Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENTHROX™ na kanadském pohotovostním oddělení (ED) (ADVANCE-ED)

14. září 2021 aktualizováno: Purdue Pharma, Canada

Studie fáze IV ve skutečném světě o použití nízké dávky methoxyfluranu (PENTHROX™) k léčbě středně těžké až těžké traumatické bolesti na kanadském pohotovostním oddělení

Tato kanadská, multicentrická, prospektivní studie z reálného světa je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nízké dávky methoxyfluranu (MEOF) (PENTHROX™) pro léčbu středně silné až silné bolesti spojené s traumatem u kanadské ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí změnu intenzity bolesti během 20 minut od začátku podávání PENTHROX™ a vytvoří Real World Evidence na podporu stávajících údajů z klinických studií včetně účinnosti, bezpečnosti a dalších parametrů nízké dávky MEOF (PENTHROX™) u kanadských ED .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Welland, Ontario, Kanada, L3B4W6
        • St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti při vědomí: ≥ 18 let

  2. Středně těžká až silná bolest spojená s traumatem (NRS0-10 ≥ 4), která pravděpodobně nebude vyžadovat chirurgický zákrok/hospitalizaci, jako např.

    • Poranění pohybového aparátu a fyzické zranění
    • Zlomeniny
    • Tržné rány
    • popáleniny
    • Dislokace
    • Pohmožděniny
    • Zranění v důsledku cizích těles
  3. Pacient (a/nebo jeho oprávněný zákonný zástupce) by měl porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Pacient je schopen dodržovat všechny požadavky a postupy studie a vyplnit požadované dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Víceúrovňové trauma
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo v peripartu, včetně porodu
  3. Změněná úroveň vědomí z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu
  4. Klinicky významné poškození ledvin
  5. Anamnéza jaterní dysfunkce po předchozím použití MEOF nebo jiných halogenovaných anestetik
  6. Hypersenzitivita na MEOF nebo jiná halogenovaná anestetika nebo na butylhydroxytoluen
  7. Známá nebo geneticky náchylná k maligní hypertermii nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí u pacienta nebo příbuzných
  8. Exacerbace základního stavu (tj. chronické bolesti)
  9. Klinicky evidentní nebo potenciální hemodynamická nestabilita podle názoru zkoušejícího
  10. Klinicky evidentní respirační porucha podle názoru zkoušejícího
  11. Předchozí léčba přípravkem PENTHROX do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba aktivní methoxyfluranem (MEOF).
jednoramenná studie všechny subjekty budou léčeny methoxyfluranem 3 ml
Lék: Methoxyfluran 3 ml
Co nejdříve po zařazení a úvodních procedurách bude pacientovi dodána souprava PENTHROX™, která obsahuje jeden inhalátor obsahující 3 ml MEOF pro léčbu bolesti. Člen výzkumného týmu zaškolí pacienta, aby si sám podával MEOF. PENTHROX™ je schválený (ochrannou známkou) produkt v Kanadě a je komerčně dostupný v kombinovaném blistrovém balení s jednou 3ml uzavřenou lahvičkou a jedním inhalátorem PENTHROX™ s komorou s aktivním uhlím (AC).
Ostatní jména:
  • PENTHROX™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední intenzity bolesti: Numerická hodnotící stupnice
Časové okno: 20 minut od začátku podávání (STA) PENTHROX™

Úroveň intenzity bolesti bude zjišťována pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS je považována za spolehlivou a validní škálu pro hodnocení intenzity bolesti a je pacienty preferována pro svou jednoduchost. V této 11bodové škále jsou koncové body extrémy žádné bolesti a bolesti tak silné, jak by mohly být, nebo nejhorší bolesti (tj. skóre 0 = žádná bolest a skóre 10 = nejhorší možná bolest).

Posouzeno pacientem 20 minut po inhalaci PENTHROX™
20 minut od začátku podávání (STA) PENTHROX™

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost účinku analgezie
Časové okno: Kdykoli od STA of PENTHROX™ do 20 minut po inhalaci

Rychlost účinku analgezie je definována jako doba, kdy pacient po inhalaci PENTHROX™ zažívá významnou úlevu od bolesti.

Zdravotnický pracovník dá pacientovi pokyn, aby zaznamenal čas, kdy pociťuje smysluplnou úlevu od bolesti. Časový bod bude zaznamenán ve formuláři zprávy o případu.
Kdykoli od STA of PENTHROX™ do 20 minut po inhalaci
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Kdykoli od STA of PENTHROX™ do konce období pozorování (24 hodin)
Vyhodnocení pacientem hlášených nežádoucích účinků v průběhu období pozorování.
Kdykoli od STA of PENTHROX™ do konce období pozorování (24 hodin)
Global Medikace Performance (GMP) před propuštěním z ED (Pacient & Health Care Professional)
Časové okno: po 20 minutách Od STA of PENTHROX™ a na konci doby pozorování (až 24 hodin)

Globální výkonnost léků (GMP) je hodnocením dojmu zdravotníků a pacientů z toho, jak dobře lék funguje.

Global Medication Performance (GMP) – je výsledek hlášený pacientem a poskytovatelem zdravotní péče s cílem vyhodnotit dojem zdravotníka a pacienta o tom, jak dobře lék funguje.

GMP se měří tak, že pacientovi a zdravotníkovi položíte jedinou otázku: „ohodnoťte úlevu od bolesti poskytovanou PENTHROX™“ pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1=slabé- 5=vynikající
po 20 minutách Od STA of PENTHROX™ a na konci doby pozorování (až 24 hodin)
Splnění očekávání úlevy od bolesti (pacient a zdravotník)
Časové okno: Na konci doby pozorování (až 24 hodin)

Splnění očekávání úlevy od bolesti – je výsledek hlášený pacientem a zdravotnickým pracovníkem s cílem zhodnotit dojem zdravotnického pracovníka a pacienta o tom, jak dobře lék splnil jejich očekávání.

Splnění očekávání ohledně úlevy od bolesti se měří tak, že se pacientovi a zdravotníkovi položíte jedinou otázku: „Do jaké míry byla splněna vaše očekávání ohledně kontroly bolesti“ a použije se 5bodová Likertova škála, kde 1=špatná- 5=výborná.
Na konci doby pozorování (až 24 hodin)
Použití záchranné medikace
Časové okno: Od STA of PENTHROX™ do konce období pozorování (až 24 hodin)
Doba prvního použití záchranné medikace po STA přípravku PENTHROX™ do 60 minut včetně bude zdokumentována.
Od STA of PENTHROX™ do konce období pozorování (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma, Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-MEOF-MA-OO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Methoxyfluran 3 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit