Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение за «результатом, о котором сообщает пациент» с использованием титанированной полипропиленовой сетки (карман бюстгальтера TiLOOP®) (PRO-Pocket)

15 ноября 2023 г. обновлено: pfm medical ag

«PRO-Pocket» — международное проспективное многоцентровое послепродажное клиническое наблюдение за «результатом, о котором сообщает пациентка» при первичной или вторичной реконструкции груди после мастэктомии с использованием титанизированной полипропиленовой сетки (TiLOOP® Bra Pocket)

"PRO-Pocket" - Международное проспективное многоцентровое послепродажное клиническое наблюдение за "результатом, о котором сообщает пациент" при первичной или вторичной реконструкции груди после мастэктомии с использованием титанизированной полипропиленовой сетки (TiLOOP® Bra Pocket)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое нерандомизированное обсервационное клиническое исследование устройств будет проводиться для получения послепродажной информации о хирургических сетках TiLOOP® Bra Pocket в течение периода до двух лет. В частности, пациент сообщил об удовлетворенности (BreastQTM), косметическом результате и частоте осложнений.

Целью клинического исследования является установление эффективности и безопасности кармана бюстгальтера TiLOOP®.

Исследование будет проводиться в десяти клинических центрах Германии и Австрии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

313

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Германия, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Weinheim, Германия
        • GRN Klinik Weinheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с показанной реконструкцией груди на основе имплантатов после мастэктомии.

Описание

Критерии включения:

Возраст [≥ 18]

Показания к реконструкции молочной железы: гистологически подтвержденный рак молочной железы, предраковые состояния (DCIS, LCIS), носительство мутаций с повышенным риском рака молочной железы, сильный семейный анамнез (пожизненный риск > 15%).

Пациент способен осознавать характер, цели и возможные последствия клинического исследования (MPG §20.2.1)

Информация о пациенте была предоставлена, и все письменные согласия пациента доступны

Критерий исключения:

Метастатический рак молочной железы

Пациенты с известными противопоказаниями к хирургии груди с использованием сетки или пластически-реконструктивной хирургии груди в соответствии с инструкцией по применению.

Пациент содержится в учреждении на основании судебного или официального распоряжения (MPG §20.3)

Участие в другом оперативном клиническом исследовании, если оно относится к области реконструктивной хирургии груди и/или влияет на первичную конечную точку клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Карман для бюстгальтера TiLOOP
Медицинский прибор
Устройство: Карман для бюстгальтера TiLOOP®
Первичная или вторичная реконструкция груди после мастэктомии с помощью титанированной полипропиленовой сетки TiLOOP® Bra Pocket

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 12 месяцев после исследуемого лечения
Первичная конечная точка определяется как изменение четырех показателей домена BreastQ до исследуемого лечения по сравнению с двенадцатью месяцами после исследуемого лечения. Анкета BreastQ дает доменную оценку в диапазоне от нуля до 100. В то время как оценка 100 является лучшим результатом. Гипотеза исследования состоит в том, что качество жизни пациента после интервенционной терапии не хуже, чем качество жизни до интервенционной терапии. Следующие четыре области являются релевантными: удовлетворенность грудью, психосоциальное благополучие, физическое благополучие: грудь и сексуальное благополучие.
12 месяцев после исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: Через 6 и 24 месяца после исследуемого лечения
Изменение четырех показателей домена BreastQ до начала лечения по сравнению с шестью месяцами и 24 месяцами после лечения.
Через 6 и 24 месяца после исследуемого лечения
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после исследуемого лечения
Количество и частота возникновения нежелательных явлений указывается как вторичная конечная точка вместе с таблицами типов нежелательных явлений (через 6, 12 и 24 месяца после исследуемого лечения).
Через 6, 12 и 24 месяца после исследуемого лечения
Косметический результат
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после исследуемого лечения
Косметический результат оценивается на основе фотографий через 6, 12 и 24 месяца после исследуемого лечения с помощью описательной статистики (независимый эксперт, лечащий врач и пациент оценивают косметический результат).
Через 6, 12 и 24 месяца после исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pfm medical ag

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P050001 TiLOOP® Bra Pocket

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карман для бюстгальтера TiLOOP®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться