Follow-up clinico post-vendita fino al "risultato riportato dal paziente" utilizzando una rete in polipropilene titanizzata (TiLOOP® Bra Pocket) (PRO-Pocket)
"PRO-Pocket" - Follow-up clinico post-marketing multicentrico prospettico internazionale fino al "risultato riferito dal paziente" nella ricostruzione mammaria primaria o secondaria dopo mastectomia utilizzando una rete in polipropilene titanizzata (TiLOOP® Bra Pocket)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica osservazionale internazionale, multicentrica, non randomizzata verrà eseguita per ottenere informazioni post-vendita sulle maglie chirurgiche TiLOOP® Bra Pocket per un periodo massimo di due anni. In particolare, sulla soddisfazione riportata dal paziente (BreastQTM), sul risultato estetico e sul tasso di complicanze.
L'obiettivo dell'indagine clinica è stabilire l'efficacia e la sicurezza del TiLOOP® Bra Pocket.
L'indagine sarà eseguita in dieci centri clinici in Germania e Austria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
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Frankfurt, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Munich, Germania, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Ulm, Germania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Weinheim, Germania
- GRN Klinik Weinheim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età [≥ 18]
Indicazioni per la ricostruzione mammaria: carcinoma mammario confermato istologicamente, lesioni precancerose (DCIS, LCIS), portatore di mutazione con aumentato rischio di carcinoma mammario, forte anamnesi familiare (rischio nel corso della vita > 15%)
Il paziente è in grado di rendersi conto della natura, degli scopi e delle possibili conseguenze della sperimentazione clinica (MPG §20.2.1)
Le informazioni sul paziente sono state fornite e tutti i consensi scritti del paziente sono disponibili
Criteri di esclusione:
Carcinoma mammario metastatico
Paziente con controindicazioni note alla chirurgia mammaria assistita da rete o plastica-ricostruttiva secondo le istruzioni per l'uso
Il paziente è tenuto in un istituto per ordine giudiziario o ufficiale (MPG §20.3)
Partecipare a un'altra sperimentazione clinica operativa, se si riferisce all'area della chirurgia ricostruttiva del seno e/o influenza l'endpoint primario della sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tasca per reggiseno TiLOOP
Dispositivo medico
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Ricostruzione primaria o secondaria del seno dopo mastectomia con rete in polipropilene titanizzata TiLOOP® Bra Pocket
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento in studio
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L'endpoint primario è definito come la variazione dei quattro punteggi del dominio BreastQ prima del trattamento in studio rispetto a dodici mesi dopo il trattamento in studio.
Il questionario BreastQ fornisce un punteggio di dominio compreso tra zero e 100.
Dove un punteggio di 100 è il punteggio migliore.
L'ipotesi dello studio è che la QoL del paziente dopo il trattamento dello studio di intervento non sia peggiore della QoL prima del trattamento dello studio di intervento.
I seguenti quattro domini sono rilevanti: Soddisfazione per il seno, Benessere psicosociale, Benessere fisico: torace e Benessere sessuale.
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12 mesi dopo il trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo il trattamento in studio
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La variazione dei quattro punteggi del dominio BreastQ prima del trattamento in studio rispetto a sei mesi e 24 mesi dopo il trattamento in studio.
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6 e 24 mesi dopo il trattamento in studio
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento in studio
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Il numero e il tasso di occorrenza di eventi avversi è riportato come endpoint secondario insieme a una tabulazione dei tipi di eventi avversi (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento dello studio).
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6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento in studio
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Risultato estetico
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento in studio
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Il risultato estetico viene valutato sulla base di fotografie 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento in studio mediante statistiche descrittive (un esperto indipendente, il medico responsabile e il paziente valutano il risultato estetico).
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6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
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