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티탄화 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOP® Bra Pocket)를 사용하여 "환자가 보고한 결과"에 대한 시판 후 임상 후속 조치 (PRO-Pocket)

2023년 11월 15일 업데이트: pfm medical ag

"PRO-Pocket" - 티타늄화 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOP® Bra Pocket)를 사용한 유방 절제술 후 1차 또는 2차 유방 재건에서 "환자가 보고한 결과"에 대한 국제적 다기관 포스트 마켓 임상 후속 조치

"PRO-Pocket" - 티타늄화 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOP® Bra Pocket)를 사용한 유방 절제술 후 1차 또는 2차 유방 재건에서 "환자가 보고한 결과"에 대한 국제적 다기관 사후 시장 임상 후속 조치

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 2년의 기간 동안 TiLOOP® Bra Pocket 수술용 메쉬에 대한 시판 후 정보를 얻기 위해 이 국제적인 다기관 비무작위 관찰 임상 장치 조사가 수행됩니다. 특히, 환자에 대한 만족도(BreastQTM), 미용적 결과 및 합병증 비율을 보고했습니다.

임상 조사의 목적은 TiLOOP® Bra Pocket의 효능과 안전성을 확립하는 것입니다.

조사는 독일과 오스트리아의 10개 임상 센터에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

313

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, 독일, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Munich, 독일, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Weinheim, 독일
        • GRN Klinik Weinheim
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방절제술 후 표시된 임플란트 기반 유방 재건술을 받은 여성.

설명

포함 기준:

연령[≥ 18]

유방 재건의 적응증: 조직학적으로 확인된 유방암, 전암성 병변(DCIS, LCIS), 유방암 위험이 증가된 돌연변이 보유자, 강력한 가족력(평생 위험 > 15%)

환자는 임상 시험의 성격, 목표 및 가능한 결과를 인식할 수 있습니다(MPG §20.2.1).

환자 정보가 제공되었으며 환자의 모든 서면 동의가 가능합니다.

제외 기준:

전이성 유방암

사용 지침에 따라 메쉬 보조 또는 성형 재건 유방 수술에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자

환자가 사법 또는 공식 명령에 따라 기관에 수용된 경우(MPG §20.3)

재건 유방 수술 영역과 관련되거나 임상 시험의 1차 종료점에 영향을 미치는 경우 다른 수술 임상 시험에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
티루프 브라포켓
의료 기기
장치: TiLOOP® 브라 포켓
티탄화 폴리프로필렌 메시 TiLOOP® 브라 포켓으로 유방 절제술 후 1차 또는 2차 유방 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 환자 보고 결과
기간: 연구 치료 후 12개월
1차 종점은 연구 치료 12개월 후와 비교하여 연구 치료 전 4개의 BreastQ 도메인 점수의 변화로 정의됩니다. BreastQ 설문지는 0에서 100 사이의 도메인 점수를 산출합니다. 반면 100점이 최고 점수입니다. 연구 가설은 연구 개입 치료 후 환자의 QoL이 개입 연구 치료 전의 QoL보다 나쁘지 않다는 것입니다. 다음 네 가지 영역은 관련이 있습니다: 가슴에 대한 만족, 심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙: 가슴 및 성적 웰빙.
연구 치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 환자 보고 결과
기간: 연구 치료 후 6개월 및 24개월
연구 치료 후 6개월 및 24개월과 비교하여 연구 치료 전 네 가지 BreastQ 도메인 점수의 변화.
연구 치료 후 6개월 및 24개월
합병증 비율
기간: 연구 치료 후 6, 12 및 24개월
부작용의 수와 발생률은 부작용 유형의 표와 함께 2차 종점으로 보고됩니다(연구 치료 후 6, 12 및 24개월).
연구 치료 후 6, 12 및 24개월
미용 결과
기간: 연구 치료 후 6, 12 및 24개월
미용적 결과는 연구 치료 후 6, 12 및 24개월 후의 사진을 기반으로 기술 통계(독립적인 전문가, 담당 의사 및 환자가 미용적 결과를 평가함)에 의해 평가됩니다.
연구 치료 후 6, 12 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

pfm medical ag

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P050001 TiLOOP® Bra Pocket

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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