Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento clínico pós-comercialização para "resultado relatado pelo paciente" usando uma malha de polipropileno titânica (TiLOOP® Bra Pocket) (PRO-Pocket)

15 de novembro de 2023 atualizado por: pfm medical ag

"PRO-Pocket" - Acompanhamento clínico prospectivo multicêntrico pós-comercialização internacional para "resultado relatado pelo paciente" na reconstrução primária ou secundária da mama após mastectomia usando uma malha de polipropileno titânica (TiLOOP® Bra Pocket)

"PRO-Pocket" - Acompanhamento clínico pós-comercial prospectivo multicêntrico internacional para "resultado relatado pelo paciente" na reconstrução primária ou secundária da mama após mastectomia usando uma malha de polipropileno titânica (TiLOOP® Bra Pocket)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação internacional, multicêntrica, não randomizada e observacional de dispositivos clínicos será realizada para obter informações pós-comercialização sobre as malhas cirúrgicas TiLOOP® Bra Pocket por um período de até dois anos. Em particular, na satisfação relatada pelo paciente (BreastQTM), no resultado cosmético e na taxa de complicações.

O objetivo da investigação clínica é estabelecer a eficácia e a segurança do TiLOOP® Bra Pocket.

A Investigação será realizada em dez centros clínicos na Alemanha e na Áustria.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

313

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Alemanha, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weinheim, Alemanha
        • GRN Klinik Weinheim
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com indicação de reconstrução mamária baseada em implantes após mastectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade [≥ 18]

Indicações de reconstrução de mama: câncer de mama confirmado histologicamente, lesões pré-cancerosas (CDIS, CLIS), portadora de mutação com risco aumentado de câncer de mama, histórico familiar forte (risco ao longo da vida > 15%)

O paciente é capaz de perceber a natureza, objetivos e possíveis consequências do ensaio clínico (MPG §20.2.1)

As informações do paciente foram fornecidas e todos os consentimentos por escrito do paciente estão disponíveis

Critério de exclusão:

câncer de mama metastático

Paciente com contra-indicações conhecidas contra cirurgia de mama assistida por tela ou plástica reconstrutiva de acordo com as instruções de uso

O paciente é mantido em uma instituição sob ordens judiciais ou oficiais (MPG §20.3)

Participar de outro ensaio clínico operatório, se estiver relacionado à área de cirurgia reconstrutiva da mama e/ou influenciar o desfecho primário do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bolso do sutiã TiLOOP
Aparelho médico
Dispositivo: Bolso do sutiã TiLOOP®
Reconstrução mamária primária ou secundária após mastectomia com malha de polipropileno titanizada TiLOOP® Bra Pocket

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses após o tratamento do estudo
O endpoint primário é definido como a alteração das quatro pontuações de domínio do BreastQ antes do tratamento do estudo em comparação com doze meses após o tratamento do estudo. O questionário BreastQ fornece uma pontuação de domínio na faixa de zero a 100. Considerando que uma pontuação de 100 é a melhor pontuação. A hipótese do estudo é que a QV do paciente após o tratamento de intervenção do estudo não é pior do que a QV antes do tratamento do estudo de intervenção. São relevantes os quatro domínios seguintes: Satisfação com as mamas, Bem-estar psicossocial, Bem-estar físico:peito e Bem-estar sexual.
12 meses após o tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 6 e 24 meses após o tratamento do estudo
A alteração das pontuações de quatro domínios do BreastQ antes do tratamento do estudo em comparação com seis meses e 24 meses após o tratamento do estudo.
6 e 24 meses após o tratamento do estudo
Taxa de complicação
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o tratamento do estudo
O número e a taxa de ocorrência de eventos adversos são relatados como um desfecho secundário juntamente com uma tabulação dos tipos de eventos adversos (6, 12 e 24 meses após o tratamento do estudo).
6, 12 e 24 meses após o tratamento do estudo
Resultado cosmético
Prazo: 6, 12 e 24 meses após o tratamento do estudo
O resultado cosmético é avaliado com base em fotografias 6, 12 e 24 meses após o tratamento do estudo por estatísticas descritivas (um especialista independente, o médico responsável e o paciente avaliam o resultado cosmético).
6, 12 e 24 meses após o tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

pfm medical ag

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P050001 TiLOOP® Bra Pocket

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Bolso do sutiã TiLOOP®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever