Seguimiento clínico posterior a la comercialización del "resultado informado por el paciente" con una malla de polipropileno titanizada (TiLOOP® Bra Pocket) (PRO-Pocket)
"PRO-Pocket": seguimiento clínico internacional prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización del "resultado informado por el paciente" en la reconstrucción mamaria primaria o secundaria después de la mastectomía con una malla de polipropileno titanizada (TiLOOP® Bra Pocket)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación internacional, multicéntrica, no aleatorizada y observacional de dispositivos clínicos se llevará a cabo para obtener información posterior a la comercialización de las mallas quirúrgicas TiLOOP® Bra Pocket durante un período de hasta dos años. En particular, sobre la satisfacción informada por el paciente (BreastQTM), el resultado cosmético y la tasa de complicaciones.
El objetivo de la Investigación clínica es establecer la eficacia y seguridad del TiLOOP® Bra Pocket.
La Investigación se llevará a cabo en diez centros clínicos en Alemania y Austria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Alemania, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weinheim, Alemania
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad [≥ 18]
Indicaciones de reconstrucción mamaria: cáncer de mama histológicamente confirmado, lesiones precancerosas (CDIS, CLIS), portadora de mutaciones con mayor riesgo de cáncer de mama, antecedentes familiares importantes (riesgo de por vida > 15 %)
El paciente es capaz de darse cuenta de la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del ensayo clínico (MPG §20.2.1)
Se ha proporcionado la información del paciente y todos los consentimientos por escrito del paciente están disponibles
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama metastásico
Paciente con contraindicaciones conocidas para la cirugía de mama asistida por malla o plástica reconstructiva de acuerdo con las instrucciones de uso
El paciente se mantiene en una institución bajo órdenes judiciales u oficiales (MPG §20.3)
Participar en otro ensayo clínico operativo, si se relaciona con el área de cirugía mamaria reconstructiva y/o influye en el criterio principal de valoración del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bolsillo para sujetador TiLOOP
Dispositivo médico
|
Reconstrucción mamaria primaria o secundaria tras mastectomía con malla de polipropileno titanizado TiLOOP® Bra Pocket
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida: resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento del estudio
|
El criterio principal de valoración se define como el cambio de las cuatro puntuaciones de los dominios de BreastQ antes del tratamiento del estudio en comparación con doce meses después del tratamiento del estudio.
El cuestionario BreastQ arroja una puntuación de dominio en el rango de cero a 100.
Mientras que una puntuación de 100 es la mejor puntuación.
La hipótesis del estudio es que la CdV del paciente después del tratamiento de intervención del estudio no es peor que la CdV anterior al tratamiento de intervención del estudio.
Los siguientes cuatro dominios son relevantes: Satisfacción con los senos, Bienestar psicosocial, Bienestar físico: pecho y Bienestar sexual.
|
12 meses después del tratamiento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida: resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después del tratamiento del estudio
|
El cambio de las cuatro puntuaciones de dominio de BreastQ antes del tratamiento del estudio en comparación con seis meses y 24 meses después del tratamiento del estudio.
|
6 y 24 meses después del tratamiento del estudio
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del tratamiento del estudio
|
El número y la tasa de ocurrencia de eventos adversos se informan como criterio de valoración secundario junto con una tabulación de los tipos de eventos adversos (6, 12 y 24 meses después del tratamiento del estudio).
|
6, 12 y 24 meses después del tratamiento del estudio
|
|
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del tratamiento del estudio
|
El resultado cosmético se valora a partir de fotografías a los 6, 12 y 24 meses del tratamiento del estudio mediante estadística descriptiva (un experto independiente, el médico responsable y el paciente valoran el resultado cosmético).
|
6, 12 y 24 meses después del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .