Klinické sledování po uvedení na trh k „výsledku hlášenému pacientem“ pomocí titanizované polypropylenové síťky (TiLOOP® Bra Pocket) (PRO-Pocket)
„PRO-Pocket“ – mezinárodní prospektivní multicentrické klinické sledování po uvedení na trh až po „výsledek hlášený pacientem“ při primární nebo sekundární rekonstrukci prsu po mastektomii pomocí titanizované polypropylenové síťky (TiLOOP® Bra Pocket)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato mezinárodní, multicentrická, nerandomizovaná, observační klinická zkouška bude provedena za účelem získání informací o chirurgických síťkách TiLOOP® Bra Pocket po uvedení na trh po dobu až dvou let. Zejména na spokojenosti hlášené pacientem (BreastQTM), kosmetickém výsledku a míře komplikací.
Cílem klinického zkoumání je stanovit účinnost a bezpečnost kapsičky na podprsenku TiLOOP®.
Vyšetření bude provedeno v deseti klinických centrech v Německu a Rakousku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Německo, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weinheim, Německo
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk [≥ 18]
Indikace rekonstrukce prsu: histologicky potvrzený karcinom prsu, prekancerózní léze (DCIS, LCIS), nosička mutace se zvýšeným rizikem karcinomu prsu, silná rodinná anamnéza (celoživotní riziko > 15 %)
Pacient je schopen si uvědomit povahu, cíle a možné důsledky klinického hodnocení (MPG §20.2.1)
Informace o pacientovi byly poskytnuty a jsou k dispozici všechny písemné souhlasy pacienta
Kritéria vyloučení:
Metastatická rakovina prsu
Pacientka se známými kontraindikacemi proti síťované nebo plasticko-rekonstrukční operaci prsu dle návodu k použití
Pacient je držen v ústavu na základě soudních nebo úředních příkazů (MPG §20.3)
Účastnit se jiného operativního klinického hodnocení, pokud se týká oblasti rekonstrukční operace prsu a/nebo ovlivňuje primární cíl klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kapsa na podprsenku TiLOOP
Zdravotnické zařízení
|
Primární nebo sekundární rekonstrukce prsu po mastektomii s titanizovanou polypropylenovou síťovinou TiLOOP® Bra Pocket
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 12 měsíců po studijní léčbě
|
Primární cílový bod je definován jako změna čtyř skóre domény BreastQ před léčbou ve studii ve srovnání s dvanácti měsíci po léčbě ve studii.
Dotazník BreastQ poskytuje skóre domény v rozsahu od nuly do 100.
Kdežto skóre 100 je nejlepší skóre.
Hypotézou studie je, že QoL pacienta po studijní intervenční léčbě není horší než QoL před léčbou intervenční studie.
Relevantní jsou následující čtyři oblasti: Spokojenost s prsy, Psychosociální pohoda, Fyzická pohoda: hrudník a Sexuální pohoda.
|
12 měsíců po studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6 a 24 měsíců po studijní léčbě
|
Změna čtyř skóre domény BreastQ před studijní léčbou ve srovnání se šesti měsíci a 24 měsíci po studijní léčbě.
|
6 a 24 měsíců po studijní léčbě
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po studijní léčbě
|
Počet a míra výskytu nežádoucích účinků se uvádí jako sekundární cíl spolu s tabulkou typů nežádoucích účinků (6, 12 a 24 měsíců po studijní léčbě).
|
6, 12 a 24 měsíců po studijní léčbě
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po studijní léčbě
|
Kosmetický výsledek je hodnocen na základě fotografií 6, 12 a 24 měsíců po studijní léčbě pomocí deskriptivní statistiky (nezávislý odborník, odpovědný lékař a pacient hodnotí kosmetický výsledek).
|
6, 12 a 24 měsíců po studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .