Metabolismo de antocianinas e saúde do coração (AMP)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: University of East Anglia
Os efeitos do metabolismo da antocianina do mirtilo na saúde cardiometabólica aguda
Este estudo visa descobrir se o consumo de uma única dose de mirtilos, ricos em antocianinas, em uma refeição densa em energia, melhora a função dos vasos sanguíneos e os biomarcadores da saúde do coração.
O estudo visa especificamente confirmar se as diferenças em como os indivíduos processam os compostos bioativos dos mirtilos, chamados antocianinas, influenciam a saúde do coração.
Os investigadores avaliarão os efeitos de comer uma porção de mirtilos na saúde vascular durante um período de 48 horas e rastrearão os compostos de decomposição no sangue e na urina, para ver se os efeitos na saúde estão relacionados ao metabolismo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo de intervenção dietética aguda, controlado por placebo e cruzado, é recrutar participantes prospectivamente com base nos perfis de metabolismo de antocianina (com base em perfis confirmados em nossos estudos anteriores) após um 'desafio de mirtilo'. As respostas agudas da função cardiovascular e metabólica serão avaliadas (pelo perfil do metabolizador), após uma refeição teste densa em energia com/sem a adição de mirtilos.
Os participantes serão homens e mulheres saudáveis, mas com sobrepeso e obesos (inclusão de IMC: ≥ 25kg/m2) (50 a 80 anos), que inicialmente realizarão um 'desafio do mirtilo' consumindo uma única dose de mirtilos liofilizados. O tipo de metabolizador de antocianina será perfilado a partir da análise de metabólitos na urina, coletados por 48h após o 'desafio'.
Um total de 70 participantes completará a intervenção (n=35 metabolizadores RÁPIDOS e n=35 metabolizadores LENTOS), que consiste em dois períodos de refeição de teste (separados por pelo menos 7 dias e alocados em ordem aleatória); 1) refeição de teste densa em energia mais mirtilos liofilizados, 2) refeição de teste densa em energia mais um material placebo isocalórico correspondente. Amostras de urina e medidas ambulatoriais de pressão arterial serão coletadas 24h antes e depois durante o período de 48h que se segue à ingestão da refeição teste. Avaliação adicional da função vascular e metabólica será feita em horários pré-definidos ao longo do período pós-prandial de 48h. Restrições dietéticas para abster-se de mirtilos e reduzir o nível de ingestão de antocianina serão aplicadas por 5 dias antes de cada ingestão de refeição de teste. Além disso, todos os alimentos e bebidas serão fornecidos por um período de 4 dias (2 dias antes e durante as 48 horas seguintes à refeição teste densa em energia) para controlar ainda mais a ingestão de flavonoides e padronizar a influência da dieta de base no perfil do metabolismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >= 25 kg/m2
- Adultos de 50 a 80 anos
- Avaliação bioquímica, hematológica e de urinálise bem-sucedida na triagem
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam há menos de 6 meses
- histórico médico existente ou significativo de doença vascular ou condições médicas que possam afetar as medidas do estudo
- Sujeitos intolerantes à frutose ou lactose ou alergias conhecidas a tratamentos de intervenção
- Aqueles despreparados para aderir às instruções dietéticas
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa envolvendo intervenção dietética e/ou amostragem de fluidos/material biológico
- Aqueles em dietas terapêuticas ou que experimentaram perda de peso substancial dentro de 2 meses após a triagem.
- Aqueles que tomam suplementos contendo flavonoides, nitrato/nitrito ou óleo de peixe (e não desejam interromper a ingestão durante e 1 mês antes do teste) ou não desejam manter a ingestão existente de outros suplementos.
- Prescrição de medicamentos hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, vasodilatadores ou terapia de reposição hormonal (TRH).
- Resultados ou medições bioquímicas, hematológicas ou urinárias insatisfatórios considerados contra-indicativos para o estudo
- Hipertensão não diagnosticada (induzida na triagem; ou seja, ≥ 180 / 110 mmHg) em um nível que requer encaminhamento imediato ao clínico geral para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Metabolizadores LENTOS de antocianina
Os participantes serão recrutados prospectivamente para o grupo de metabolizadores lentos de antocianina, seguindo uma triagem pré-intervenção (desafio do mirtilo).
Os participantes neste braço consumirão (em ordem aleatória) intervenções de mirtilo e placebo (ambas consumidas com uma refeição densa em energia) de maneira cruzada.
Pelo menos 7 dias de washout serão observados entre os dois tratamentos.
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36 g de pó de mirtilo liofilizado para ser misturado com leite e servido junto com uma refeição densa em energia.
36 g de placebo isocalórico, combinado para açúcares a serem misturados com leite e servidos juntamente com uma refeição densa em energia.
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EXPERIMENTAL: Metabolizadores RÁPIDOS de antocianina
Os participantes serão recrutados prospectivamente para o grupo de metabolizadores de antocianina FAST, seguindo uma triagem pré-intervenção (desafio do mirtilo).
Os participantes neste braço consumirão (em ordem aleatória) intervenções de mirtilo e placebo (ambas consumidas com uma refeição densa em energia) de maneira cruzada.
Pelo menos 7 dias de washout serão observados entre os dois tratamentos.
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36 g de pó de mirtilo liofilizado para ser misturado com leite e servido junto com uma refeição densa em energia.
36 g de placebo isocalórico, combinado para açúcares a serem misturados com leite e servidos juntamente com uma refeição densa em energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial da artéria braquial
Prazo: avaliado em 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 horas após a ingestão da intervenção
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porcentagem da dilatação máxima avaliada por meio de dilatação mediada por fluxo (%FMD): (diâmetromáx-diâmetrobaseline) / diâmetrobaseline×100.
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avaliado em 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 horas após a ingestão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial de escritório
Prazo: Avaliado em 0, 3, 6, 24, 48 horas após a ingestão da intervenção.
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Medições de pressão arterial
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Avaliado em 0, 3, 6, 24, 48 horas após a ingestão da intervenção.
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Biodisponibilidade - soro
Prazo: Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Avaliação dos níveis de flavonoides e metabólitos em amostras de sangue
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Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Resposta à insulina pós-prandial
Prazo: Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Avaliação do controle da insulina pós-prandial
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Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Colesterol total
Prazo: Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Avaliação do colesterol no sangue
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Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do microbioma de filos e espécies
Prazo: Amostra coletada até 2 dias antes da refeição de teste 1 e avaliada dentro de 5 anos após a conclusão do estudo
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Avaliação do microbioma intestinal a partir de amostras fecais coletadas de metabolizadores RÁPIDOS e LENTOS de antocianina.
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Amostra coletada até 2 dias antes da refeição de teste 1 e avaliada dentro de 5 anos após a conclusão do estudo
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Pressão arterial ambulatorial
Prazo: 1 dia antes e os dois dias seguintes à ingestão de cada refeição de teste densa em energia
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Medição da pressão arterial ambulatorial pré-intervenção e pós-prandial
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1 dia antes e os dois dias seguintes à ingestão de cada refeição de teste densa em energia
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Rigidez arterial aórtica (cf-PWV)
Prazo: avaliados em 0, 3, 6, 24, 48 horas após a ingestão da intervenção
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Medição da velocidade da onda de pulso da carótida para a femoral
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avaliados em 0, 3, 6, 24, 48 horas após a ingestão da intervenção
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Rigidez arterial sistêmica (AIx)
Prazo: avaliados em 0, 3, 6, 24, 48 horas após a ingestão da intervenção
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Medição do índice de aumento braquial (ajustado para 75 batimentos por minuto)
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avaliados em 0, 3, 6, 24, 48 horas após a ingestão da intervenção
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Biodisponibilidade - urina
Prazo: 3 dias durante o desafio de mirtilo (1 dia antes e os dois dias da avaliação) e 3 dias durante cada avaliação de refeição de teste (1 dia antes e os dois dias da avaliação)
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Avaliação dos níveis de flavonoides e metabólitos em amostras de urina de 24 horas
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3 dias durante o desafio de mirtilo (1 dia antes e os dois dias da avaliação) e 3 dias durante cada avaliação de refeição de teste (1 dia antes e os dois dias da avaliação)
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Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Avaliação do controle pós-prandial da glicose
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Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Avaliação do colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue
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Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Triglicerídeos
Prazo: Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Avaliação dos triglicerídeos no sangue
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Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Avaliação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue
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Medido antes e depois em +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 e +360 minutos, +24 horas e +48 horas após a ingestão de uma refeição densa em energia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMP001_22NOV2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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