Metabolismo degli antociani e salute del cuore (AMP)
28 gennaio 2021 aggiornato da: University of East Anglia
Gli effetti del metabolismo degli antociani del mirtillo sulla salute cardiometabolica acuta
Questo studio mira a scoprire se consumare una singola dose di mirtilli, ricchi di antociani, all'interno di un pasto denso di energia, migliora la funzione dei vasi sanguigni e i biomarcatori della salute del cuore.
Lo studio mira specificamente a confermare se le differenze nel modo in cui gli individui elaborano i composti bioattivi nei mirtilli, chiamati antociani, hanno un'influenza sulla salute del cuore.
I ricercatori valuteranno gli effetti del consumo di una porzione di mirtilli sulla salute vascolare per un periodo di 48 ore e monitoreranno i composti di degradazione nel sangue e nelle urine, per vedere se gli effetti sulla salute sono correlati al metabolismo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio di intervento dietetico acuto progettato in modo incrociato, controllato con placebo, è reclutare in modo prospettico i partecipanti sulla base dei profili del metabolismo degli antociani (basati sui profili confermati nei nostri studi precedenti) a seguito di una "sfida al mirtillo". Verranno valutate le risposte della funzione cardiaca e metabolica acuta (in base al profilo del metabolizzatore), a seguito di un pasto di prova denso di energia con/senza l'aggiunta di mirtilli.
I partecipanti saranno uomini e donne sani, ma in sovrappeso e obesi (inclusione BMI: ≥ 25 kg/m2) (di età compresa tra 50 e 80 anni), che inizialmente intraprenderanno una "sfida ai mirtilli" consumando una singola dose di mirtilli liofilizzati. Il tipo di metabolizzatore degli antociani sarà profilato dall'analisi dei metaboliti nelle urine, raccolte per 48 ore dopo il 'challenge'.
Un totale di 70 partecipanti completerà l'intervento (n=35 metabolizzatori VELOCI e n=35 LENTI) che consiste in due periodi di pasto di prova (separati da almeno 7 giorni e assegnati in ordine casuale); 1) pasto di prova ad alta densità energetica più mirtilli liofilizzati, 2) pasto di prova ad alta densità energetica più un materiale placebo abbinato isocalorico. I campioni di urina e le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna saranno raccolti per 24 ore prima e poi durante il periodo di 48 ore che segue l'assunzione del pasto di prova. Un'ulteriore valutazione della funzione vascolare e metabolica verrà effettuata in tempi predefiniti durante il periodo postprandiale di 48 ore. Restrizioni dietetiche per astenersi dai mirtilli e ridurre il livello di assunzione di antociani verranno applicate per 5 giorni prima di ogni pasto di prova. Inoltre, tutti i cibi e le bevande saranno forniti per un periodo di 4 giorni (2 giorni prima e durante le 48 ore successive al pasto di prova denso di energia) per controllare ulteriormente l'assunzione di flavonoidi e per standardizzare l'influenza della dieta di base sul profilo del metabolismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >= 25 kg/m2
- Adulti di età compresa tra 50 e 80 anni
- Valutazione biochimica, ematologica e delle analisi delle urine di successo allo screening
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi
- storia medica passata esistente o significativa di malattie vascolari o condizioni mediche che possono influenzare le misure dello studio
- Soggetti intolleranti al fruttosio o al lattosio o allergie note ai trattamenti di intervento
- Quelli impreparati ad aderire alle istruzioni dietetiche
- Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici
- Quelli che seguono diete terapeutiche o che hanno subito una sostanziale perdita di peso entro 2 mesi dallo screening.
- Coloro che assumono integratori contenenti flavonoidi, nitrati/nitriti o olio di pesce (e non disposti a interrompere l'assunzione durante e 1 mese prima della sperimentazione) o non disposti a mantenere l'assunzione esistente di altri integratori.
- Farmaci ipoglicemizzanti, antiipertensivi, vasodilatatori o terapia ormonale sostitutiva (HRT) prescritti.
- Risultati o misurazioni biochimiche, ematologiche o urinarie insoddisfacenti considerati controindicativi per lo studio
- Ipertensione non diagnosticata (provocata allo screening; cioè ≥ 180/110 mmHg) a un livello che richiede il rinvio immediato al medico generico per il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metabolizzatori LENTI di antociani
I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico nel gruppo di metabolizzatori di antociani SLOW, a seguito di uno screening pre-intervento (sfida al mirtillo).
I partecipanti a questo braccio consumeranno (in ordine casuale) interventi di mirtillo e placebo (entrambi consumati con un pasto denso di energia) in modo incrociato.
Tra i due trattamenti si osserveranno almeno 7 giorni di washout.
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36 g di polvere di mirtilli liofilizzati da mescolare al latte e servire insieme a un pasto energetico.
36 g di placebo isocalorico, calibrato per gli zuccheri da miscelare al latte e servire insieme ad un pasto energetico.
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SPERIMENTALE: VELOCI metabolizzatori di antociani
I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico nel gruppo di metabolizzatori di antociani FAST, a seguito di uno screening pre-intervento (sfida al mirtillo).
I partecipanti a questo braccio consumeranno (in ordine casuale) interventi di mirtillo e placebo (entrambi consumati con un pasto denso di energia) in modo incrociato.
Tra i due trattamenti si osserveranno almeno 7 giorni di washout.
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36 g di polvere di mirtilli liofilizzati da mescolare al latte e servire insieme a un pasto energetico.
36 g di placebo isocalorico, calibrato per gli zuccheri da miscelare al latte e servire insieme ad un pasto energetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: valutato a 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
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percentuale di dilatazione massima valutata tramite dilatazione mediata dal flusso (%FMD): (diametromax-diametrobaseline) / diametrobaseline×100.
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valutato a 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento.
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Misurazioni della pressione sanguigna
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Valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento.
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Biodisponibilità - siero
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Valutazione dei livelli di flavonoidi e metaboliti nei campioni di sangue
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Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Valutazione del controllo insulinico postprandiale
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Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Valutazione del colesterolo nel sangue
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Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del microbioma di phyla e specie
Lasso di tempo: Campione raccolto fino a 2 giorni prima del pasto di prova 1 e valutato entro 5 anni dal completamento dello studio
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Valutazione del microbioma intestinale da campioni fecali raccolti da metabolizzatori di antociani FAST e LENTO.
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Campione raccolto fino a 2 giorni prima del pasto di prova 1 e valutato entro 5 anni dal completamento dello studio
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 giorno prima e i due giorni successivi all'assunzione di ciascun pasto di prova ad alta densità energetica
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Misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale pre-intervento e postprandiale
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1 giorno prima e i due giorni successivi all'assunzione di ciascun pasto di prova ad alta densità energetica
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Rigidità arteriosa aortica (cf-PWV)
Lasso di tempo: valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
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Misurazione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
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valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
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Rigidità arteriosa sistemica (AIx)
Lasso di tempo: valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
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Misurazione dell'indice di aumento brachiale (regolato a 75 battiti al minuto di frequenza cardiaca)
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valutato a 0, 3, 6, 24, 48 ore dopo l'assunzione dell'intervento
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Biodisponibilità - urina
Lasso di tempo: 3 giorni durante la sfida ai mirtilli (1 giorno prima e i due giorni della valutazione) e 3 giorni durante ogni valutazione del pasto di prova (1 giorno prima e i due giorni della valutazione)
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Valutazione dei livelli di flavonoidi e metaboliti in campioni di urina delle 24 ore
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3 giorni durante la sfida ai mirtilli (1 giorno prima e i due giorni della valutazione) e 3 giorni durante ogni valutazione del pasto di prova (1 giorno prima e i due giorni della valutazione)
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Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Valutazione del controllo glicemico postprandiale
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Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Valutazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
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Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Valutazione dei trigliceridi nel sangue
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Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Valutazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
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Misurato prima e poi a +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minuti, +24 ore e +48 ore dopo l'assunzione di un pasto denso di energia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMP001_22NOV2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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