PENTHROX™ в отделении неотложной помощи Канады (ED) (ADVANCE-ED)
Исследование фазы IV в реальном мире по использованию низких доз метоксифлурана (PENTHROX™) для лечения боли при травмах от умеренной до тяжелой в отделении неотложной помощи Канады
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Welland, Ontario, Канада, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в сознании: ≥ 18 лет
От умеренной до сильной боли, связанной с травмой (NRS0-10 ≥ 4), которая вряд ли потребует хирургического вмешательства/госпитализации, например,
- Повреждения опорно-двигательного аппарата и телесные повреждения
- Переломы
- рваные раны
- Бернс
- Вывихи
- Ушибы
- Травмы из-за инородных тел
- Пациент (и/или уполномоченный законный представитель пациента) должен понимать характер исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент может соблюдать все требования и процедуры исследования и заполнять необходимые анкеты.
Критерий исключения:
- Многоуровневая травма
- Женщины детородного возраста, беременные или родильницы, включая роды
- Измененный уровень сознания по любой причине, включая травму головы, наркотики или алкоголь
- Клинически значимая почечная недостаточность
- Дисфункция печени в анамнезе после предыдущего применения MEOF или других галогенсодержащих анестетиков.
- Повышенная чувствительность к МЭОФ или другим галогенсодержащим анестетикам или к бутилированному гидрокситолуолу.
- Известная или наследственная предрасположенность к злокачественной гипертермии или тяжелые побочные реакции в анамнезе у пациента или его родственников.
- Обострение основного заболевания (например, хроническая боль)
- Клинически очевидная или потенциальная гемодинамическая нестабильность по мнению исследователя
- Клинически выраженное нарушение дыхания по мнению исследователя
- Предварительное лечение препаратом ПЕНТРОКС в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метоксифлуран (MEOF)-активное лечение
одногрупповое исследование: все субъекты будут получать метоксифлуран 3 мл
|
Как можно скорее после регистрации и первоначальных процедур пациенту будет предоставлен набор PENTHROX™, который включает один ингалятор, содержащий 3 мл MEOF для обезболивания.
Член исследовательской группы обучит пациента самостоятельному введению MEOF.
PENTHROX™ является одобренным продуктом (торговой маркой) в Канаде и коммерчески доступен в комбинированной блистерной упаковке с одним запечатанным флаконом на 3 мл и одним ингалятором PENTHROX™ с камерой с активированным углем (AC).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли: числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 20 минут от начала введения (STA) PENTHROX™
|
Уровень интенсивности боли будет собираться с помощью Цифровой рейтинговой шкалы (NRS). Шкала NRS считается надежной и достоверной шкалой для оценки интенсивности боли, и пациенты предпочитают ее из-за ее простоты. В этой 11-балльной шкале конечными точками являются крайние значения отсутствия боли и боли настолько сильной, насколько это возможно, или сильная боль (т. е. оценка 0 = отсутствие боли и оценка 10 = сильная возможная боль). По оценке пациента через 20 минут после ингаляции PENTHROX™ |
20 минут от начала введения (STA) PENTHROX™
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость действия обезболивания
Временное ограничение: В любой момент от STA PENTHROX™ до 20 минут после ингаляции
|
Скорость действия аналгезии определяется как время, за которое пациент испытывает значительное облегчение боли после ингаляции PENTHROX™. Медицинский работник проинструктирует пациента отметить время, когда он испытывает значительное облегчение боли. Момент времени будет записан в форме истории болезни. |
В любой момент от STA PENTHROX™ до 20 минут после ингаляции
|
|
Доля нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: В любой момент От STA PENTHROX™ до конца периода наблюдения (24 часа)
|
Оценка нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты в течение всего периода наблюдения.
|
В любой момент От STA PENTHROX™ до конца периода наблюдения (24 часа)
|
|
Глобальная эффективность лекарств (GMP) перед выпиской из отделения неотложной помощи (пациенты и медицинские работники)
Временное ограничение: через 20 минут после СТА PENTHROX™ и в конце периода наблюдения (до 24 часов)
|
Глобальная эффективность лекарств (GMP) — это оценка впечатления медицинского работника и пациента о том, насколько хорошо действует лекарство. Global Medication Performance (GMP) — это результаты, сообщаемые пациентом и поставщиком медицинских услуг с целью оценки впечатления медицинского работника и пациента о том, насколько хорошо действует лекарство. GMP измеряется путем задания пациенту и медицинскому работнику одного вопроса: «Оцените облегчение боли, обеспечиваемое PENTHROX™», с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 = плохо, 5 = отлично. |
через 20 минут после СТА PENTHROX™ и в конце периода наблюдения (до 24 часов)
|
|
Выполнение ожиданий по облегчению боли (пациент и медицинский работник)
Временное ограничение: В конце периода наблюдения (до 24 часов)
|
Выполнение ожиданий в отношении облегчения боли - это результат, о котором сообщают пациент и медицинский работник с целью оценки впечатления медицинского работника и пациента о том, насколько хорошо лекарство оправдало их ожидания. Выполнение ожиданий в отношении облегчения боли измеряется путем задания пациенту и медицинскому работнику одного вопроса: «В какой степени оправдались ваши ожидания в отношении обезболивания» и с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 = плохо, 5 = отлично. |
В конце периода наблюдения (до 24 часов)
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: От STA PENTHROX™ до конца периода наблюдения (до 24 часов)
|
Будет задокументировано время первого применения неотложной помощи после STA PENTHROX™ до 60 минут включительно.
|
От STA PENTHROX™ до конца периода наблюдения (до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-MEOF-MA-OO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .