Métabolisme des anthocyanes et santé cardiaque (AMP)
28 janvier 2021 mis à jour par: University of East Anglia
Les effets du métabolisme des anthocyanes de bleuets sur la santé cardiométabolique aiguë
Cette étude vise à savoir si la consommation d'une seule dose de myrtilles, riches en anthocyanes, dans un repas dense en énergie, améliore la fonction des vaisseaux sanguins et les biomarqueurs de la santé cardiaque.
L'étude vise spécifiquement à confirmer si les différences dans la façon dont les individus traitent les composés bioactifs des bleuets, appelés anthocyanes, ont une influence sur la santé cardiaque.
Les chercheurs évalueront les effets de la consommation d'une portion de myrtilles sur la santé vasculaire sur une période de 48 heures et suivront les composés de dégradation dans le sang et l'urine, pour voir si les effets sur la santé sont liés au métabolisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude d'intervention diététique aiguë, contrôlée par placebo et de conception croisée, est de recruter de manière prospective des participants sur la base de profils de métabolisme des anthocyanes (basés sur des profils confirmés dans nos études précédentes) à la suite d'un « défi myrtille ». Les réponses aiguës des fonctions cardio et métaboliques seront évaluées (par profil de métaboliseur), à la suite d'un repas test à haute densité énergétique avec/sans l'ajout de myrtilles.
Les participants seront des hommes et des femmes (âgés de 50 à 80 ans) en bonne santé, mais en surpoids et obèses (inclusion d'IMC : ≥ 25 kg/m2), qui entreprendront dans un premier temps un "défi myrtille" en consommant une seule dose de myrtilles lyophilisées. Le type de métaboliseur d'anthocyanine sera profilé à partir de l'analyse des métabolites dans l'urine, collectée pendant 48 h après le « défi ».
Un total de 70 participants termineront l'intervention (n = 35 métaboliseurs RAPIDE et n = 35 métaboliseurs LENT) qui consiste en deux périodes de repas test (séparées d'au moins 7 jours et réparties dans un ordre aléatoire) ; 1) repas d'essai à haute densité énergétique plus myrtilles lyophilisées, 2) repas d'essai à haute densité énergétique plus un matériau placebo isocalorique correspondant. Des échantillons d'urine et des mesures ambulatoires de la pression artérielle seront prélevés pendant 24h avant, puis pendant la période de 48h qui suit la prise du repas test. Une évaluation plus approfondie de la fonction vasculaire et métabolique sera effectuée à des moments prédéfinis au cours de la période postprandiale de 48 heures. Des restrictions alimentaires pour s'abstenir de myrtilles et réduire le niveau d'apport en anthocyanes, seront appliquées pendant 5j avant chaque prise de repas test. De plus, tous les aliments et boissons seront fournis pendant une période de 4 jours (2 jours avant et pendant les 48 heures suivant le repas test à haute densité énergétique) afin de contrôler davantage l'apport en flavonoïdes et de normaliser l'influence de l'alimentation de fond sur le profil métabolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC >= 25 kg/m2
- Adultes de 50 à 80 ans
- Évaluation biochimique, hématologique et d'analyse d'urine réussie lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant cessé de fumer il y a moins de 6 mois
- antécédents médicaux existants ou significatifs de maladie vasculaire ou de conditions médicales susceptibles d'affecter les mesures de l'étude
- Sujets intolérants au fructose ou au lactose ou allergiques connus aux traitements d'intervention
- Ceux qui ne sont pas préparés à respecter les instructions diététiques
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention alimentaire et/ou un prélèvement de fluides/matériel biologique
- Ceux qui suivent un régime thérapeutique ou qui ont subi une perte de poids substantielle dans les 2 mois suivant le dépistage.
- Ceux qui prennent des suppléments contenant des flavonoïdes, des nitrates / nitrites ou de l'huile de poisson (et qui ne veulent pas cesser de prendre pendant et 1 mois avant l'essai) ou qui ne veulent pas maintenir la consommation existante d'autres suppléments.
- Médicaments hypoglycémiants, antihypertenseurs, vasodilatateurs ou de traitement hormonal substitutif (THS) prescrits.
- Résultats ou mesures biochimiques, hématologiques ou urinaires insatisfaisants considérés comme contre-indicatifs pour l'étude
- Hypertension non diagnostiquée (provoquée lors du dépistage ; c'est-à-dire ≥ 180/110 mmHg) à un niveau nécessitant une référence immédiate au médecin généraliste pour un suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Métaboliseurs LENTS des anthocyanes
Les participants seront recrutés de manière prospective dans le groupe des métaboliseurs SLOW d'anthocyanes, après un dépistage pré-intervention (défi myrtille).
Les participants à ce bras consommeront (dans un ordre aléatoire) des interventions de myrtille et de placebo (toutes deux consommées avec un repas riche en énergie) de manière croisée.
Au moins 7 jours de lessivage seront observés entre les deux traitements.
|
36 g de poudre de myrtille lyophilisée à mélanger avec du lait et à servir avec un repas riche en énergie.
36 g de placebo isocalorique, assortis de sucres à mélanger avec du lait et à accompagner d'un repas énergétique.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Métaboliseurs d'anthocyanes FAST
Les participants seront recrutés de manière prospective dans le groupe métaboliseur d'anthocyanes FAST, après un dépistage pré-intervention (défi myrtille).
Les participants à ce bras consommeront (dans un ordre aléatoire) des interventions de myrtille et de placebo (toutes deux consommées avec un repas riche en énergie) de manière croisée.
Au moins 7 jours de lessivage seront observés entre les deux traitements.
|
36 g de poudre de myrtille lyophilisée à mélanger avec du lait et à servir avec un repas riche en énergie.
36 g de placebo isocalorique, assortis de sucres à mélanger avec du lait et à accompagner d'un repas énergétique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction endothéliale de l'artère brachiale
Délai: évalué à 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 heures après la prise d'intervention
|
pourcentage de dilatation maximale évalué via la dilatation médiée par le flux (% FMD) : (diamètre max-diamètre de base) / diamètre de base × 100.
|
évalué à 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 heures après la prise d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle au bureau
Délai: Évalué à 0, 3, 6, 24, 48 heures après la prise d'intervention.
|
Mesures de la pression artérielle
|
Évalué à 0, 3, 6, 24, 48 heures après la prise d'intervention.
|
|
Biodisponibilité - sérum
Délai: Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Évaluation des niveaux de flavonoïdes et de métabolites dans les échantillons de sang
|
Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
|
Réponse postprandiale à l'insuline
Délai: Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Évaluation du contrôle postprandial de l'insuline
|
Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
|
Cholestérol total
Délai: Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Évaluation du cholestérol sanguin
|
Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du microbiome des embranchements et des espèces
Délai: Échantillon prélevé jusqu'à 2 jours avant le repas test 1 et évalué dans les 5 ans suivant la fin de l'étude
|
Évaluation du microbiome intestinal à partir d'échantillons fécaux prélevés sur des métaboliseurs d'anthocyanes FAST et SLOW.
|
Échantillon prélevé jusqu'à 2 jours avant le repas test 1 et évalué dans les 5 ans suivant la fin de l'étude
|
|
Tension artérielle ambulatoire
Délai: 1 jour avant et les deux jours suivant la prise de chaque repas test à forte densité énergétique
|
Mesure de la pression artérielle ambulatoire pré-intervention et post-prandiale
|
1 jour avant et les deux jours suivant la prise de chaque repas test à forte densité énergétique
|
|
Rigidité artérielle aortique (cf-PWV)
Délai: évalué à 0, 3, 6, 24, 48 heures après la prise d'intervention
|
Mesure de la vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale
|
évalué à 0, 3, 6, 24, 48 heures après la prise d'intervention
|
|
Rigidité artérielle systémique (AIx)
Délai: évalué à 0, 3, 6, 24, 48 heures après la prise d'intervention
|
Mesure de l'indice d'augmentation brachiale (ajusté à une fréquence cardiaque de 75 battements par minute)
|
évalué à 0, 3, 6, 24, 48 heures après la prise d'intervention
|
|
Biodisponibilité - urine
Délai: 3 jours pendant le challenge myrtille (1 jour avant et les deux jours de l'évaluation) et 3 jours pendant chaque évaluation repas test (1 jour avant et les deux jours de l'évaluation)
|
Évaluation des niveaux de flavonoïdes et de métabolites dans des échantillons d'urine de 24 heures
|
3 jours pendant le challenge myrtille (1 jour avant et les deux jours de l'évaluation) et 3 jours pendant chaque évaluation repas test (1 jour avant et les deux jours de l'évaluation)
|
|
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Évaluation du contrôle postprandial de la glycémie
|
Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Évaluation du cholestérol sanguin à lipoprotéines de haute densité
|
Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
|
Triglycérides
Délai: Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Bilan des triglycérides sanguins
|
Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Évaluation du cholestérol sanguin à lipoprotéines de basse densité
|
Mesuré avant, puis à +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 et +360 minutes, +24 heures et +48 heures après la prise d'un repas à haute densité énergétique.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Première publication (RÉEL)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMP001_22NOV2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .