Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedet etter "pasientrapportert resultat" ved bruk av et titanisert polypropylennett (TiLOOP® BH-lomme) (PRO-Pocket)

15. november 2023 oppdatert av: pfm medical ag

"PRO-Pocket" - internasjonal prospektiv multisenter postmarked klinisk oppfølging av "pasientrapportert utfall" i primær eller sekundær brystrekonstruksjon etter mastektomi ved bruk av et titanisert polypropylennett (TiLOOP® BH-lomme)

"PRO-Pocket" - Internasjonal prospektiv multisenter postmarked klinisk oppfølging til "pasientrapportert utfall" i primær eller sekundær brystrekonstruksjon etter mastektomi ved bruk av et titanisert polypropylennett (TiLOOP® Bra Pocket)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne internasjonale, multisenter, ikke-randomiserte, observasjonelle kliniske utstyrsundersøkelsen vil bli utført for å få postmarkedsinformasjon om TiLOOP® Bra Pocket kirurgiske netting i en periode på opptil to år. Spesielt på pasientrapportert tilfredshet (BreastQTM), kosmetisk utfall og frekvensen av komplikasjoner.

Målet med den kliniske undersøkelsen er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til TiLOOP® Bra Pocket.

Undersøkelsen vil bli utført i ti kliniske sentre i Tyskland og Østerrike.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

313

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weinheim, Tyskland
        • GRN Klinik Weinheim
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med indisert implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder [≥ 18]

Indikasjoner på brystrekonstruksjon: histologisk bekreftet brystkreft, precancerøse lesjoner (DCIS, LCIS), mutasjonsbærer med økt brystkreftrisiko, sterk familiehistorie (livstidsrisiko > 15 %)

Pasienten er i stand til å innse arten, målene og mulige konsekvenser av den kliniske utprøvingen (MPG §20.2.1)

Pasientinformasjon er gitt og alle skriftlige samtykker fra pasienten er tilgjengelige

Ekskluderingskriterier:

Metastatisk brystkreft

Pasient med kjente kontraindikasjoner mot mesh-assistert eller plastisk-rekonstruktiv brystkirurgi i henhold til bruksanvisningen

Pasienten holdes på institusjon i henhold til rettslige eller offisielle pålegg (MPG §20.3)

Delta i en annen operativ klinisk studie, hvis den er relatert til området for rekonstruktiv brystkirurgi og/eller påvirker det primære endepunktet for den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TilLOOP BH-lomme
Medisinsk enhet
Enhet: TiLOOP® BH-lomme
Primær eller sekundær brystrekonstruksjon etter mastektomi med titanisert polypropylen mesh TiLOOP® BH-lomme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder etter studiebehandling
Det primære endepunktet er definert som endringen av de fire BreastQ-domene-skårene før studiebehandling sammenlignet med tolv måneder etter studiebehandling. BreastQ-spørreskjemaet gir en domenepoengsum i området fra null til 100. Mens en poengsum på 100 er den beste poengsummen. Studiens hypotese er at pasientens QoL etter studieintervensjonsbehandlingen ikke er dårligere enn QoL før intervensjonsstudiebehandlingen. Følgende fire domener er relevante: Tilfredshet med bryster, Psykososialt velvære, Fysisk velvære:bryst og Seksuelt velvære.
12 måneder etter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter studiebehandling
Endringen av de fire BreastQ-domeneskårene før studiebehandling sammenlignet med seks måneder og 24 måneder etter studiebehandling.
6 og 24 måneder etter studiebehandling
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling
Antall og hyppighet av forekomst av uønskede hendelser rapporteres som et sekundært endepunkt sammen med en tabulering av typene bivirkninger (6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling).
6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling
Det kosmetiske resultatet vurderes basert på fotografier 6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling ved beskrivende statistikk (en uavhengig ekspert, ansvarlig lege og pasient vurderer det kosmetiske resultatet).
6, 12 og 24 måneder etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pfm medical ag

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P050001 TiLOOP® Bra Pocket

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på TiLOOP® BH-lomme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere