PENTHROX™ Kanadan ensiapuosastolla (ED) (ADVANCE-ED)
Vaiheen IV tosimaailman tutkimus pieniannoksisen metoksifluraanin (PENTHROX™) käytöstä kohtalaisen tai vaikean traumakivun hoitoon Kanadan ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B4W6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoiset aikuiset potilaat: ≥ 18-vuotiaat
Keskivaikea tai vaikea traumaan liittyvä kipu (NRS0-10 ≥ 4), joka ei todennäköisesti vaadi leikkausta/sairaalahoitoa, esim.
- Tuki- ja liikuntaelinten vammat ja fyysiset haavat
- Murtumia
- Haavoja
- Palovammoja
- Dislokaatiot
- Ruhjeet
- Vieraiden esineiden aiheuttama vamma
- Potilaan (ja/tai potilaan valtuutetun laillisen edustajan) tulee ymmärtää tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä sekä täyttämään vaaditut kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Monitasoinen trauma
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai synnytyksen aikana, mukaan lukien synnytys
- Muuttunut tajunnan taso mistä tahansa syystä, mukaan lukien päävamma, huumeet tai alkoholi
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö aiemman MEOF:n tai muiden halogenoitujen nukutusaineiden käytön jälkeen
- Yliherkkyys MEOF:lle tai muille halogenoiduille anestesia-aineille tai butyloidulle hydroksitolueenille
- Tunnettu tai geneettisesti altis pahanlaatuiselle hypertermialle tai aiempaa vakaville haittavaikutuksille joko potilaalla tai sukulaisella
- Taustalla olevan sairauden paheneminen (eli krooninen kipu)
- Kliinisesti ilmeinen tai mahdollinen hemodynaaminen epävakaus tutkijan mielipiteen mukaan
- Kliinisesti ilmeinen hengitysvajaus tutkijan mielipiteen mukaan
- Aiempi PENTHROX-hoito 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Metoksifluraani (MEOF) -aktiivinen hoito
yksihaaraisessa tutkimuksessa kaikkia koehenkilöitä hoidetaan 3 ml:lla metoksifluraania
|
Mahdollisimman pian ilmoittautumisen ja ensimmäisten toimenpiteiden jälkeen potilaalle toimitetaan PENTHROX™-pakkaus, joka sisältää yhden inhalaattorin, joka sisältää 3 ml MEOF:a kivun hallintaa varten.
Tutkimusryhmän jäsen kouluttaa potilasta antamaan MEOF:n itse.
PENTHROX™ on hyväksytty (tavaramerkki) tuote Kanadassa, ja se on kaupallisesti saatavilla yhdistelmäläpipainopakkauksessa, jossa on yksi 3 ml:n suljettu pullo ja yksi PENTHROX™-inhalaattori, jossa on aktiivihiilikammio (AC).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia PENTHROX™:n annon (STA) aloittamisesta
|
Kivun voimakkuuden taso kerätään Numerical Rating Scalen (NRS) avulla. NRS:ää pidetään luotettavana ja pätevänä asteikkona kivun voimakkuuden arvioinnissa, ja potilaat suosivat sitä yksinkertaisuutensa vuoksi. Tällä 11 pisteen asteikolla päätepisteet ovat ääripäät, joissa kipua ei ole ja kipu on niin paha kuin se voisi olla, tai pahin kipu (eli pistemäärä 0 = ei kipua ja pistemäärä 10 = pahin mahdollinen kipu). Potilas arvioi 20 minuuttia PENTHROX™-inhalaation jälkeen |
20 minuuttia PENTHROX™:n annon (STA) aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian vaikutusnopeus
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa PENTHROXin™ STA:sta 20 minuuttiin inhalaation jälkeen
|
Analgesian vaikutusnopeus määritellään ajankohdaksi, jolloin potilas kokee merkittävää kivunlievitystä PENTHROX™-inhalaation jälkeen. Terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta panemaan merkille ajan, jolloin hän kokee merkityksellistä kivunlievitystä. Ajankohta kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. |
Missä tahansa vaiheessa PENTHROXin™ STA:sta 20 minuuttiin inhalaation jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) osuus
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa PENTHROXin™ STA:sta havaintojakson loppuun (24 tuntia)
|
Potilaiden raportoimien haittatapahtumien arviointi koko havaintojakson ajan.
|
Missä tahansa vaiheessa PENTHROXin™ STA:sta havaintojakson loppuun (24 tuntia)
|
|
Global Medication Performance (GMP) ennen kotiutumista ED:ltä (potilas- ja terveydenhuollon ammattilainen)
Aikaikkuna: 20 minuuttia PENTHROXin™ STA:sta ja havaintojakson lopussa (24 tuntiin asti)
|
Globaali lääkitystehokkuus (GMP) on arvio terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan vaikutelmasta siitä, kuinka hyvin lääke toimii. Global Medication Performance (GMP) on potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan raportoima tulos, jonka tavoitteena on arvioida terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan käsitystä siitä, kuinka hyvin lääke toimii. GMP:tä mitataan kysymällä potilaalta ja terveydenhuollon ammattilaiselta yksi kysymys: "Arvioi PENTHROXin™ tarjoama kivunlievitys" käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = huono - 5 = erinomainen |
20 minuuttia PENTHROXin™ STA:sta ja havaintojakson lopussa (24 tuntiin asti)
|
|
Kivunlievityksen odotusten täyttyminen (potilas ja terveydenhuollon ammattilainen)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson lopussa (jopa 24 tuntia)
|
Kivunlievityksen odotusten täyttyminen - on potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen raportoima tulos, jonka tavoitteena on arvioida terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan käsitystä siitä, kuinka hyvin lääke täytti heidän odotuksensa. Kivun lievitystä koskevien odotusten täyttymistä mitataan kysymällä potilaalta ja terveydenhuollon ammattilaiselta yksi kysymys: "Missä määrin odotuksesi kivunhallintaan ovat täyttyneet" ja käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1=heikko-5=erinomainen. |
Tarkkailujakson lopussa (jopa 24 tuntia)
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: PENTHROX™:n STA:sta havaintojakson loppuun (jopa 24 tuntia)
|
Pelastuslääkityksen ensimmäinen käyttöaika PENTHROX™:n STA:n jälkeen 60 minuuttiin asti dokumentoidaan.
|
PENTHROX™:n STA:sta havaintojakson loppuun (jopa 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-MEOF-MA-OO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .