Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENTHROX™ i Canadian Emergency Department (ED) (ADVANCE-ED)

14. september 2021 oppdatert av: Purdue Pharma, Canada

En fase IV-studie i virkeligheten om bruk av lavdose metoksyfluran (PENTHROX™) for behandling av moderate til alvorlige traumesmerte i den kanadiske legevakten

Denne kanadiske, multisenter, prospektive, virkelige studien er designet for å evaluere effektiviteten av lavdose metoksyfluran (MEOF) (PENTHROX™) for behandling av moderat til alvorlig smerte forbundet med traumer i den kanadiske ED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere endringen i smerteintensitet over 20 minutter fra start av administrering av PENTHROX™ og vil generere bevis fra virkeligheten til støtte for eksisterende data fra kliniske studier, inkludert effektivitet, sikkerhet og tilleggsparametre for lavdose MEOF (PENTHROX™) i kanadiske ED-er .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Welland, Ontario, Canada, L3B4W6
        • St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ved bevissthet: ≥ 18 år

  2. Moderat til alvorlig smerte forbundet med traumer (NRS0-10 ≥ 4) som neppe vil kreve operasjon/hospitalisering, som f.eks.

    • Muskel- og skjelettskader og fysiske sår
    • Brudd
    • Rissinger
    • Brannsår
    • Dislokasjoner
    • Kontusioner
    • Skade på grunn av fremmedlegemer
  3. Pasienten (og/eller pasientens autoriserte juridiske representant) bør forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke
  4. Pasienten er i stand til å følge alle studiekrav og prosedyrer og fylle ut nødvendige spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer på flere nivåer
  2. Kvinner i fertil alder som er gravide eller peri partum, inkludert fødsel
  3. Et endret bevissthetsnivå, på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hodeskade, narkotika eller alkohol
  4. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  5. En historie med leverdysfunksjon etter tidligere MEOF-bruk eller andre halogenerte anestetika
  6. Overfølsomhet overfor MEOF eller andre halogenerte anestetika, eller overfor butylert hydroksytoluen
  7. Kjent eller genetisk mottakelig for ondartet hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten pasient eller pårørende
  8. Forverring av en underliggende tilstand (dvs. kronisk smerte)
  9. Klinisk tydelig eller potensiell hemodynamisk ustabilitet i henhold til etterforskerens mening
  10. Klinisk tydelig åndedrettssvikt i henhold til etterforskerens mening
  11. Tidligere behandling med PENTHROX innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metoksyfluran (MEOF)-aktiv behandling
enarmsstudie alle forsøkspersoner vil bli behandlet med Methoxyflurane 3 ml
Legemiddel: Metoksyfluran 3 ml
Så snart som mulig etter påmelding og innledende prosedyrer, vil pasienten bli forsynt med et PENTHROX™-sett som inkluderer en inhalator som inneholder 3 ml MEOF for smertebehandling. Et medlem av forskerteamet vil trene pasienten til å administrere MEOF selv. PENTHROX™ er et godkjent (varemerket) produkt i Canada og er kommersielt tilgjengelig i en kombinasjonsblisterpakning med en 3 ml forseglet flaske og en PENTHROX™-inhalator med aktivert karbon (AC) kammer.
Andre navn:
  • PENTHROX™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 20 minutter fra start av administrering (STA) av PENTHROX™

Nivået av smerteintensitet vil bli samlet inn ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS anses som en pålitelig og gyldig skala for å vurdere smerteintensitet og foretrekkes av pasienter på grunn av sin enkelhet. I denne 11-punkts skalaen er endepunktene ytterpunktene for ingen smerte og smerte så ille som det kan være, eller verste smerte (dvs. en score på 0 = ingen smerte og en score på 10 = verst mulig smerte).

Vurdert av pasienten 20 minutter etter PENTHROX™-inhalasjon
20 minutter fra start av administrering (STA) av PENTHROX™

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningshastighet for analgesi
Tidsramme: Når som helst fra STA av PENTHROX™ til 20 minutter etter inhalasjon

Analgesiens virkningshastighet er definert som tidspunktet da pasienten opplever meningsfull smertelindring etter inhalasjon av PENTHROX™.

Helsepersonell vil instruere pasienten til å merke seg når de opplever meningsfull smertelindring. Tidspunktet vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
Når som helst fra STA av PENTHROX™ til 20 minutter etter inhalasjon
Andel av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Når som helst Fra STA av PENTHROX™ til slutten av observasjonsperioden (24 timer)
Vurdering av pasientrapporterte uønskede hendelser gjennom observasjonsperioden.
Når som helst Fra STA av PENTHROX™ til slutten av observasjonsperioden (24 timer)
Global Medication Performance (GMP) før utskrivning fra ED (pasient og helsepersonell)
Tidsramme: ved 20 minutter fra STA av PENTHROX™ og ved slutten av observasjonsperioden (opptil 24 timer)

Global medication performance (GMP) er en vurdering av helsepersonell og pasients inntrykk av hvor godt et medikament virker.

Global Medication Performance (GMP) - er en pasient og helsepersonell som rapporterer utfall med mål om å vurdere helsepersonells og pasients inntrykk av hvor godt en medisin virker.

GMP måles ved å stille pasienten og helsepersonell et enkelt spørsmål: "vurder smertelindringen som tilbys av PENTHROX™" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala hvor 1=Dårlig- 5=Utmerket
ved 20 minutter fra STA av PENTHROX™ og ved slutten av observasjonsperioden (opptil 24 timer)
Oppfyllelse av forventninger til smertelindring (pasient og helsepersonell)
Tidsramme: Ved slutten av observasjonsperioden (opptil 24 timer)

Oppfyllelse av smertelindringsforventninger - er et pasient- og helsepersonellrapportert resultat med mål om å vurdere helsepersonells og pasients inntrykk av hvor godt et medikament oppfylte deres forventninger.

Oppfyllelse av smertelindringsforventninger måles ved å stille pasienten og helsepersonell ett enkelt spørsmål: "I hvilken grad har dine forventninger til smertekontroll blitt oppfylt" og ved å bruke en 5-punkts Likert-skala hvor 1=Dårlig- 5=Utmerket.
Ved slutten av observasjonsperioden (opptil 24 timer)
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Fra STA av PENTHROX™ til slutten av observasjonsperioden (opptil 24 timer)
Tidspunktet for første gangs bruk av redningsmedisin etter STA av PENTHROX™ opp til og med 60 minutter vil bli dokumentert.
Fra STA av PENTHROX™ til slutten av observasjonsperioden (opptil 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-MEOF-MA-OO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Metoksyfluran 3 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere