Metabolismus von Anthocyanen und Herzgesundheit (AMP)
28. Januar 2021 aktualisiert von: University of East Anglia
Die Auswirkungen des Blaubeer-Anthocyanin-Stoffwechsels auf die akute kardiometabolische Gesundheit
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Verzehr einer Einzeldosis Heidelbeeren, die reich an Anthocyanen sind, innerhalb einer energiereichen Mahlzeit die Funktion der Blutgefäße und die Biomarker der Herzgesundheit verbessert.
Die Studie zielt insbesondere darauf ab zu bestätigen, ob Unterschiede in der Verarbeitung der bioaktiven Verbindungen in Blaubeeren, Anthocyane genannt, einen Einfluss auf die Herzgesundheit haben.
Die Ermittler werden die Auswirkungen des Verzehrs einer Portion Blaubeeren auf die Gefäßgesundheit über einen Zeitraum von 48 Stunden bewerten und die Abbauprodukte in Blut und Urin verfolgen, um festzustellen, ob die gesundheitlichen Auswirkungen mit dem Stoffwechsel zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser placebokontrollierten, akuten Ernährungsinterventions-Crossover-Studie ist die prospektive Rekrutierung von Teilnehmern auf der Grundlage von Anthocyan-Stoffwechselprofilen (basierend auf Profilen, die in unseren früheren Studien bestätigt wurden) nach einer „Blaubeer-Challenge“. Akute Herz-Kreislauf- und Stoffwechselfunktionsreaktionen werden (nach Metabolisiererprofil) nach einer energiereichen Testmahlzeit mit/ohne Zusatz von Heidelbeeren bewertet.
Die Teilnehmer sind gesunde, aber übergewichtige und fettleibige (BMI-Einschluss: ≥ 25 kg/m2) Männer und Frauen (im Alter von 50 bis 80 Jahren), die sich zunächst einer „Blaubeer-Challenge“ stellen, indem sie eine Einzeldosis gefriergetrockneter Blaubeeren konsumieren. Der Typ des Anthocyanin-Metabolisierers wird anhand der Analyse der Metaboliten im Urin profiliert, die 48 Stunden nach der „Challenge“ gesammelt werden.
Insgesamt 70 Teilnehmer absolvieren die Intervention (n=35 SCHNELLE und n=35 LANGSAM Metabolisierer), die aus zwei Testmahlzeiten besteht (getrennt durch mindestens 7 Tage und in zufälliger Reihenfolge verteilt); 1) energiedichte Testmahlzeit plus gefriergetrocknete Blaubeeren, 2) energiedichte Testmahlzeit plus ein isokalorisch abgestimmtes Placebomaterial. Urinproben und ambulante Blutdruckmessungen werden 24 Stunden vor und dann über den Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit gesammelt. Eine weitere Beurteilung der Gefäß- und Stoffwechselfunktion wird zu vordefinierten Zeitpunkten während der 48-stündigen postprandialen Phase vorgenommen. Ernährungsbeschränkungen, um auf Blaubeeren zu verzichten und die Anthocyaninaufnahme zu reduzieren, werden 5 Tage vor jeder Testmahlzeit angewendet. Darüber hinaus werden alle Speisen und Getränke für einen Zeitraum von 4 Tagen (2 Tage vor und während der 48 Stunden nach der energiereichen Testmahlzeit) bereitgestellt, um die Aufnahme von Flavonoiden weiter zu kontrollieren und den Einfluss der Hintergrunddiät auf das Stoffwechselprofil zu standardisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >= 25 kg/m2
- Erwachsene im Alter von 50 - 80 Jahren
- Erfolgreiche biochemische, hämatologische und Urinanalyse-Beurteilung beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die vor weniger als 6 Monaten aufgehört haben
- bestehende oder signifikante Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die Studienmaßnahmen auswirken
- Fructose- oder Lactoseintolerante Personen oder bekannte Allergien gegen Interventionsbehandlungen
- Diejenigen, die nicht bereit sind, sich an die Ernährungsanweisungen zu halten
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt mit diätetischer Intervention und/oder Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Materialien
- Diejenigen, die therapeutische Diäten einhalten oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening einen erheblichen Gewichtsverlust erfahren haben.
- Diejenigen, die Flavonoid-, Nitrat-/Nitrit- oder Fischöl-haltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (und nicht bereit sind, die Einnahme während und 1 Monat vor der Studie einzustellen) oder nicht bereit sind, die bestehende Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel aufrechtzuerhalten.
- Verschriebene hypoglykämische, blutdrucksenkende, gefäßerweiternde oder Hormonersatztherapie (HRT)-Medikamente.
- Unbefriedigende biochemische, hämatologische oder urologische Ergebnisse oder Messungen, die als kontraindiziert für die Studie angesehen werden
- Nicht diagnostizierter Bluthochdruck (beim Screening festgestellt; d. h. ≥ 180/110 mmHg) auf einem Niveau, das eine sofortige Rücküberweisung an einen Hausarzt zur Nachsorge erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LANGSAMER Anthocyan-Metabolisierer
Die Teilnehmer werden nach einem Screening vor der Intervention (Heidelbeer-Challenge) prospektiv in die SLOW-Anthocyanin-Metabolisierer-Gruppe rekrutiert.
Die Teilnehmer an diesem Arm konsumieren (in zufälliger Reihenfolge) Blaubeer- und Placebo-Interventionen (beide mit einer energiereichen Mahlzeit konsumiert) auf Cross-Over-Weise.
Zwischen den beiden Behandlungen wird ein Auswaschen von mindestens 7 Tagen beobachtet.
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36 g gefriergetrocknetes Blaubeerpulver, mit Milch zu mischen und zusammen mit einer energiereichen Mahlzeit zu servieren.
36 g isokalorisches Placebo, abgestimmt auf Zucker, mit Milch zu mischen und zusammen mit einer energiereichen Mahlzeit zu servieren.
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EXPERIMENTAL: SCHNELLE Anthocyan-Metabolisierer
Die Teilnehmer werden nach einem Screening vor der Intervention (Heidelbeer-Challenge) prospektiv in die FAST-Anthocyanin-Metabolisierer-Gruppe rekrutiert.
Die Teilnehmer an diesem Arm konsumieren (in zufälliger Reihenfolge) Blaubeer- und Placebo-Interventionen (beide mit einer energiereichen Mahlzeit konsumiert) auf Cross-Over-Weise.
Zwischen den beiden Behandlungen wird ein Auswaschen von mindestens 7 Tagen beobachtet.
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36 g gefriergetrocknetes Blaubeerpulver, mit Milch zu mischen und zusammen mit einer energiereichen Mahlzeit zu servieren.
36 g isokalorisches Placebo, abgestimmt auf Zucker, mit Milch zu mischen und zusammen mit einer energiereichen Mahlzeit zu servieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelfunktion der Brachialarterie
Zeitfenster: bewertet bei 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 Stunden nach Interventionseinnahme
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prozentuale maximale Dilatation, bewertet über strömungsvermittelte Dilatation (% FMD): (Durchmessermax – Durchmessergrundlinie) / Durchmessergrundlinie × 100.
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bewertet bei 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 Stunden nach Interventionseinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet 0, 3, 6, 24, 48 Stunden nach Einnahme der Intervention.
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Messungen des Blutdrucks
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Bewertet 0, 3, 6, 24, 48 Stunden nach Einnahme der Intervention.
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Bioverfügbarkeit - Serum
Zeitfenster: Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Beurteilung der Flavonoid- und Metabolitenspiegel in Blutproben
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Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Postprandiale Insulinreaktion
Zeitfenster: Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Beurteilung der postprandialen Insulinkontrolle
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Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Beurteilung des Cholesterinspiegels im Blut
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Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiombewertung von Stämmen und Arten
Zeitfenster: Die Probe wurde bis zu 2 Tage vor Testmahlzeit 1 entnommen und innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Studie bewertet
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Bewertung des Darmmikrobioms aus Kotproben, die von FAST- und SLOW-Anthocyanin-Metabolisierern gesammelt wurden.
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Die Probe wurde bis zu 2 Tage vor Testmahlzeit 1 entnommen und innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Studie bewertet
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag vor und an den zwei Tagen nach der Einnahme jeder energiedichten Testmahlzeit
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Messung des ambulanten Blutdrucks vor der Intervention und postprandial
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1 Tag vor und an den zwei Tagen nach der Einnahme jeder energiedichten Testmahlzeit
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Aortenarteriensteifigkeit (cf-PWV)
Zeitfenster: bewertet bei 0, 3, 6, 24, 48 Stunden nach Interventionseinnahme
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Messung der Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit
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bewertet bei 0, 3, 6, 24, 48 Stunden nach Interventionseinnahme
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Systemische arterielle Steifigkeit (AIx)
Zeitfenster: bewertet bei 0, 3, 6, 24, 48 Stunden nach Interventionseinnahme
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Messung des Brachialaugmentationsindex (eingestellt auf 75 Schläge pro Minute Herzfrequenz)
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bewertet bei 0, 3, 6, 24, 48 Stunden nach Interventionseinnahme
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Bioverfügbarkeit - Urin
Zeitfenster: 3 Tage während der Blaubeer-Challenge (1 Tag vor und die zwei Tage der Bewertung) und 3 Tage während jeder Testmahlzeitbewertung (1 Tag vor und die zwei Tage der Bewertung)
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Bestimmung der Flavonoid- und Metabolitenspiegel in 24-Stunden-Urinproben
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3 Tage während der Blaubeer-Challenge (1 Tag vor und die zwei Tage der Bewertung) und 3 Tage während jeder Testmahlzeitbewertung (1 Tag vor und die zwei Tage der Bewertung)
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Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Bewertung der postprandialen Glukosekontrolle
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Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Bestimmung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Blut
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Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Bestimmung der Triglyceride im Blut
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Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Bestimmung des Lipoproteincholesterins niedriger Dichte im Blut
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Gemessen vor und dann bei +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 und +360 Minuten, +24 Stunden und +48 Stunden nach der Einnahme einer energiereichen Mahlzeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMP001_22NOV2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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