캐나다 응급실(ED)의 PENTHROX™ (ADVANCE-ED)
캐나다 응급실에서 중등도에서 중증의 외상성 통증 치료를 위한 저용량 메톡시플루란(PENTHROX™) 사용에 관한 IV상 실제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
- Markham Stouffville
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Welland, Ontario, 캐나다, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의식이 있는 성인 환자: ≥ 18세
다음과 같은 수술/입원이 필요하지 않은 외상(NRS0-10 ≥ 4)과 관련된 중등도에서 중증의 통증
- 근골격계 부상 및 신체적 상처
- 골절
- 열상
- 화상
- 탈구
- 타박상
- 이물로 인한 부상
- 환자(및/또는 환자의 법적 대리인)는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 모든 연구 요구 사항 및 절차를 따를 수 있고 필수 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다단계 외상
- 임신 중이거나 분만을 포함하여 분만 중인 가임기 여성
- 두부 손상, 약물 또는 알코올을 포함한 모든 원인으로 인해 변경된 의식 수준
- 임상적으로 유의한 신장 장애
- 이전 MEOF 또는 기타 할로겐화 마취제 사용 후 간 기능 장애의 병력
- MEOF 또는 기타 할로겐화 마취제 또는 부틸화 하이드록시톨루엔에 대한 과민증
- 악성 고열증에 대해 알려졌거나 유전적으로 취약하거나 환자 또는 친척 중 심각한 부작용의 병력
- 근본적인 상태의 악화(즉, 만성 통증)
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 명백하거나 잠재적인 혈역학적 불안정성
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 명백한 호흡 장애
- 3개월 이내에 PENTHROX로 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Methoxyflurane(MEOF) 활성 치료제
단일군 연구 모든 피험자는 Methoxyflurane 3mL로 치료받게 됩니다.
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등록 및 초기 절차 후 가능한 한 빨리 환자에게 통증 관리를 위한 3mL의 MEOF가 포함된 흡입기 1개가 포함된 PENTHROX™ 키트가 제공됩니다.
연구팀의 일원이 환자에게 MEOF를 자가 투여하도록 교육할 것입니다.
PENTHROX™는 캐나다에서 승인(상표)된 제품이며 활성 탄소(AC) 챔버가 있는 PENTHROX™ 흡입기 1개와 3mL 밀봉 병 1개가 포함된 혼합 블리스터 팩으로 상업적으로 이용 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도의 변화: 수치 등급 척도
기간: PENTHROX™ 투여 시작(STA) 후 20분
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통증 강도의 수준은 NRS(Numerical Rating Scale)를 통해 수집됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 척도로 간주되며 단순성 때문에 환자가 선호합니다. 이 11점 척도에서 끝점은 통증이 없고 가능한 한 심한 통증 또는 최악의 통증의 극단입니다(즉, 점수 0 = 통증 없음 및 점수 10 = 가능한 최악의 통증). PENTHROX™ 흡입 20분 후 환자가 평가함 |
PENTHROX™ 투여 시작(STA) 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 작용의 속도
기간: PENTHROX™의 STA에서 흡입 후 20분까지의 모든 시점
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진통 작용 속도는 환자가 PENTHROX™ 흡입 후 의미 있는 통증 완화를 경험하는 시간으로 정의됩니다. 의료 전문가는 환자에게 의미 있는 통증 완화를 경험하는 시간을 기록하도록 지시할 것입니다. 시점은 증례 보고서 양식에 기록됩니다. |
PENTHROX™의 STA에서 흡입 후 20분까지의 모든 시점
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치료 관련 부작용(TEAE)의 비율
기간: PENTHROX™의 STA에서 관찰 기간(24시간)이 끝날 때까지 언제든지
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환자의 평가는 관찰 기간 동안 부작용을 보고했습니다.
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PENTHROX™의 STA에서 관찰 기간(24시간)이 끝날 때까지 언제든지
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ED(Patient & Health Care Professional)에서 퇴원하기 전 Global Medication Performance(GMP)
기간: PENTHROX™의 STA에서 20분 후 및 관찰 기간 종료 시(최대 24시간)
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글로벌 투약 성능(GMP)은 의료 전문가와 환자가 투약이 얼마나 효과가 있는지에 대한 인상을 평가한 것입니다. GMP(Global Medication Performance)-의료 전문가와 환자의 약물 효과에 대한 인상을 평가하기 위해 환자 및 의료 서비스 제공자가 보고한 결과입니다. GMP는 환자와 건강 관리 전문가에게 "PENTHROX™가 제공하는 통증 완화를 평가하십시오"라는 단일 질문을 5점 리커트 척도로 사용하여 측정합니다. 여기서 1=나쁨- 5=우수 |
PENTHROX™의 STA에서 20분 후 및 관찰 기간 종료 시(최대 24시간)
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통증 완화 기대치 충족(환자 및 의료 전문가)
기간: 관찰 기간 종료 시(최대 24시간)
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통증 완화 기대치의 충족 - 의료 전문가와 환자의 약물이 그들의 기대를 얼마나 잘 충족시켰는지에 대한 인상을 평가하기 위한 목적으로 환자와 의료 전문가가 보고한 결과입니다. 통증 완화 기대치의 충족은 환자와 의료 전문가에게 "통증 조절에 대한 귀하의 기대치가 어느 정도 충족되었습니까?"라는 단일 질문을 하고 1=나쁨-5=우수한 5점 리커트 척도를 활용하여 측정됩니다. |
관찰 기간 종료 시(최대 24시간)
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구조 약물 사용
기간: PENTHROX™의 STA에서 관찰 기간 종료까지(최대 24시간)
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PENTHROX™의 STA 후 최대 60분까지 구조 약물을 처음 사용한 시간이 기록됩니다.
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PENTHROX™의 STA에서 관찰 기간 종료까지(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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