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PENTHROX™ al Pronto Soccorso Canadese (DE) (ADVANCE-ED)

14 settembre 2021 aggiornato da: Purdue Pharma, Canada

Uno studio di fase IV nel mondo reale sull'uso del metossiflurano a basso dosaggio (PENTHROX™) per il trattamento del dolore traumatico da moderato a grave nel dipartimento di emergenza canadese

Questo studio canadese, multicentrico, prospettico, nel mondo reale è progettato per valutare l'efficacia del metossiflurano a basso dosaggio (MEOF) (PENTHROX™) per il trattamento del dolore da moderato a severo associato a trauma nell'ED canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà il cambiamento dell'intensità del dolore nell'arco di 20 minuti dall'inizio della somministrazione di PENTHROX™ e genererà prove del mondo reale a supporto dei dati di studi clinici esistenti, tra cui efficacia, sicurezza e parametri aggiuntivi del MEOF a basso dosaggio (PENTHROX™) nei ED canadesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Charles V Keating Emergency and Trauma Centre, QEII
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Welland, Ontario, Canada, L3B4W6
        • St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Service Sociaux (CIUSSS) Saguenay-Lac-Saint Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti coscienti: ≥ 18 anni di età

  2. Dolore da moderato a severo associato a trauma (NRS0-10 ≥ 4) che è improbabile che richieda intervento chirurgico/ospedalizzazione, come

    • Lesioni muscoloscheletriche e ferite fisiche
    • Fratture
    • Lacerazioni
    • Brucia
    • Dislocazioni
    • Contusioni
    • Lesioni dovute a corpi estranei
  3. Il paziente (e/o il rappresentante legale autorizzato del paziente) deve comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato scritto
  4. Il paziente è in grado di seguire tutti i requisiti e le procedure dello studio e completare i questionari richiesti

Criteri di esclusione:

  1. Traumi a più livelli
  2. Donne in età fertile in stato di gravidanza o peri partum, compreso il travaglio
  3. Un livello di coscienza alterato, dovuto a qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, droghe o alcol
  4. Compromissione renale clinicamente significativa
  5. Una storia di disfunzione epatica dopo l'uso precedente di MEOF o altri anestetici alogenati
  6. Ipersensibilità al MEOF o ad altri anestetici alogenati o all'idrossitoluene butilato
  7. Nota o geneticamente suscettibile all'ipertermia maligna o una storia di gravi reazioni avverse nel paziente o nei parenti
  8. Esacerbazione di una condizione sottostante (cioè dolore cronico)
  9. Instabilità emodinamica clinicamente evidente o potenziale secondo il parere dello sperimentatore
  10. Compromissione respiratoria clinicamente evidente secondo il parere dello sperimentatore
  11. Precedente trattamento con Penthrox entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento attivo con metossiflurano (MEOF).
studio a braccio singolo tutti i soggetti saranno trattati con Metossiflurano 3 mL
Droga: Metossiflurano 3 ml
Non appena possibile dopo l'arruolamento e le procedure iniziali, al paziente verrà fornito un kit PENTHROX™ che include un inalatore contenente 3 mL di MEOF per la gestione del dolore. Un membro del gruppo di ricerca addestrerà il paziente all'autosomministrazione della MEOF. PENTHROX™ è un prodotto approvato (marchio di fabbrica) in Canada ed è disponibile in commercio in una confezione blister combinata con un flacone sigillato da 3 ml e un inalatore PENTHROX™ con camera a carbone attivo (AC).
Altri nomi:
  • PENTHROX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 20 minuti dall'inizio della somministrazione (STA) di PENTHROX™

Il livello di intensità del dolore sarà raccolto mediante la Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è considerata una scala affidabile e valida per valutare l'intensità del dolore ed è preferita dai pazienti per la sua semplicità. In questa scala a 11 punti, i punti finali sono gli estremi di nessun dolore e dolore così grave come potrebbe essere, o peggior dolore (cioè un punteggio di 0 = nessun dolore e un punteggio di 10 = peggior dolore possibile).

Valutato dal paziente 20 minuti dopo l'inalazione di PENTHROX™
20 minuti dall'inizio della somministrazione (STA) di PENTHROX™

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di azione dell'analgesia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla STA di PENTHROX™ a 20 minuti dopo l'inalazione

La velocità di azione dell'analgesia è definita come il momento in cui il paziente sperimenta un significativo sollievo dal dolore dopo l'inalazione di PENTHROX™.

L'operatore sanitario istruirà il paziente a prendere nota del momento in cui avverte un significativo sollievo dal dolore. Il punto temporale sarà registrato nel modulo di segnalazione del caso.
In qualsiasi momento dalla STA di PENTHROX™ a 20 minuti dopo l'inalazione
Percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento Dalla STA di PENTHROX™ fino alla fine del periodo di osservazione (24 ore)
Valutazione degli eventi avversi segnalati dal paziente durante il periodo di osservazione.
In qualsiasi momento Dalla STA di PENTHROX™ fino alla fine del periodo di osservazione (24 ore)
Global Medication Performance (GMP) prima della dimissione da ED (Patient & Health Care Professional)
Lasso di tempo: a 20 minuti Da STA di PENTHROX™ e alla fine del periodo di osservazione (fino a 24 ore)

La prestazione globale del farmaco (GMP) è una valutazione dell'impressione dell'operatore sanitario e del paziente sull'efficacia di un farmaco.

Global Medication Performance (GMP) - è un risultato riportato dal paziente e dall'operatore sanitario con l'obiettivo di valutare l'impressione dell'operatore sanitario e del paziente sull'efficacia di un farmaco.

La GMP viene misurata ponendo al paziente e all'operatore sanitario un'unica domanda: "valutare il sollievo dal dolore fornito da PENTHROX™" utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=Scarso- 5=Eccellente
a 20 minuti Da STA di PENTHROX™ e alla fine del periodo di osservazione (fino a 24 ore)
Soddisfazione delle aspettative di sollievo dal dolore (pazienti e operatori sanitari)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di osservazione (fino a 24 ore)

Soddisfazione delle aspettative di sollievo dal dolore - è un risultato riferito dal paziente e dall'operatore sanitario con l'obiettivo di valutare l'impressione dell'operatore sanitario e del paziente su quanto bene un farmaco abbia soddisfatto le loro aspettative.

La realizzazione delle aspettative di sollievo dal dolore viene misurata ponendo al paziente e all'operatore sanitario una singola domanda: "In che misura le sue aspettative riguardo al controllo del dolore sono state soddisfatte" e utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=Scarso- 5=Eccellente.
Al termine del periodo di osservazione (fino a 24 ore)
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla STA di PENTHROX™ alla fine del periodo di osservazione (fino a 24 ore)
Verrà documentato il momento del primo utilizzo del farmaco di salvataggio dopo STA di PENTHROX™ fino a 60 minuti inclusi.
Dalla STA di PENTHROX™ alla fine del periodo di osservazione (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Dhani, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-MEOF-MA-OO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Metossiflurano 3 ml

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