Klinisk opfølgning efter markedet efter "patientrapporteret resultat" ved hjælp af et titaniseret polypropylennet (TiLOOP® BH-lomme) (PRO-Pocket)
"PRO-Pocket" - International prospektiv multicenter postmarked klinisk opfølgning på "patientrapporteret resultat" i primær eller sekundær brystrekonstruktion efter mastektomi ved hjælp af et titaniseret polypropylennet (TiLOOP® BH-lomme)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne internationale, multicenter, ikke-randomiserede, observationelle kliniske enhedsundersøgelse vil blive udført for at opnå postmarkedsinformation om TiLOOP® Bra Pocket kirurgiske masker i en periode på op til to år. Især på patientrapporteret tilfredshed (BreastQTM), kosmetisk resultat og frekvensen af komplikationer.
Formålet med den kliniske undersøgelse er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af TiLOOP® Bra Pocket.
Undersøgelsen vil blive udført i ti kliniske centre i Tyskland og Østrig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weinheim, Tyskland
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder [≥ 18]
Indikationer på brystrekonstruktion: histologisk bekræftet brystkræft, præcancerøse læsioner (DCIS, LCIS), mutationsbærer med øget brystkræftrisiko, stærk familiehistorie (livstidsrisiko > 15 %)
Patienten er i stand til at indse arten, målene og mulige konsekvenser af det kliniske forsøg (MPG §20.2.1)
Patientoplysninger er givet, og alle skriftlige samtykker fra patienten er tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
Metastatisk brystkræft
Patient med kendte kontraindikationer mod mesh-assisteret eller plastisk-rekonstruktiv brystkirurgi i henhold til brugsanvisningen
Patienten holdes i en institution under retslige eller officielle kendelser (MPG §20.3)
Deltage i et andet operativt klinisk forsøg, hvis det vedrører området rekonstruktiv brystkirurgi og/eller påvirker det primære endepunkt for det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TilLOOP BH-lomme
Medicinsk udstyr
|
Primær eller sekundær brystrekonstruktion efter mastektomi med titaniseret polypropylen mesh TiLOOP® BH-lomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder efter studiebehandling
|
Det primære endepunkt er defineret som ændringen af de fire BreastQ-domænescores før undersøgelsesbehandling sammenlignet med tolv måneder efter undersøgelsesbehandling.
BreastQ-spørgeskemaet giver en domænescore i området fra nul til 100.
Hvorimod en score på 100 er den bedste score.
Studiehypotesen er, at patientens QoL efter undersøgelsens interventionsbehandling ikke er værre end QoL før interventionsundersøgelsesbehandlingen.
Følgende fire domæner er relevante: Tilfredshed med bryster, Psykosocialt velvære, Fysisk velvære:bryst og Seksuelt velvære.
|
12 måneder efter studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
Ændringen af de fire BreastQ-domænescores før undersøgelsesbehandling sammenlignet med seks måneder og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling.
|
6 og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
Antallet og hyppigheden af forekomst af bivirkninger rapporteres som et sekundært endepunkt sammen med en tabel over typerne af bivirkninger (6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling).
|
6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
Det kosmetiske resultat vurderes ud fra fotografier 6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling ved hjælp af beskrivende statistikker (en uafhængig ekspert, den ansvarlige læge og patienten vurderer det kosmetiske resultat).
|
6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .