Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning efter marknaden för "patientrapporterat resultat" med hjälp av ett titaniserat polypropennät (TiLOOP® BH-ficka) (PRO-Pocket)

15 november 2023 uppdaterad av: pfm medical ag

"PRO-Pocket" - Internationell prospektiv multicenter postmarknad klinisk uppföljning av "patientrapporterat resultat" vid primär eller sekundär bröstrekonstruktion efter mastektomi med hjälp av ett titaniserat polypropennät (TiLOOP® BH-ficka)

"PRO-Pocket" - Internationell prospektiv multicenter postmarknad klinisk uppföljning av "patientrapporterat resultat" vid primär eller sekundär bröstrekonstruktion efter mastektomi med hjälp av ett titaniserat polypropennät (TiLOOP® Bra Pocket)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna internationella, multicenter, icke-randomiserade, observationella kliniska enhetsundersökning kommer att utföras för att erhålla information efter marknaden om TiLOOP® Bra Pocket kirurgiska mesh under en period på upp till två år. I synnerhet på patientrapporterad tillfredsställelse (BreastQTM), kosmetiskt resultat och frekvensen av komplikationer.

Syftet med den kliniska undersökningen är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos TiLOOP® Bra Pocket.

Undersökningen kommer att utföras i tio kliniska centra i Tyskland och Österrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

313

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weinheim, Tyskland
        • GRN Klinik Weinheim
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med indikerad implantatbaserad bröstrekonstruktion efter mastektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder [≥ 18]

Indikationer på bröstrekonstruktion: histologiskt bekräftad bröstcancer, precancerösa lesioner (DCIS, LCIS), mutationsbärare med ökad bröstcancerrisk, stark familjehistoria (livstidsrisk > 15 %)

Patienten är kapabel att inse arten, syftena och möjliga konsekvenser av den kliniska prövningen (MPG §20.2.1)

Patientinformation har lämnats och alla skriftliga samtycken från patienten finns tillgängliga

Exklusions kriterier:

Metastaserande bröstcancer

Patient med kända kontraindikationer mot mesh-assisterad eller plastiskt rekonstruktiv bröstkirurgi enligt bruksanvisningen

Patienten hålls på en institution under rättsliga eller officiella order (MPG §20.3)

Delta i en annan operativ klinisk prövning, om den relaterar till området för rekonstruktiv bröstkirurgi och/eller påverkar den kliniska prövningens primära slutpunkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TiLOOP BH-ficka
Medicinsk utrustning
Enhet: TiLOOP® BH-ficka
Primär eller sekundär bröstrekonstruktion efter mastektomi med titaniserat polypropennät TiLOOP® BH-ficka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet - Patientrapporterat utfall
Tidsram: 12 månader efter studiebehandling
Det primära effektmåttet definieras som förändringen av de fyra BreastQ-domänpoängen före studiebehandling jämfört med tolv månader efter studiebehandling. BreastQ-frågeformuläret ger en domänpoäng i intervallet från noll till 100. Medan en poäng på 100 är den bästa poängen. Studiehypotesen är att patientens QoL efter studieinterventionsbehandlingen inte är sämre än QoL före interventionsstudiebehandlingen. Följande fyra domäner är relevanta: Tillfredsställelse med bröst, Psykosocialt välbefinnande, Fysiskt välbefinnande:bröst och Sexuellt välbefinnande.
12 månader efter studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet - Patientrapporterat utfall
Tidsram: 6 och 24 månader efter studiebehandling
Förändringen av de fyra BreastQ-domänpoängen före studiebehandling jämfört med sex månader och 24 månader efter studiebehandling.
6 och 24 månader efter studiebehandling
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter studiebehandling
Antalet och frekvensen av förekomsten av biverkningar rapporteras som ett sekundärt effektmått tillsammans med en tabell över typerna av biverkningar (6, 12 och 24 månader efter studiebehandling).
6, 12 och 24 månader efter studiebehandling
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter studiebehandling
Det kosmetiska resultatet bedöms baserat på fotografier 6, 12 och 24 månader efter studiebehandlingen genom beskrivande statistik (en oberoende expert, ansvarig läkare och patienten bedömer det kosmetiska resultatet).
6, 12 och 24 månader efter studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

pfm medical ag

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P050001 TiLOOP® Bra Pocket

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på TiLOOP® BH-ficka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera