チタン化ポリプロピレン メッシュ (TiLOOP® ブラ ポケット) を使用した「患者報告結果」に対する市販後の臨床フォローアップ (PRO-Pocket)
2023年11月15日 更新者：pfm medical ag
「PRO-Pocket」 - チタン化ポリプロピレン メッシュ (TiLOOP® ブラ ポケット) を使用した乳房切除術後の一次または二次乳房再建における「患者報告アウトカム」に対する国際的な前向き多施設共同市場後臨床フォローアップ
「PRO-Pocket」 - チタン化ポリプロピレン メッシュ (TiLOOP® Bra Pocket) を使用した乳房切除術後の一次または二次乳房再建における「患者報告結果」に対する国際的な前向き多施設共同市場後臨床フォローアップ (TiLOOP® Bra Pocket)
調査の概要
詳細な説明
この国際的、多施設、無作為化されていない観察的臨床機器調査は、最大 2 年間の TiLOOP® Bra Pocket 手術用メッシュに関する市販後の情報を取得するために実施されます。 特に、患者から報告された満足度（BreastQTM）、美容上の結果、および合併症の割合について。
臨床調査の目的は、TiLOOP® ブラ ポケットの有効性と安全性を確立することです。
調査は、ドイツとオーストリアの 10 か所の臨床センターで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
313
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin、ドイツ、14050
- DRK Kliniken Westend
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
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Frankfurt、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Munich、ドイツ、80637
- Rotkreuzklinikum München
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Weinheim、ドイツ
- GRN Klinik Weinheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳房切除術後のインプラントベースの乳房再建を適応とする女性。
説明
包含基準:
年齢[18歳以上]
乳房再建の適応症：組織学的に確認された乳癌、前癌病変（DCIS、LCIS）、乳癌リスクが高い突然変異保因者、強い家族歴（生涯リスク > 15%）
-患者は、臨床試験の性質、目的、および起こりうる結果を理解することができます（MPG §20.2.1）
患者情報が提供され、患者の書面による同意がすべて入手可能である
除外基準:
転移性乳がん
-使用説明書に従って、メッシュ支援またはプラスチック再建乳房手術に対する既知の禁忌がある患者
患者は司法または公的命令の下で施設に収容されている (MPG §20.3)
-乳房再建手術の分野に関連する場合、および/または臨床試験の主要評価項目に影響を与える場合、別の手術臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TiLOOPブラポケット
医療機器
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チタン処理ポリプロピレン メッシュ TiLOOP® ブラ ポケットを使用した乳房切除後の一次または二次乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 患者が報告した結果
時間枠：研究治療の12か月後
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主要評価項目は、試験治療後 12 か月と比較した、試験治療前の 4 つの BreastQ ドメイン スコアの変化として定義されます。
BreastQ アンケートでは、0 から 100 の範囲のドメイン スコアが得られます。
一方、100 点が最高のスコアです。
研究仮説は、研究介入治療後の患者のQoLは、介入研究治療前のQoLよりも悪くないというものです。
次の 4 つのドメインが関連しています: 乳房への満足度、心理社会的幸福、身体的幸福: 胸、および性的幸福。
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研究治療の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 患者が報告した結果
時間枠：研究治療の6か月後および24か月後
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試験治療後 6 か月および 24 か月と比較した、試験治療前の 4 つの BreastQ ドメイン スコアの変化。
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研究治療の6か月後および24か月後
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合併症率
時間枠：研究治療の6、12、および24か月後
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有害事象の数と発生率は、副次評価項目として、有害事象のタイプの表とともに報告されます (試験治療後 6、12、および 24 か月)。
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研究治療の6、12、および24か月後
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美容効果
時間枠：研究治療の6、12、および24か月後
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化粧品の転帰は、研究治療の6、12、および24か月後の写真に基づいて、記述統計によって評価されます（独立した専門家、担当医師、および患者が化粧品の転帰を評価します）。
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研究治療の6、12、および24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。