Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung des „Patientenberichteten Ergebnisses“ unter Verwendung eines titanisierten Polypropylen-Netzes (TiLOOP® BH-Tasche) (PRO-Pocket)
„PRO-Pocket“ – Internationale prospektive multizentrische klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung des „vom Patienten gemeldeten Ergebnisses“ bei der primären oder sekundären Brustrekonstruktion nach Mastektomie unter Verwendung eines titanisierten Polypropylen-Netzes (TiLOOP® BH-Tasche)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese internationale, multizentrische, nicht randomisierte klinische Beobachtungsuntersuchung wird durchgeführt, um über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren Informationen nach der Markteinführung zu chirurgischen TiLOOP® Bra Pocket-Netzen zu erhalten. Insbesondere auf die von der Patientin berichtete Zufriedenheit (BreastQTM), das kosmetische Ergebnis und die Komplikationsrate.
Ziel der klinischen Prüfung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des TiLOOP® Bra Pocket nachzuweisen.
Die Untersuchung wird in zehn klinischen Zentren in Deutschland und Österreich durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Deutschland, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
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Frankfurt, Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Munich, Deutschland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Munich, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Ulm, Deutschland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Weinheim, Deutschland
- GRN Klinik Weinheim
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Vienna, Österreich, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter [≥ 18]
Indikationen zur Brustrekonstruktion: histologisch bestätigter Brustkrebs, Krebsvorstufen (DCIS, LCIS), Mutationsträger mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, starke Familienanamnese (Lebenszeitrisiko > 15 %)
Der Patient ist in der Lage, Art, Ziele und mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu erkennen (MPG §20.2.1)
Die Patienteninformationen wurden bereitgestellt und alle schriftlichen Einwilligungen des Patienten liegen vor
Ausschlusskriterien:
Metastasierter Brustkrebs
Patientin mit bekannten Kontraindikationen gegen netzassistierte oder plastisch-rekonstruktive Brustchirurgie gemäß Gebrauchsanweisung
Patient wird auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht (MPG §20.3)
Nehmen Sie an einer anderen operativen klinischen Studie teil, wenn diese den Bereich der rekonstruktiven Brustchirurgie betrifft und/oder den primären Endpunkt der klinischen Studie beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TiLOOP BH-Tasche
Medizinisches Gerät
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Primäre oder sekundäre Brustrekonstruktion nach Mastektomie mit TiLOOP® Bra Pocket aus titanisiertem Polypropylen-Netz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität – vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbehandlung
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Der primäre Endpunkt ist definiert als die Veränderung der vier BreastQ-Domain-Scores vor der Studienbehandlung im Vergleich zu zwölf Monaten nach der Studienbehandlung.
Der BreastQ-Fragebogen ergibt einen Domänenwert im Bereich von null bis 100.
Wobei eine Punktzahl von 100 die beste Punktzahl ist.
Die Studienhypothese ist, dass die Lebensqualität des Patienten nach der Studieninterventionsbehandlung nicht schlechter ist als die Lebensqualität vor der Interventionsstudienbehandlung.
Folgende vier Bereiche sind relevant: Zufriedenheit mit der Brust, psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden:Brust und sexuelles Wohlbefinden.
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12 Monate nach Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität – vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach Studienbehandlung
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Die Veränderung der vier BreastQ-Domain-Scores vor der Studienbehandlung im Vergleich zu sechs Monaten und 24 Monaten nach der Studienbehandlung.
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6 und 24 Monate nach Studienbehandlung
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Studienbehandlung
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Die Anzahl und Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse wird als sekundärer Endpunkt zusammen mit einer tabellarischen Aufstellung der Arten unerwünschter Ereignisse (6, 12 und 24 Monate nach Studienbehandlung) angegeben.
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6, 12 und 24 Monate nach Studienbehandlung
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Studienbehandlung
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Das kosmetische Ergebnis wird anhand von Fotos 6, 12 und 24 Monate nach der Studienbehandlung durch deskriptive Statistik beurteilt (ein unabhängiger Experte, der behandelnde Arzt und der Patient beurteilen das kosmetische Ergebnis).
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6, 12 und 24 Monate nach Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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