Metabolisme van anthocyanen en hartgezondheid (AMP)
28 januari 2021 bijgewerkt door: University of East Anglia
De effecten van het metabolisme van Blueberry Anthocyanin op acute cardiometabolische gezondheid
Deze studie is bedoeld om erachter te komen of het consumeren van een enkele dosis bosbessen, rijk aan anthocyanen, binnen een energierijke maaltijd, de bloedvatfunctie en biomarkers voor de gezondheid van het hart verbetert.
De studie heeft specifiek tot doel te bevestigen of verschillen in de manier waarop individuen de bioactieve stoffen in bosbessen verwerken, anthocyanen genaamd, invloed hebben op de gezondheid van het hart.
De onderzoekers zullen gedurende een periode van 48 uur de effecten van het eten van één portie bosbessen op de vasculaire gezondheid beoordelen en de afbraakcomponenten in bloed en urine volgen om te zien of gezondheidseffecten verband houden met de stofwisseling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze cross-over ontworpen, placebogecontroleerde, acute voedingsinterventiestudie, is om prospectief deelnemers te rekruteren op basis van anthocyaninemetabolismeprofielen (gebaseerd op profielen bevestigd in onze eerdere studies) na een 'bosbessenuitdaging'. Acute cardio- en metabolische functiereacties zullen worden beoordeeld (door metaboliseerderprofiel), na een energierijke testmaaltijd met/zonder toevoeging van bosbessen.
De deelnemers zijn gezond, maar hebben overgewicht en obesitas (BMI-inclusie: ≥ 25 kg/m2), mannen en vrouwen (leeftijd 50 tot 80 jaar), die in eerste instantie een 'bosbessenuitdaging' aangaan door een enkele dosis gevriesdroogde bosbessen te consumeren. Het type anthocyaninemetaboliseerder zal worden geprofileerd op basis van de analyse van metabolieten in de urine, verzameld gedurende 48 uur na de 'challenge'.
In totaal zullen 70 deelnemers de interventie voltooien (n=35 SNELLE en N=35 LANGZAME metaboliseerders), die bestaat uit twee testmaaltijdperioden (gescheiden door ten minste 7 dagen en toegewezen in willekeurige volgorde); 1) energierijke testmaaltijd plus gevriesdroogde bosbessen, 2) energierijke testmaaltijd plus een isocalorisch gematcht placebomateriaal. Urinemonsters en ambulante bloeddrukmetingen worden gedurende 24 uur voorafgaand aan en vervolgens gedurende de 48 uur die volgt op de inname van de testmaaltijd verzameld. Verdere beoordeling van de vasculaire en metabole functie zal worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de postprandiale periode van 48 uur. Dieetbeperkingen om zich te onthouden van bosbessen en de inname van anthocyaan te verminderen, zullen gedurende 5 dagen vóór elke inname van een testmaaltijd worden toegepast. Bovendien zal al het eten en drinken gedurende een 4e periode (2e voor en tijdens de 48 uur na de energierijke testmaaltijd) worden verstrekt om de inname van flavonoïden verder te controleren en om de invloed van het achtergronddieet op het metabolismeprofiel te standaardiseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >= 25 kg/m2
- Volwassenen van 50 - 80 jaar oud
- Succesvolle biochemische, hematologische en urineanalyse-evaluatie bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers of ex-rokers die < 6 maanden geleden zijn gestopt
- bestaande of significante medische voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen of medische aandoeningen die de studiemaatregelen waarschijnlijk zullen beïnvloeden
- Fructose- of lactose-intolerante personen of bekende allergieën voor interventiebehandelingen
- Degenen die niet voorbereid zijn om zich aan de dieetinstructies te houden
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject met dieetinterventie en/of bemonstering van biologische vloeistoffen/materiaal
- Degenen die therapeutische diëten volgen of binnen 2 maanden na screening aanzienlijk gewichtsverlies hebben ervaren.
- Degenen die supplementen met flavonoïden, nitraat/nitriet of visolie gebruiken (en niet bereid zijn de inname tijdens en 1 maand voorafgaand aan de proef stop te zetten) of niet bereid zijn om de bestaande inname van andere supplementen voort te zetten.
- Voorgeschreven hypoglykemische, antihypertensieve, vasodilatator- of hormoonvervangende therapie (HST) medicatie.
- Onvoldoende biochemische, hematologische of urinaire resultaten of metingen die worden beschouwd als contra-indicatief voor het onderzoek
- Niet-gediagnosticeerde hypertensie (opgewekt bij screening; d.w.z. ≥ 180 / 110 mmHg) op een niveau dat onmiddellijke verwijzing naar de huisarts vereist voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LANGZAME anthocyaanmetaboliseerders
Deelnemers zullen prospectief worden geworven in de SLOW anthocyanin metaboliser-groep, na een pre-interventiescreening (blueberry-challenge).
Deelnemers aan deze arm consumeren (in willekeurige volgorde) bosbessen- en placebo-interventies (beide geconsumeerd met een energierijke maaltijd) op een gekruiste manier.
Tussen de twee behandelingen zal ten minste 7 dagen wash-out worden waargenomen.
|
36 g gevriesdroogd bosbessenpoeder om te mengen met melk en te serveren bij een energierijke maaltijd.
36 g isocalorische placebo, aangepast voor suikers, gemengd met melk en geserveerd samen met een energierijke maaltijd.
|
|
EXPERIMENTEEL: SNELLE anthocyaanmetaboliseerders
Deelnemers zullen prospectief worden geworven voor de FAST anthocyanine metaboliser groep, na een pre-interventiescreening (blueberry challenge).
Deelnemers aan deze arm consumeren (in willekeurige volgorde) bosbessen- en placebo-interventies (beide geconsumeerd met een energierijke maaltijd) op een gekruiste manier.
Tussen de twee behandelingen zal ten minste 7 dagen wash-out worden waargenomen.
|
36 g gevriesdroogd bosbessenpoeder om te mengen met melk en te serveren bij een energierijke maaltijd.
36 g isocalorische placebo, aangepast voor suikers, gemengd met melk en geserveerd samen met een energierijke maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 uur na interventie-inname
|
percentage maximale dilatatie beoordeeld via stromingsgemedieerde dilatatie (%FMD): (diametermax-diameterbasislijn) / diameterbasislijn×100.
|
beoordeeld op 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 uur na interventie-inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0, 3, 6, 24, 48 uur na interventie-inname.
|
Metingen van de bloeddruk
|
Beoordeeld op 0, 3, 6, 24, 48 uur na interventie-inname.
|
|
Biologische beschikbaarheid - serum
Tijdsspanne: Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Beoordeling van flavonoïde- en metabolietniveaus in bloedmonsters
|
Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Beoordeling van postprandiale insulinecontrole
|
Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Beoordeling van cholesterol in het bloed
|
Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioombeoordeling van phyla en soorten
Tijdsspanne: Monster verzameld tot 2 dagen voorafgaand aan testmaaltijd 1 en beoordeeld binnen 5 jaar na voltooiing van het onderzoek
|
Beoordeling van het darmmicrobioom van fecesmonsters verzameld van SNELLE en LANGZAME anthocyaninemetaboliseerders.
|
Monster verzameld tot 2 dagen voorafgaand aan testmaaltijd 1 en beoordeeld binnen 5 jaar na voltooiing van het onderzoek
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag voor en de twee dagen na de inname van elke energierijke testmaaltijd
|
Meting van pre-interventie en postprandiale ambulante bloeddruk
|
1 dag voor en de twee dagen na de inname van elke energierijke testmaaltijd
|
|
Aorta arteriële stijfheid (cf-PWV)
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 3, 6, 24, 48 uur na interventie-inname
|
Meting van halsslagader tot femorale polsgolfsnelheid
|
beoordeeld op 0, 3, 6, 24, 48 uur na interventie-inname
|
|
Systemische arteriële stijfheid (AIx)
Tijdsspanne: beoordeeld op 0, 3, 6, 24, 48 uur na interventie-inname
|
Meting van brachiale augmentatie-index (aangepast aan hartslag van 75 slagen per minuut)
|
beoordeeld op 0, 3, 6, 24, 48 uur na interventie-inname
|
|
Biologische beschikbaarheid - urine
Tijdsspanne: 3 dagen tijdens de Blueberry Challenge (1 dag voor en de twee dagen van de beoordeling) en 3 dagen tijdens elke beoordeling van de testmaaltijd (1 dag voor en de twee dagen van de beoordeling)
|
Beoordeling van flavonoïde- en metabolietniveaus in 24-uurs urinemonsters
|
3 dagen tijdens de Blueberry Challenge (1 dag voor en de twee dagen van de beoordeling) en 3 dagen tijdens elke beoordeling van de testmaaltijd (1 dag voor en de twee dagen van de beoordeling)
|
|
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Beoordeling van postprandiale glucosecontrole
|
Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Beoordeling van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in het bloed
|
Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Beoordeling van bloedtriglyceriden
|
Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Beoordeling van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
|
Gemeten vóór, en vervolgens op +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 en +360 minuten, +24 uur en +48 uur na inname van een energierijke maaltijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AMP001_22NOV2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .