Klinisk oppfølging etter markedet etter "pasientrapportert resultat" ved bruk av et titanisert polypropylennett (TiLOOP® BH-lomme) (PRO-Pocket)
"PRO-Pocket" - internasjonal prospektiv multisenter postmarked klinisk oppfølging av "pasientrapportert utfall" i primær eller sekundær brystrekonstruksjon etter mastektomi ved bruk av et titanisert polypropylennett (TiLOOP® BH-lomme)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne internasjonale, multisenter, ikke-randomiserte, observasjonelle kliniske utstyrsundersøkelsen vil bli utført for å få postmarkedsinformasjon om TiLOOP® Bra Pocket kirurgiske netting i en periode på opptil to år. Spesielt på pasientrapportert tilfredshet (BreastQTM), kosmetisk utfall og frekvensen av komplikasjoner.
Målet med den kliniske undersøkelsen er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til TiLOOP® Bra Pocket.
Undersøkelsen vil bli utført i ti kliniske sentre i Tyskland og Østerrike.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weinheim, Tyskland
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder [≥ 18]
Indikasjoner på brystrekonstruksjon: histologisk bekreftet brystkreft, precancerøse lesjoner (DCIS, LCIS), mutasjonsbærer med økt brystkreftrisiko, sterk familiehistorie (livstidsrisiko > 15 %)
Pasienten er i stand til å innse arten, målene og mulige konsekvenser av den kliniske utprøvingen (MPG §20.2.1)
Pasientinformasjon er gitt og alle skriftlige samtykker fra pasienten er tilgjengelige
Ekskluderingskriterier:
Metastatisk brystkreft
Pasient med kjente kontraindikasjoner mot mesh-assistert eller plastisk-rekonstruktiv brystkirurgi i henhold til bruksanvisningen
Pasienten holdes på institusjon i henhold til rettslige eller offisielle pålegg (MPG §20.3)
Delta i en annen operativ klinisk studie, hvis den er relatert til området for rekonstruktiv brystkirurgi og/eller påvirker det primære endepunktet for den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TilLOOP BH-lomme
Medisinsk enhet
|
Primær eller sekundær brystrekonstruksjon etter mastektomi med titanisert polypropylen mesh TiLOOP® BH-lomme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder etter studiebehandling
|
Det primære endepunktet er definert som endringen av de fire BreastQ-domene-skårene før studiebehandling sammenlignet med tolv måneder etter studiebehandling.
BreastQ-spørreskjemaet gir en domenepoengsum i området fra null til 100.
Mens en poengsum på 100 er den beste poengsummen.
Studiens hypotese er at pasientens QoL etter studieintervensjonsbehandlingen ikke er dårligere enn QoL før intervensjonsstudiebehandlingen.
Følgende fire domener er relevante: Tilfredshet med bryster, Psykososialt velvære, Fysisk velvære:bryst og Seksuelt velvære.
|
12 måneder etter studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter studiebehandling
|
Endringen av de fire BreastQ-domeneskårene før studiebehandling sammenlignet med seks måneder og 24 måneder etter studiebehandling.
|
6 og 24 måneder etter studiebehandling
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling
|
Antall og hyppighet av forekomst av uønskede hendelser rapporteres som et sekundært endepunkt sammen med en tabulering av typene bivirkninger (6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling).
|
6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling
|
Det kosmetiske resultatet vurderes basert på fotografier 6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling ved beskrivende statistikk (en uavhengig ekspert, ansvarlig lege og pasient vurderer det kosmetiske resultatet).
|
6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .