Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENTHROX™ i Canadian Emergency Department (ED) (ADVANCE-ED)

14. september 2021 opdateret af: Purdue Pharma, Canada

Et fase IV-studie fra den virkelige verden om brugen af ​​lavdosis methoxyfluran (PENTHROX™) til behandling af moderate til svære traumesmerter i den canadiske akutafdeling

Dette canadiske, multicenter, prospektive studie fra den virkelige verden er designet til at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis methoxyfluran (MEOF) (PENTHROX™) til behandling af moderat til svær smerte forbundet med traumer i den canadiske ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere ændringen i smerteintensitet over 20 minutter fra start af administration af PENTHROX™ og vil generere Real World Evidence til støtte for eksisterende kliniske forsøgsdata, herunder effektivitet, sikkerhed og yderligere parametre for lavdosis MEOF (PENTHROX™) i canadiske ED'er .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Welland, Ontario, Canada, L3B4W6
        • St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ved bevidsthed: ≥ 18 år

  2. Moderat til svær smerte forbundet med traumer (NRS0-10 ≥ 4), som sandsynligvis ikke kræver operation/indlæggelse, som f.eks.

    • Muskuloskeletale skader og fysiske sår
    • Brud
    • Skæringer
    • Forbrændinger
    • Dislokationer
    • Kontusioner
    • Skader på grund af fremmedlegemer
  3. Patienten (og/eller patientens autoriserede juridiske repræsentant) bør forstå undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke
  4. Patienten er i stand til at følge alle undersøgelseskrav og procedurer og udfylde påkrævede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer på flere niveauer
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller peri partum, inklusive veer
  3. Et ændret bevidsthedsniveau på grund af en hvilken som helst årsag, herunder hovedskade, stoffer eller alkohol
  4. Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion
  5. En historie med leverdysfunktion efter tidligere MEOF-brug eller andre halogenerede anæstetika
  6. Overfølsomhed over for MEOF eller andre halogenerede anæstetika eller over for butyleret hydroxytoluen
  7. Kendt eller genetisk modtagelig for malign hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten patient eller pårørende
  8. Forværring af en underliggende tilstand (dvs. kronisk smerte)
  9. Klinisk tydelig eller potentiel hæmodynamisk ustabilitet i henhold til efterforskerens udtalelse
  10. Klinisk tydelig åndedrætsnedsættelse i henhold til undersøgelsens udtalelse
  11. Forudgående behandling med PENTHROX inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Methoxyfluran (MEOF)-aktiv behandling
enkeltarmsundersøgelse alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Methoxyfluran 3 ml
Medicin: Methoxyfluran 3 ml
Så hurtigt som muligt efter tilmelding og indledende procedurer vil patienten blive forsynet med et PENTHROX™-kit, som inkluderer en inhalator indeholdende 3 ml MEOF til smertebehandling. Et medlem af forskerteamet vil træne patienten til selv at administrere MEOF. PENTHROX™ er et godkendt (varemærkebeskyttet) produkt i Canada og er kommercielt tilgængeligt i en kombinationsblisterpakning med en 3 ml forseglet flaske og en PENTHROX™-inhalator med aktivt kul (AC) kammer.
Andre navne:
  • PENTHROX™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 20 minutter fra start af administration (STA) af PENTHROX™

Smerteintensitetsniveauet vil blive indsamlet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). NRS betragtes som en pålidelig og valid skala til vurdering af smerteintensitet og foretrækkes af patienter på grund af sin enkelhed. I denne 11-punkts skala er slutpunkterne ekstremerne for ingen smerte og smerte så slem som den kunne være, eller værste smerte (dvs. en score på 0 = ingen smerte og en score på 10 = værst mulig smerte).

Vurderet af patienten 20 minutter efter PENTHROX™-inhalation
20 minutter fra start af administration (STA) af PENTHROX™

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesiens virkningshastighed
Tidsramme: På ethvert tidspunkt fra STA af PENTHROX™ til 20 minutter efter inhalation

Analgesiens virkningshastighed defineres som det tidspunkt, hvor patienten oplever meningsfuld smertelindring efter inhalation af PENTHROX™.

Sundhedspersonalet vil instruere patienten i at notere det tidspunkt, hvor de oplever meningsfuld smertelindring. Tidspunktet vil blive noteret i sagsbetænkningsskemaet.
På ethvert tidspunkt fra STA af PENTHROX™ til 20 minutter efter inhalation
Andel af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: På ethvert tidspunkt Fra STA af PENTHROX™ indtil slutningen af ​​observationsperioden (24 timer)
Vurdering af patientrapporterede bivirkninger i hele observationsperioden.
På ethvert tidspunkt Fra STA af PENTHROX™ indtil slutningen af ​​observationsperioden (24 timer)
Global Medication Performance (GMP) før udskrivelse fra ED (Patient & Health Care Professional)
Tidsramme: ved 20 minutter fra STA af PENTHROX™ og ved slutningen af ​​observationsperioden (op til 24 timer)

Global medication performance (GMP) er en vurdering af sundhedspersonalets og patientens indtryk af, hvor godt en medicin virker.

Global Medication Performance (GMP) - er en patient og sundhedsudbyder rapporteret udfald med det formål at vurdere sundhedspersonalets og patientens indtryk af, hvor godt en medicin virker.

GMP måles ved at stille patienten og sundhedspersonalet et enkelt spørgsmål: "Vurder smertelindringen fra PENTHROX™" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Dårlig- 5=Udmærket
ved 20 minutter fra STA af PENTHROX™ og ved slutningen af ​​observationsperioden (op til 24 timer)
Opfyldelse af forventninger til smertelindring (patient og sundhedspersonale)
Tidsramme: I slutningen af ​​observationsperioden (op til 24 timer)

Opfyldelse af smertelindringsforventninger - er et patient- og sundhedspersonalets rapporterede resultat med det formål at vurdere sundhedspersonalets og patientens indtryk af, hvor godt en medicin levede op til deres forventninger.

Opfyldelse af smertelindringsforventninger måles ved at stille patienten og sundhedspersonalet et enkelt spørgsmål: "I hvor høj grad er dine forventninger til smertekontrol blevet opfyldt" og ved at anvende en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Dårlig- 5=Udmærket.
I slutningen af ​​observationsperioden (op til 24 timer)
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra STA af PENTHROX™ til slutningen af ​​observationsperioden (op til 24 timer)
Tidspunktet for første brug af redningsmedicin efter STA af PENTHROX™ op til og med 60 minutter vil blive dokumenteret.
Fra STA af PENTHROX™ til slutningen af ​​observationsperioden (op til 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-MEOF-MA-OO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Methoxyfluran 3 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner