Antosyaanien aineenvaihdunta ja sydämen terveys (AMP)
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of East Anglia
Mustikan antosyaaniaineenvaihdunnan vaikutukset akuuttiin kardiometaboliseen terveyteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako yhden annoksen antosyaanipitoisten mustikoiden nauttiminen energiatiheän aterian yhteydessä verisuonten toimintaa ja sydämen terveyden biomarkkereita.
Tutkimuksella pyritään erityisesti vahvistamaan, onko eroilla, miten yksilöt prosessoivat mustikoiden bioaktiivisia yhdisteitä, joita kutsutaan antosyaaniksi, sydämen terveyteen.
Tutkijat arvioivat yhden mustikkaannoksen syömisen vaikutuksia verisuonien terveyteen 48 tunnin aikana ja seuraavat veren ja virtsan hajoamisyhdisteitä selvittääkseen, liittyvätkö terveysvaikutukset aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ristiin suunnitellun, lumekontrolloidun, akuutin ruokavaliointerventiotutkimuksen ensisijainen tavoite on rekrytoida osallistujia antosyaanien aineenvaihduntaprofiilien perusteella (perustuu aiemmissa tutkimuksissamme vahvistettuihin profiileihin) "mustikkahaasteen" jälkeen. Akuutit sydän- ja aineenvaihduntavasteet arvioidaan (aineenvaihduntaprofiilin mukaan) energiatiheän testiaterian jälkeen mustikoiden kanssa tai ilman.
Osallistujat ovat terveitä, mutta ylipainoisia ja lihavia (BMI: ≥ 25 kg/m2) miehiä ja naisia (50-80 v), jotka ottavat aluksi "mustikkahaasteen" syömällä yhden annoksen pakastekuivattuja mustikoita. Antosyaanien metaboloijatyyppi profiloidaan virtsan sisältämien metaboliittien analyysistä, jota kerätään 48 tunnin ajan "haasteen" jälkeen.
Yhteensä 70 osallistujaa suorittaa toimenpiteen (n = 35 FAST ja n = 35 SLOW metaboloijaa), joka koostuu kahdesta testiateriajaksosta (vähintään 7 päivällä erotettuina ja satunnaisessa järjestyksessä); 1) energiatiheä testiateria plus pakastekuivattuja mustikoita, 2) energiatiheä testiateria sekä isokalorinen plasebomateriaali. Virtsanäytteet ja ambulatoriset verenpainemittaukset kerätään 24 tuntia ennen testiaterian nauttimista ja sen jälkeen 48 tunnin aikana. Verisuonten ja aineenvaihdunnan toiminnan lisäarviointi suoritetaan ennalta määrättyinä aikoina 48 tunnin aikana aterian jälkeen. Ruokavaliorajoituksia mustikoiden välttämiseksi ja antosyaanien saannin vähentämiseksi sovelletaan 5 päivää ennen jokaista testiateriaa. Lisäksi kaikkea ruokaa ja juomaa tarjotaan neljän päivän ajan (2 päivää ennen ja 48 tunnin aikana sen jälkeen) flavonoidien saannin kontrolloimiseksi ja taustaruokavalion vaikutuksen aineenvaihduntaprofiiliin standardoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >= 25 kg/m2
- 50-80 vuotiaat aikuiset
- Onnistunut biokemiallinen, hematologinen ja virtsaanalyysi seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoinnin lopettaneet < 6 kuukautta sitten
- olemassa oleva tai merkittävä aiempi verisuonisairaus tai sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
- Fruktoosi- tai laktoosi-intolerantit tai tunnetut allergiset interventiohoidot
- Ne, jotka eivät ole valmistautuneet noudattamaan ruokavalio-ohjeita
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota ja/tai näytteenottoa biologisista nesteistä/materiaalista
- Ne, jotka noudattavat terapeuttista ruokavaliota tai jotka ovat kokeneet huomattavan painonpudotuksen 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Ne, jotka käyttävät flavonoideja, nitraattia/nitriittiä sisältäviä tai kalaöljyä sisältäviä lisäravinteita (ja jotka eivät ole halukkaita lopettamaan nauttimista kokeen aikana ja kuukautta ennen sitä) tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan muiden lisäravinteiden käyttöä.
- Määrätty hypoglykeeminen, verenpainetta alentava, verisuonia laajentava tai hormonikorvaushoito (HRT).
- Epätyydyttävät biokemialliset, hematologiset tai virtsatulokset tai mittaukset, joiden katsotaan olevan tutkimuksen kannalta vasta-aiheisia
- Diagnosoimaton kohonnut verenpaine (ilmaistu seulonnassa; eli ≥ 180 / 110 mmHg) tasolla, joka vaatii välitöntä lähetettä takaisin yleislääkärille seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HITAAAT antosyaanien metaboloijat
Osallistujat rekrytoidaan mahdollisesti SLOW antosyaanien metaboloijaryhmään interventiota edeltävän seulonnan (mustikkahaaste) jälkeen.
Tämän haaran osallistujat kuluttavat (satunnaisessa järjestyksessä) mustikka- ja lumelääkehoitoja (molemmat energiatiheän aterian kanssa) ristiin.
Kahden käsittelyn välillä havaitaan vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
|
36 g pakastekuivattua mustikkajauhetta maitoon sekoitettuna ja energiatiheän aterian kera.
36 g isokalorista lumelääkettä, joka sopii sokereihin maitoon sekoitettavaksi ja tarjoiltavaksi yhdessä energiatiheän aterian kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: NOPEAT antosyaanien metaboloijat
Osallistujat rekrytoidaan mahdollisesti FAST antosyaanien metaboloijaryhmään interventiota edeltävän seulonnan (mustikkahaaste) jälkeen.
Tämän haaran osallistujat kuluttavat (satunnaisessa järjestyksessä) mustikka- ja lumelääkehoitoja (molemmat energiatiheän aterian kanssa) ristiin.
Kahden käsittelyn välillä havaitaan vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
|
36 g pakastekuivattua mustikkajauhetta maitoon sekoitettuna ja energiatiheän aterian kera.
36 g isokalorista lumelääkettä, joka sopii sokereihin maitoon sekoitettavaksi ja tarjoiltavaksi yhdessä energiatiheän aterian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: arvioitu 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua interventiosta
|
prosentuaalinen enimmäislaajeneminen mitattuna virtausvälitteisellä laajennuksella (%FMD): (halkaisija max-halkaisijaperusviiva) / halkaisijaperusviiva × 100.
|
arvioitu 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu 0, 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Verenpaineen mittaukset
|
Arvioitu 0, 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua interventiosta.
|
|
Biologinen hyötyosuus - seerumi
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Flavonoidi- ja metaboliittitasojen arviointi verinäytteistä
|
Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
|
Aterian jälkeinen insuliinivaste
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Aterian jälkeisen insuliinikontrollin arviointi
|
Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Veren kolesterolin arviointi
|
Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fylan ja lajien mikrobiomiarviointi
Aikaikkuna: Näyte kerättiin enintään 2 päivää ennen testiateriaa 1 ja arvioitiin 5 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Suoliston mikrobiomin arviointi FAST- ja SLOW-antosyaanimetaboloijilta kerätyistä ulostenäytteistä.
|
Näyte kerättiin enintään 2 päivää ennen testiateriaa 1 ja arvioitiin 5 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja kaksi päivää kunkin energiatiheän testiaterian nauttimisen jälkeen
|
Ennen interventiota ja aterian jälkeisen ambulatorisen verenpaineen mittaus
|
1 päivä ennen ja kaksi päivää kunkin energiatiheän testiaterian nauttimisen jälkeen
|
|
Aortan valtimon jäykkyys (cf-PWV)
Aikaikkuna: arvioitiin 0, 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua interventiosta
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden mittaus
|
arvioitiin 0, 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua interventiosta
|
|
Systeeminen valtimojäykkyys (AIx)
Aikaikkuna: arvioitiin 0, 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua interventiosta
|
Brachial augmentation indeksin mittaus (säädetty 75 lyöntiä minuutissa syke)
|
arvioitiin 0, 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua interventiosta
|
|
Biologinen hyötyosuus - virtsa
Aikaikkuna: 3 päivää mustikkahaasteen aikana (1 päivä ennen ja kaksi arviointipäivää) ja 3 päivää jokaisen testiaterian arvioinnin aikana (1 päivä ennen ja kaksi arviointipäivää)
|
Flavonoidi- ja metaboliittitasojen arviointi 24 tunnin virtsanäytteissä
|
3 päivää mustikkahaasteen aikana (1 päivä ennen ja kaksi arviointipäivää) ja 3 päivää jokaisen testiaterian arvioinnin aikana (1 päivä ennen ja kaksi arviointipäivää)
|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Aterian jälkeisen glukoosin hallinnan arviointi
|
Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Veren korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin arviointi
|
Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Veren triglyseridien arviointi
|
Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Veren matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin arviointi
|
Mitattu ennen ja sen jälkeen +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 ja +360 minuuttia, +24 tuntia ja +48 tuntia energiatiheän aterian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP001_22NOV2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .