アントシアニンの代謝と心臓の健康 (AMP)
2021年1月28日 更新者：University of East Anglia
急性心血管代謝の健康に対するブルーベリー アントシアニン代謝の影響
この研究は、アントシアニンが豊富なブルーベリーをエネルギー密度の高い食事の中で 1 回摂取することで、血管機能と心臓の健康のバイオマーカーが改善されるかどうかを調べることを目的としています。
この研究は特に、ブルーベリーに含まれるアントシアニンと呼ばれる生物活性化合物を処理する方法の個人差が心臓の健康に影響を与えるかどうかを確認することを目的としています.
調査員は、ブルーベリーの一部を食べることによる血管の健康への影響を 48 時間にわたって評価し、血液と尿中の分解化合物を追跡して、健康への影響が代謝に関連しているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー デザイン、プラセボ対照、急性食事介入研究の主な目的は、「ブルーベリー チャレンジ」後のアントシアニン代謝プロファイル (以前の研究で確認されたプロファイルに基づく) に基づいて参加者を前向きに募集することです。 ブルーベリーの添加あり/なしのエネルギー密度の高い試験食に続いて、急性心肺機能および代謝機能反応を（代謝プロファイルによって）評価します。
参加者は健康ですが、太りすぎで肥満 (BMI 含む: ≥ 25kg/m2) の男性と女性 (50 歳から 80 歳) で、最初にフリーズドライ ブルーベリーを 1 回摂取することで「ブルーベリー チャレンジ」を行います。 アントシアニン代謝タイプは、「チャレンジ」に続いて 48 時間収集された尿中の代謝産物の分析からプロファイリングされます。
合計 70 人の参加者が介入を完了します (n=35 FAST および n=35 SLOW 代謝者)。これは、2 つのテスト食事期間 (少なくとも 7 日間で区切られ、ランダムな順序で割り当てられます) で構成されます。 1) エネルギー密度の高い試験食とフリーズドライ ブルーベリー、2) エネルギー密度の高い試験食と等カロリーの一致するプラセボ材料。 尿サンプルおよび外来血圧測定値は、試験食摂取の 24 時間前、およびその後の 48 時間にわたって収集されます。 血管および代謝機能のさらなる評価は、食後48時間にわたって事前に定義された時間に行われます。 ブルーベリーを控え、アントシアニン摂取レベルを下げる食事制限は、各試験食摂取の5日前に適用されます. さらに、フラボノイドの摂取をさらに制御し、代謝プロファイルに対するバックグラウンドダイエットの影響を標準化するために、すべての飲食物を4日間（エネルギー密度の高い試験食の2日前と48時間後）提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >= 25kg/m2
- 50～80歳の成人
- スクリーニングでの生化学的、血液学的、および尿検査の評価の成功
除外基準:
- 現在の喫煙者、または禁煙してから 6 か月未満の元喫煙者
- -血管疾患の既存または重要な過去の病歴または研究手段に影響を与える可能性のある病状
- フルクトースまたはラクトース不耐性の被験者、または介入治療に対する既知のアレルギー
- 食事の指示を守る準備ができていない人
- 食事介入および/または生体液/材料のサンプリングを含む別の研究プロジェクトへの並行参加
- 治療食を摂取している、またはスクリーニングから2か月以内に大幅な体重減少を経験した人。
- -フラボノイド、硝酸塩/亜硝酸塩を含む、または魚油を含むサプリメントを摂取している（および試験中および試験の1か月前に摂取をやめたくない）、または他のサプリメントの既存の摂取を維持したくない.
- -処方された血糖降下薬、降圧薬、血管拡張薬、またはホルモン補充療法（HRT）薬。
- -不満足な生化学的、血液学的または尿の結果または測定値は、研究の反対指標と見なされます
- -診断されていない高血圧（スクリーニングで誘発される;つまり、180 / 110mmHg以上）フォローアップのために一般開業医にすぐに紹介する必要があるレベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLOWアントシアニン代謝物質
参加者は、介入前のスクリーニング (ブルーベリー チャレンジ) に続いて、SLOW アントシアニン代謝グループに前向きに採用されます。
このアームの参加者は、クロスオーバー方式でブルーベリーとプラセボの介入 (どちらもエネルギー密度の高い食事と一緒に摂取) を (順不同で) 消費します。
2回の治療の間に少なくとも7日間のウォッシュアウトが観察されます。
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フリーズドライ ブルーベリー パウダー 36 g を牛乳と混ぜて、エネルギー密度の高い食事と一緒にお召し上がりください。
36 g の等カロリー プラセボ。砂糖をミルクと混ぜて、エネルギー密度の高い食事と一緒に提供するのに適しています。
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実験的：FAST アントシアニン代謝物質
参加者は、介入前のスクリーニング (ブルーベリー チャレンジ) に続いて、FAST アントシアニン代謝グループに前向きに採用されます。
このアームの参加者は、クロスオーバー方式でブルーベリーとプラセボの介入 (どちらもエネルギー密度の高い食事と一緒に摂取) を (順不同で) 消費します。
2回の治療の間に少なくとも7日間のウォッシュアウトが観察されます。
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フリーズドライ ブルーベリー パウダー 36 g を牛乳と混ぜて、エネルギー密度の高い食事と一緒にお召し上がりください。
36 g の等カロリー プラセボ。砂糖をミルクと混ぜて、エネルギー密度の高い食事と一緒に提供するのに適しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈内皮機能
時間枠：介入摂取後0、1.5、3、6、24、48時間で評価
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フロー媒介膨張によって評価される最大膨張のパーセンテージ (%FMD): (直径最大 - 直径ベースライン) / 直径ベースライン×100。
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介入摂取後0、1.5、3、6、24、48時間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス血圧
時間枠：介入摂取後 0、3、6、24、48 時間で評価。
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血圧の測定
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介入摂取後 0、3、6、24、48 時間で評価。
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バイオアベイラビリティ - 血清
時間枠：エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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血液サンプル中のフラボノイドおよび代謝物レベルの評価
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エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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食後のインスリン反応
時間枠：エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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食後のインスリンコントロールの評価
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エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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総コレステロール
時間枠：エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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血中コレステロールの評価
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エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門と種のマイクロバイオーム評価
時間枠：試験食 1 の 2 日前までにサンプルを採取し、試験終了後 5 年以内に評価した
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FAST および SLOW アントシアニン代謝体から収集された糞便サンプルからの腸内微生物叢の評価。
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試験食 1 の 2 日前までにサンプルを採取し、試験終了後 5 年以内に評価した
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外来血圧
時間枠：各高エネルギー試験食の摂取前日および摂取後2日
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介入前および食後の外来血圧の測定
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各高エネルギー試験食の摂取前日および摂取後2日
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大動脈硬化（cf-PWV）
時間枠：介入摂取後0、3、6、24、48時間で評価
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頸動脈から大腿部の脈波伝播速度の測定
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介入摂取後0、3、6、24、48時間で評価
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全身動脈硬化 (AIx)
時間枠：介入摂取後0、3、6、24、48時間で評価
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上腕増強指数の測定 (75 ビート/分の心拍数に調整)
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介入摂取後0、3、6、24、48時間で評価
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生物学的利用能 - 尿
時間枠：ブルーベリーチャレンジ中の3日間（評価の1日前と評価の2日間）および各試験食の評価中の3日間（評価の1日前と評価の2日間）
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24 時間尿サンプル中のフラボノイドおよび代謝物レベルの評価
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ブルーベリーチャレンジ中の3日間（評価の1日前と評価の2日間）および各試験食の評価中の3日間（評価の1日前と評価の2日間）
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食後のグルコース反応
時間枠：エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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食後の糖質コントロールの評価
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エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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血中高密度リポ蛋白コレステロールの評価
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エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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トリグリセリド
時間枠：エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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血中トリグリセリドの評価
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エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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血中低比重リポ蛋白コレステロールの評価
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エネルギー密度の高い食事の摂取前、および +20、+40、+60、+90、+120、+180、+270、+360 分、+24 時間、および +48 時間後に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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