Suivi clinique post-commercialisation du "résultat signalé par le patient" à l'aide d'un filet en polypropylène titanisé (poche de soutien-gorge TiLOOP®) (PRO-Pocket)
"PRO-Pocket" - Suivi clinique international prospectif multicentrique post-commercialisation du "résultat rapporté par le patient" dans la reconstruction mammaire primaire ou secondaire après mastectomie à l'aide d'un filet en polypropylène titanisé (poche de soutien-gorge TiLOOP®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête internationale, multicentrique, non randomisée et observationnelle sur les dispositifs cliniques sera réalisée pour obtenir des informations post-commercialisation sur les filets chirurgicaux TiLOOP® Bra Pocket pendant une période pouvant aller jusqu'à deux ans. En particulier, sur la satisfaction rapportée par les patients (BreastQTM), les résultats esthétiques et le taux de complications.
L'objectif de l'investigation clinique est d'établir l'efficacité et la sécurité du TiLOOP® Bra Pocket.
L'enquête sera réalisée dans dix centres cliniques en Allemagne et en Autriche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Munich, Allemagne, 80637
- Rotkreuzklinikum München
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Weinheim, Allemagne
- GRN Klinik Weinheim
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge [≥ 18]
Indications de reconstruction mammaire : cancer du sein confirmé histologiquement, lésions précancéreuses (CCIS, CLIS), porteur de mutation avec risque accru de cancer du sein, antécédents familiaux importants (risque à vie > 15 %)
Le patient est capable de réaliser la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'essai clinique (MPG §20.2.1)
Les informations sur le patient ont été fournies et tous les consentements écrits du patient sont disponibles
Critère d'exclusion:
Cancer du sein métastatique
Patiente présentant des contre-indications connues à la chirurgie mammaire assistée par filet ou reconstructrice plastique selon le mode d'emploi
Le patient est détenu dans une institution sur ordre judiciaire ou officiel (MPG §20.3)
Participer à un autre essai clinique opératoire, s'il concerne le domaine de la chirurgie reconstructive du sein et/ou influence le critère d'évaluation principal de l'essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Poche de soutien-gorge TiLOOP
Dispositif médical
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Reconstruction mammaire primaire ou secondaire après mastectomie avec filet en polypropylène titanisé TiLOOP® Bra Pocket
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois après le traitement de l'étude
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Le critère d'évaluation principal est défini comme le changement des quatre scores du domaine BreastQ avant le traitement de l'étude par rapport à douze mois après le traitement de l'étude.
Le questionnaire BreastQ donne un score de domaine compris entre zéro et 100.
Alors qu'un score de 100 est le meilleur score.
L'hypothèse de l'étude est que la qualité de vie du patient après le traitement d'intervention de l'étude n'est pas pire que la qualité de vie avant le traitement d'intervention de l'étude.
Les quatre domaines suivants sont pertinents : Satisfaction avec les seins, Bien-être psychosocial, Bien-être physique : poitrine et Bien-être sexuel.
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12 mois après le traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie - Résultat rapporté par le patient
Délai: 6 et 24 mois après le traitement de l'étude
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Le changement des quatre scores du domaine BreastQ avant le traitement de l'étude par rapport à six mois et 24 mois après le traitement de l'étude.
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6 et 24 mois après le traitement de l'étude
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Taux de complications
Délai: 6, 12 et 24 mois après le traitement de l'étude
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Le nombre et le taux d'occurrence des événements indésirables sont rapportés comme un critère d'évaluation secondaire avec un tableau des types d'événements indésirables (6, 12 et 24 mois après le traitement de l'étude).
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6, 12 et 24 mois après le traitement de l'étude
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Résultat cosmétique
Délai: 6, 12 et 24 mois après le traitement de l'étude
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Le résultat cosmétique est évalué sur la base de photographies 6, 12 et 24 mois après le traitement de l'étude par des statistiques descriptives (un expert indépendant, le médecin responsable et le patient évaluent le résultat cosmétique).
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6, 12 et 24 mois après le traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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