med syftet att bedöma vårdpersonalens och patientens intryck av hur väl ett läkemedel motsvarade deras förväntningar.

Uppfyllelse av smärtlindringsförväntningar mäts genom att ställa patienten och vårdpersonalen en enda fråga: "I vilken utsträckning har dina förväntningar på smärtkontroll uppfyllts" och att använda en 5-gradig Likert-skala där 1=Dålig- 5=Utmärkt.

I slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Från STA av PENTHROX™ till slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)
Tiden för första användning av räddningsmedicin efter STA av PENTHROX™ upp till och med 60 minuter kommer att dokumenteras.
Från STA av PENTHROX™ till slutet av observationsperioden (upp till 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Metoxifluran 3 ml

3
Prenumerera