Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta "potilaan raportoimaan tulokseen" käyttämällä titaanoitua polypropeeniverkkoa (TiLOOP®-rintaliivitutasku) (PRO-Pocket)
"PRO-Pocket" - Kansainvälinen mahdollinen monikeskusmarkkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta "potilaan raportoimaan lopputulokseen" primaarisessa tai toissijaisessa rintojen rekonstruktiossa mastektomian jälkeen käyttämällä titaanoitua polypropeeniverkkoa (TiLOOP® Bra Pocket)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kansainvälinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, havainnollinen kliininen laitetutkimus suoritetaan saadakseen markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa TiLOOP® Bra Pocket -kirurgisista verkoista enintään kahden vuoden ajan. Erityisesti potilaiden raportoitu tyytyväisyys (BreastQTM), kosmeettinen tulos ja komplikaatioiden määrä.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää TiLOOP® Bra Pocketin teho ja turvallisuus.
Tutkimus suoritetaan kymmenessä kliinisessä keskuksessa Saksassa ja Itävallassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weinheim, Saksa
- GRN Klinik Weinheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä [≥ 18]
Rintojen rekonstruktion indikaatiot: histologisesti vahvistettu rintasyöpä, syövän esiasteet (DCIS, LCIS), mutaation kantaja, jolla on lisääntynyt rintasyöpäriski, vahva sukuhistoria (elinikäinen riski > 15%)
Potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet ja mahdolliset seuraukset (MPG §20.2.1)
Potilastiedot on toimitettu ja kaikki potilaan kirjalliset suostumukset ovat saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
Metastaattinen rintasyöpä
Potilas, jolla on tiedossa vasta-aihe verkkoavusteiselle tai plastiikkakorjattavalle rintaleikkaukselle käyttöohjeiden mukaisesti
Potilasta pidetään laitoksessa oikeudellisen tai virallisen määräyksen alaisena (MPG §20.3)
Osallistu toiseen operatiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jos se liittyy korjaavan rintaleikkauksen alaan ja/tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TiLOOP Bran Tasku
Lääketieteellinen laite
|
Primaarinen tai sekundaarinen rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen titaanoidulla polypropeeniverkolla TiLOOP® Bra Pocket
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu – Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään neljän BreastQ-alueen pistemäärän muutoksena ennen tutkimushoitoa verrattuna kahteentoista kuukauteen tutkimushoidon jälkeen.
BreastQ-kysely antaa verkkotunnuksen arvosanan välillä nollasta sataan.
Koska pistemäärä 100 on paras pistemäärä.
Tutkimushypoteesi on, että potilaan QoL tutkimusinterventiohoidon jälkeen ei ole huonompi kuin ennen interventiotutkimushoitoa.
Seuraavat neljä osa-aluetta ovat tärkeitä: tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi: rintakehä ja seksuaalinen hyvinvointi.
|
12 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu – Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Neljän BreastQ-alueen pistemäärän muutos ennen tutkimushoitoa verrattuna kuuden kuukauden ja 24 kuukauden jaksoon tutkimushoidon jälkeen.
|
6 ja 24 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä ja esiintymistiheys raportoidaan toissijaisena päätetapahtumana sekä haittatapahtumien tyypit taulukkona (6, 12 ja 24 kuukautta tutkimushoidon jälkeen).
|
6, 12 ja 24 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Kosmeettinen tulos arvioidaan valokuvien perusteella 6, 12 ja 24 kuukautta tutkimushoidon jälkeen kuvailevilla tilastoilla (riippumaton asiantuntija, vastuulääkäri ja potilas arvioivat kosmeettisen tuloksen).
|
6, 12 ja 24 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .