Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENTHROX™ op de Canadese Spoedeisende Hulp (ED) (ADVANCE-ED)

14 september 2021 bijgewerkt door: Purdue Pharma, Canada

Een fase IV praktijkonderzoek naar het gebruik van lage dosis methoxyfluraan (PENTHROX™) voor de behandeling van matige tot ernstige traumapijn op de Canadese afdeling spoedeisende hulp

Deze Canadese, multicentrische, prospectieve, real-world studie is ontworpen om de effectiviteit van een lage dosis methoxyfluraan (MEOF) (PENTHROX™) te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met trauma op de Canadese SEH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de verandering in pijnintensiteit beoordelen gedurende 20 minuten vanaf het begin van de toediening van PENTHROX™ en zal Real World Evidence genereren ter ondersteuning van bestaande klinische onderzoeksgegevens, waaronder effectiviteit, veiligheid en aanvullende parameters van lage dosis MEOF (PENTHROX™) in Canadese ED's .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Welland, Ontario, Canada, L3B4W6
        • St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij bewustzijn zijnde volwassen patiënten: ≥ 18 jaar

  2. Matige tot ernstige pijn geassocieerd met trauma (NRS0-10 ≥ 4) waarbij het onwaarschijnlijk is dat een operatie/ziekenhuisopname nodig is, zoals

    • Musculoskeletale verwondingen en fysieke wonden
    • Breuken
    • Snijwonden
    • Brandwonden
    • Dislocaties
    • Kneuzingen
    • Letsel door vreemde voorwerpen
  3. De patiënt (en/of de gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt) moet de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  4. De patiënt kan alle studievereisten en -procedures volgen en de vereiste vragenlijsten invullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Trauma op meerdere niveaus
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger of peri partum zijn, inclusief bevalling
  3. Een veranderd bewustzijnsniveau, door welke oorzaak dan ook, inclusief hoofdletsel, drugs of alcohol
  4. Klinisch significante nierinsufficiëntie
  5. Een voorgeschiedenis van leverdisfunctie na eerder gebruik van MEOF of andere gehalogeneerde anesthetica
  6. Overgevoeligheid voor MEOF of andere gehalogeneerde anesthetica, of voor gebutyleerd hydroxytolueen
  7. Bekend of genetisch vatbaar voor maligne hyperthermie of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij patiënt of familieleden
  8. Exacerbatie van een onderliggende aandoening (d.w.z. chronische pijn)
  9. Klinisch evidente of potentiële hemodynamische instabiliteit volgens de mening van de onderzoeker
  10. Klinisch duidelijke ademhalingsstoornis volgens de mening van de onderzoeker
  11. Voorafgaande behandeling met PENTHROX binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Methoxyfluraan (MEOF)-actieve behandeling
studie met één arm alle proefpersonen zullen worden behandeld met methoxyfluraan 3 ml
Geneesmiddel: Methoxyfluraan 3 ml
Zo snel mogelijk na inschrijving en initiële procedures krijgt de patiënt een PENTHROX™-kit met een inhalator met 3 ml MEOF voor pijnbeheersing. Een lid van het onderzoeksteam zal de patiënt trainen om MEOF zelf toe te dienen. PENTHROX™ is een goedgekeurd (handelsmerk) product in Canada en is in de handel verkrijgbaar in een gecombineerde blisterverpakking met één verzegelde fles van 3 ml en één PENTHROX™-inhalator met actieve kool (AC)-kamer.
Andere namen:
  • PENTHROX™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 20 minuten vanaf het begin van de toediening (STA) van PENTHROX™

Het niveau van pijnintensiteit wordt verzameld door middel van de Numerical Rating Scale (NRS). De NRS wordt beschouwd als een betrouwbare en valide schaal voor het beoordelen van de pijnintensiteit en geniet vanwege zijn eenvoud de voorkeur van patiënten. Op deze 11-puntsschaal zijn de eindpunten de extremen van geen pijn en pijn zo erg als het zou kunnen zijn, of ergste pijn (d.w.z. een score van 0 = geen pijn en een score van 10 = ergst mogelijke pijn).

Beoordeeld door de patiënt 20 minuten na PENTHROX™-inhalatie
20 minuten vanaf het begin van de toediening (STA) van PENTHROX™

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkingssnelheid van analgesie
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf STA van PENTHROX™ tot 20 minuten na inhalatie

De werkingssnelheid van analgesie wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt een betekenisvolle verlichting van de pijn ervaart na inhalatie van PENTHROX™.

De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de patiënt instrueren het tijdstip te noteren waarop zij een betekenisvolle pijnverlichting ervaren. Het tijdstip wordt vastgelegd in het meldingsformulier.
Op elk moment vanaf STA van PENTHROX™ tot 20 minuten na inhalatie
Aandeel van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Op elk moment Vanaf STA van PENTHROX™ tot het einde van de observatieperiode (24 uur)
Beoordeling van door de patiënt gemelde bijwerkingen gedurende de observatieperiode.
Op elk moment Vanaf STA van PENTHROX™ tot het einde van de observatieperiode (24 uur)
Global Medication Performance (GMP) vóór ontslag uit SEH (Patient & Health Care Professional)
Tijdsspanne: na 20 minuten Vanaf STA van PENTHROX™ en aan het einde van de observatieperiode (tot 24 uur)

Globale medicatieprestaties (GMP) is een beoordeling van de indruk van de zorgverlener en de patiënt van hoe goed een medicijn werkt.

Global Medication Performance (GMP) - is een door de patiënt en de zorgverlener gerapporteerd resultaat met als doel de indruk van de zorgverlener en de patiënt te beoordelen over hoe goed een medicatie werkt.

GMP wordt gemeten door de patiënt en zorgverlener een enkele vraag te stellen: "beoordeel de pijnverlichting die wordt geboden door PENTHROX™" met behulp van een 5-punts Likert-schaal waarbij 1=Slecht- 5=Uitstekend
na 20 minuten Vanaf STA van PENTHROX™ en aan het einde van de observatieperiode (tot 24 uur)
Voldoen aan verwachtingen op het gebied van pijnverlichting (patiënt en zorgverlener)
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode (tot 24 uur)

Voldoen aan de verwachtingen voor pijnverlichting - is een door de patiënt en de zorgverlener gerapporteerd resultaat met als doel de indruk van de zorgverlener en de patiënt te beoordelen over hoe goed een medicijn aan hun verwachtingen voldeed.

De vervulling van de verwachtingen inzake pijnverlichting wordt gemeten door de patiënt en de zorgverlener een enkele vraag te stellen: "In welke mate is voldaan aan uw verwachtingen met betrekking tot pijnbestrijding" en door gebruik te maken van een 5-punts Likertschaal waarbij 1=Slecht-5=Uitstekend.
Aan het einde van de observatieperiode (tot 24 uur)
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Van STA van PENTHROX™ tot het einde van de observatieperiode (tot 24 uur)
De tijd van het eerste gebruik van noodmedicatie na STA van PENTHROX™ tot en met 60 minuten wordt gedocumenteerd.
Van STA van PENTHROX™ tot het einde van de observatieperiode (tot 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-MEOF-MA-OO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methoxyfluraan 3 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren