Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu na rynek w celu uzyskania „wyników zgłaszanych przez pacjentów” przy użyciu siatki z tytanizowanego polipropylenu (kieszeń na biustonosz TiLOOP®) (PRO-Pocket)
„PRO-Pocket” — międzynarodowa prospektywna wieloośrodkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek „wyników zgłoszonych przez pacjentkę” w pierwotnej lub wtórnej rekonstrukcji piersi po mastektomii przy użyciu tytanizowanej siatki polipropylenowej (kieszonka na biustonosz TiLOOP®)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To międzynarodowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne urządzenia zostanie przeprowadzone w celu uzyskania informacji po wprowadzeniu na rynek siatek chirurgicznych TiLOOP® Bra Pocket na okres do dwóch lat. W szczególności na temat satysfakcji zgłaszanej przez pacjentkę (BreastQTM), wyniku kosmetycznego i częstości powikłań.
Celem badania klinicznego jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa kieszonki biustonosza TiLOOP®.
Badanie zostanie przeprowadzone w dziesięciu ośrodkach klinicznych w Niemczech i Austrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Niemcy, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weinheim, Niemcy
- GRN Klinik Weinheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek [≥ 18 lat]
Wskazania do rekonstrukcji piersi: rak piersi potwierdzony histologicznie, zmiany przedrakowe (DCIS, LCIS), nosicielka mutacji ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, silny wywiad rodzinny (ryzyko życiowe > 15%)
Pacjent jest w stanie uświadomić sobie charakter, cele i możliwe konsekwencje badania klinicznego (MPG §20.2.1)
Dostarczono informacje o pacjencie i dostępne są wszystkie pisemne zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Rak piersi z przerzutami
Pacjentka ze znanymi przeciwwskazaniami do operacji piersi z użyciem siatki lub rekonstrukcji plastycznej piersi zgodnie z instrukcją użytkowania
Pacjent jest przetrzymywany w placówce na podstawie nakazu sądowego lub urzędowego (MPG §20.3)
Uczestniczyć w innym operacyjnym badaniu klinicznym, jeśli dotyczy ono obszaru chirurgii rekonstrukcyjnej piersi i/lub wpływa na pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kieszeń na biustonosz TiLOOP
Urządzenie medyczne
|
Pierwotna lub wtórna rekonstrukcja piersi po mastektomii z tytanizowanej siatki polipropylenowej TiLOOP® Bra Pocket
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zmianę wyników w czterech domenach BreastQ przed leczeniem w ramach badania w porównaniu z dwunastoma miesiącami po leczeniu w ramach badania.
Kwestionariusz BreastQ daje wynik domeny w zakresie od zera do 100.
Najlepszy wynik to 100 punktów.
Hipoteza badania jest taka, że QoL pacjenta po leczeniu interwencyjnym w ramach badania nie jest gorsza niż QoL przed leczeniem w ramach badania interwencyjnego .
Istotne są następujące cztery domeny: Zadowolenie z piersi, Dobre samopoczucie psychospołeczne, Dobre samopoczucie fizyczne: klatka piersiowa i Dobre samopoczucie seksualne.
|
12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące po leczeniu badanym lekiem
|
Zmiana wyników w czterech domenach BreastQ przed leczeniem w ramach badania w porównaniu z sześcioma i 24 miesiącami po leczeniu w ramach badania.
|
6 i 24 miesiące po leczeniu badanym lekiem
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu badanym lekiem
|
Liczbę i częstość występowania zdarzeń niepożądanych podano jako drugorzędowy punkt końcowy wraz z zestawieniem rodzajów zdarzeń niepożądanych (6, 12 i 24 miesiące po leczeniu badanym lekiem).
|
6, 12 i 24 miesiące po leczeniu badanym lekiem
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu badanym lekiem
|
Efekt kosmetyczny ocenia się na podstawie zdjęć 6, 12 i 24 miesięcy po leczeniu badanym na podstawie statystyk opisowych (niezależny ekspert, lekarz prowadzący i pacjent oceniają efekt kosmetyczny).
|
6, 12 i 24 miesiące po leczeniu badanym lekiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .