Klinische follow-up na het in de handel brengen van "Patient Reported Outcome" met behulp van een getitaniseerd polypropyleen gaas (TiLOOP® Bra Pocket) (PRO-Pocket)
"PRO-Pocket" - Internationale prospectieve multicenter post-market klinische follow-up van "Patient Reported Outcome" bij primaire of secundaire borstreconstructie na mastectomie met behulp van een getitaniseerd polypropyleen gaas (TiLOOP® Bra Pocket)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit internationale, multicenter, niet-gerandomiseerde, observationele klinische apparaatonderzoek zal worden uitgevoerd om post-market informatie te verkrijgen over TiLOOP® Bra Pocket chirurgische meshes voor een periode van maximaal twee jaar. In het bijzonder over door de patiënt gerapporteerde tevredenheid (BreastQTM), cosmetisch resultaat en het aantal complicaties.
Het doel van het klinisch onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van de TiLOOP® Bra Pocket vast te stellen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in tien klinische centra in Duitsland en Oostenrijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen Mitte; Evang. Huyssens-Stiftung
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Duitsland, 80637
- Rotkreuzklinikum München
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Weinheim, Duitsland
- GRN Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd [≥ 18]
Indicaties voor borstreconstructie: histologisch bevestigde borstkanker, precancereuze laesies (DCIS, LCIS), mutatiedrager met verhoogd risico op borstkanker, sterke familieanamnese (ooit risico > 15%)
De patiënt is in staat om de aard, doelen en mogelijke gevolgen van de klinische proef te realiseren (MPG §20.2.1)
Patiëntinformatie is verstrekt en alle schriftelijke toestemmingen van de patiënt zijn beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
Uitgezaaide borstkanker
Patiënt met bekende contra-indicaties tegen mesh-assisted of plastisch-reconstructieve borstchirurgie volgens de gebruiksaanwijzing
Patiënt wordt op gerechtelijk of officieel bevel in een instelling vastgehouden (MPG §20.3)
Deelnemen aan een ander operatief klinisch onderzoek, als het betrekking heeft op reconstructieve borstchirurgie en/of het primaire eindpunt van het klinisch onderzoek beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TiLOOP BH Zak
Medisch apparaat
|
Primaire of secundaire borstreconstructie na mastectomie met TiLOOP® Bra Pocket van titanized polypropyleen mesh
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na studiebehandeling
|
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als de verandering van de vier BreastQ-domeinscores vóór de studiebehandeling in vergelijking met twaalf maanden na de studiebehandeling.
De BreastQ-vragenlijst levert een domeinscore op in het bereik van nul tot 100.
Terwijl een score van 100 de beste score is.
De onderzoekshypothese is dat de kwaliteit van leven van de patiënt na de onderzoeksinterventiebehandeling niet slechter is dan de kwaliteit van leven voorafgaand aan de interventieonderzoeksbehandeling .
De volgende vier domeinen zijn relevant: Tevredenheid met borsten, Psychosociaal welbevinden, Lichamelijk welbevinden:borst en Seksueel welbevinden.
|
12 maanden na studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden na studiebehandeling
|
De verandering van de vier BreastQ-domeinscores vóór de studiebehandeling in vergelijking met zes maanden en 24 maanden na de studiebehandeling.
|
6 en 24 maanden na studiebehandeling
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na studiebehandeling
|
Het aantal en de frequentie van optreden van bijwerkingen wordt gerapporteerd als een secundair eindpunt samen met een tabel van de soorten bijwerkingen (6, 12 en 24 maanden na de studiebehandeling).
|
6, 12 en 24 maanden na studiebehandeling
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na studiebehandeling
|
Het cosmetisch resultaat wordt beoordeeld op basis van foto's 6, 12 en 24 maanden na de studiebehandeling door beschrijvende statistieken (een onafhankelijk deskundige, de behandelend arts en de patiënt beoordelen het cosmetisch resultaat).
|
6, 12 en 24 maanden na studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P050001 TiLOOP® Bra Pocket
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .