Метаболизм антоцианов и здоровье сердца (AMP)
28 января 2021 г. обновлено: University of East Anglia
Влияние метаболизма антоцианов черники на острое кардиометаболическое здоровье
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, улучшает ли употребление одной дозы черники, богатой антоцианами, в составе высококалорийной пищи функцию кровеносных сосудов и биомаркеры здоровья сердца.
Исследование специально направлено на то, чтобы подтвердить, влияют ли различия в том, как люди перерабатывают биологически активные соединения в чернике, называемые антоцианами, на здоровье сердца.
Исследователи оценят влияние употребления одной порции черники на здоровье сосудов в течение 48 часов и отследят расщепление соединений в крови и моче, чтобы выяснить, связаны ли последствия для здоровья с обменом веществ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого перекрёстного, плацебо-контролируемого, острого диетического исследования состоит в том, чтобы проспективно набрать участников на основе профилей метаболизма антоцианов (на основе профилей, подтвержденных в наших предыдущих исследованиях) после «проблемы с черникой». Острые реакции сердечно-сосудистой и метаболической функции будут оцениваться (по профилю метаболизатора) после насыщенного энергией тестового приема пищи с добавлением черники или без нее.
Участники будут здоровыми, но с избыточным весом и ожирением (включая ИМТ: ≥ 25 кг/м2), мужчинами и женщинами (в возрасте от 50 до 80 лет), которые сначала примут участие в «черничном испытании», употребив одну дозу сублимированной черники. Тип метаболизатора антоцианов будет определен на основании анализа метаболитов в моче, собранных в течение 48 часов после «провокации».
В общей сложности 70 участников завершат вмешательство (n = 35 FAST и n = 35 SLOW метаболизаторов), которое состоит из двух периодов тестового приема пищи (разделенных не менее чем на 7 дней и распределенных в случайном порядке); 1) высококалорийная тестовая еда плюс лиофилизированная черника, 2) калорийная тестовая еда плюс соответствующий изокалорийный материал плацебо. Образцы мочи и амбулаторные измерения артериального давления будут собираться за 24 часа до и затем в течение 48 часов после приема тестовой пищи. Дальнейшая оценка сосудистой и метаболической функции будет проводиться в заранее определенное время в течение 48-часового постпрандиального периода. Диетические ограничения, направленные на воздержание от черники и снижение уровня потребления антоцианов, будут применяться в течение 5 дней перед каждым приемом тестовой пищи. Кроме того, вся еда и питье будут предоставлены в течение 4 дней (2 дня до и в течение 48 часов после калорийного тестового приема пищи) для дальнейшего контроля потребления флавоноидов и стандартизации влияния фоновой диеты на профиль метаболизма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >= 25 кг/м2
- Взрослые в возрасте 50-80 лет
- Успешная биохимическая, гематологическая оценка и анализ мочи при скрининге
Критерий исключения:
- Текущие курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить < 6 месяцев назад
- существующая или значительная предыдущая история сосудистых заболеваний или заболеваний, которые могут повлиять на показатели исследования
- Субъекты с непереносимостью фруктозы или лактозы или известные аллергии на интервенционное лечение
- Те, кто не готов придерживаться диетических инструкций
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте, включающем диетическое вмешательство и/или отбор проб биологических жидкостей/материала
- Лица, соблюдающие терапевтическую диету или испытавшие значительную потерю веса в течение 2 месяцев после скрининга.
- Лица, принимающие добавки, содержащие флавоноиды, нитраты/нитриты или рыбий жир (и не желающие прекращать прием во время и за 1 месяц до исследования) или не желающие поддерживать существующий прием других добавок.
- Назначены гипогликемические, антигипертензивные, сосудорасширяющие препараты или заместительная гормональная терапия (ЗГТ).
- Неудовлетворительные биохимические, гематологические или мочевые результаты или измерения, которые считаются противопоказанием для исследования
- Недиагностированная гипертензия (выявленная при скрининге, т. е. ≥ 180/110 мм рт. ст.) на уровне, требующем немедленного направления к врачу общей практики для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МЕДЛЕННЫЕ метаболизаторы антоцианов
Участники будут предварительно набраны в группу МЕДЛЕННЫХ метаболизаторов антоцианов после проверки перед вмешательством (проблема с черникой).
Участники этой группы будут потреблять (в случайном порядке) чернику и плацебо (оба потребляются с высококалорийной пищей) перекрестным образом.
Между двумя обработками будет наблюдаться по крайней мере 7-дневный вымывание.
|
36 г лиофилизированного порошка черники следует смешать с молоком и подавать вместе с высококалорийным блюдом.
36 г изокалорийного плацебо, соответствующего сахарам, которые нужно смешать с молоком и подавать вместе с высококалорийной едой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FAST метаболизаторы антоцианов
Участники будут предварительно набраны в группу метаболизаторов антоцианов FAST после проверки перед вмешательством (проблема с черникой).
Участники этой группы будут потреблять (в случайном порядке) чернику и плацебо (оба потребляются с высококалорийной пищей) перекрестным образом.
Между двумя обработками будет наблюдаться по крайней мере 7-дневный вымывание.
|
36 г лиофилизированного порошка черники следует смешать с молоком и подавать вместе с высококалорийным блюдом.
36 г изокалорийного плацебо, соответствующего сахарам, которые нужно смешать с молоком и подавать вместе с высококалорийной едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция плечевой артерии
Временное ограничение: оценивали через 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 часов после приема препарата
|
максимальное расширение в процентах, оцененное с помощью расширения, опосредованного потоком (%FMD): (диаметрмакс-диаметрбазовый)/диаметрбазовый×100.
|
оценивали через 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 часов после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: Оценивали через 0, 3, 6, 24, 48 часов после приема препарата.
|
Измерения артериального давления
|
Оценивали через 0, 3, 6, 24, 48 часов после приема препарата.
|
|
Биодоступность - сыворотка
Временное ограничение: Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Оценка уровней флавоноидов и метаболитов в образцах крови
|
Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
|
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Оценка постпрандиального инсулинового контроля
|
Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Оценка холестерина в крови
|
Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка микробиома типов и видов
Временное ограничение: Образец, собранный за 2 дня до тестового приема пищи 1 и оцененный в течение 5 лет после завершения исследования.
|
Оценка микробиома кишечника из образцов фекалий, собранных у FAST и SLOW метаболизаторов антоцианов.
|
Образец, собранный за 2 дня до тестового приема пищи 1 и оцененный в течение 5 лет после завершения исследования.
|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: За 1 день до и в течение двух дней после приема каждого калорийного тестового приема пищи
|
Измерение амбулаторного артериального давления до вмешательства и после приема пищи
|
За 1 день до и в течение двух дней после приема каждого калорийного тестового приема пищи
|
|
Жесткость аортальной артерии (cf-PWV)
Временное ограничение: оценивали через 0, 3, 6, 24, 48 часов после приема препарата
|
Измерение скорости пульсовой волны от каротидной до бедренной
|
оценивали через 0, 3, 6, 24, 48 часов после приема препарата
|
|
Системная артериальная жесткость (AIx)
Временное ограничение: оценивали через 0, 3, 6, 24, 48 часов после приема препарата
|
Измерение индекса аугментации плечевого сустава (с поправкой на частоту сердечных сокращений 75 ударов в минуту)
|
оценивали через 0, 3, 6, 24, 48 часов после приема препарата
|
|
Биодоступность - моча
Временное ограничение: 3 дня во время испытания черники (1 день до и два дня до оценки) и 3 дня во время каждой оценки пробного приема пищи (1 день до и два дня до оценки)
|
Оценка уровней флавоноидов и метаболитов в 24-часовых образцах мочи
|
3 дня во время испытания черники (1 день до и два дня до оценки) и 3 дня во время каждой оценки пробного приема пищи (1 день до и два дня до оценки)
|
|
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Оценка постпрандиального контроля уровня глюкозы
|
Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Оценка холестерина липопротеинов высокой плотности крови
|
Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Оценка триглицеридов в крови
|
Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Оценка холестерина липопротеинов низкой плотности крови
|
Измерено до, а затем через +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 и +360 минут, +24 часа и +48 часов после приема высококалорийной пищи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMP001_22NOV2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .