Metabolizm antocyjanów i zdrowie serca (AMP)
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of East Anglia
Wpływ metabolizmu antocyjanów jagodowych na ostre zdrowie kardiometaboliczne
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy spożycie pojedynczej dawki jagód, bogatych w antocyjany, w ramach wysokoenergetycznego posiłku, poprawia czynność naczyń krwionośnych i biomarkery zdrowia serca.
Badanie ma na celu w szczególności potwierdzenie, czy różnice w sposobie przetwarzania bioaktywnych związków zawartych w jagodach, zwanych antocyjanami, mają wpływ na zdrowie serca.
Badacze ocenią wpływ zjedzenia jednej porcji jagód na zdrowie naczyń w ciągu 48 godzin i prześledzą związki rozpadu we krwi i moczu, aby sprawdzić, czy skutki zdrowotne są związane z metabolizmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego zaprojektowanego naprzemiennie, kontrolowanego placebo badania dotyczącego ostrej interwencji dietetycznej jest prospektywna rekrutacja uczestników na podstawie profili metabolizmu antocyjanów (na podstawie profili potwierdzonych w naszych poprzednich badaniach) po „wyzwaniu jagodowym”. Ostre reakcje sercowo-naczyniowe i metaboliczne zostaną ocenione (na podstawie profilu metabolizatora) po posiłku testowym o dużej zawartości energii z dodatkiem lub bez jagód.
Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety (w wieku od 50 do 80 lat), ale z nadwagą i otyłością (w tym BMI: ≥ 25kg/m2), którzy początkowo podejmą „borówkowe wyzwanie”, spożywając pojedynczą dawkę liofilizowanych jagód. Typ metabolizatora antocyjanów zostanie wyprofilowany na podstawie analizy metabolitów w moczu, zebranym przez 48 godzin po „prowokacji”.
Łącznie 70 uczestników ukończy interwencję (n=35 SZYBKO i n=35 WOLNO metabolizujących), która składa się z dwóch okresów posiłków testowych (oddzielonych co najmniej 7 dniami i przydzielonych w losowej kolejności); 1) wysokoenergetyczny posiłek testowy plus liofilizowane jagody, 2) wysokoenergetyczny posiłek testowy plus dopasowany izokalorycznie materiał placebo. Próbki moczu i ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi będą pobierane przez 24 godziny przed, a następnie przez 48 godzin po spożyciu posiłku testowego. Dalsza ocena funkcji naczyniowych i metabolicznych zostanie przeprowadzona w określonym czasie w okresie 48 godzin po posiłku. Ograniczenia dietetyczne, aby powstrzymać się od jagód i zmniejszyć poziom spożycia antocyjanów, będą stosowane przez 5 dni przed każdym posiłkiem testowym. Ponadto całe jedzenie i napoje będą dostarczane przez okres 4 dni (2 dni przed i w ciągu 48 godzin po energetycznym posiłku testowym) w celu dalszej kontroli spożycia flawonoidów i ujednolicenia wpływu diety podstawowej na profil metabolizmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >= 25kg/m2
- Dorośli w wieku 50 - 80 lat
- Pomyślna ocena biochemiczna, hematologiczna i analiza moczu podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 6 miesięcy temu
- istniejąca lub znacząca przeszła historia chorób naczyniowych lub schorzeń, które mogą mieć wpływ na pomiary badania
- Osoby z nietolerancją fruktozy lub laktozy lub znane alergie na zabiegi interwencyjne
- Osoby nieprzygotowane do przestrzegania zaleceń dietetycznych
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym obejmującym interwencję dietetyczną i/lub pobieranie próbek płynów/materiału biologicznego
- Osoby na dietach terapeutycznych lub które doświadczyły znacznej utraty wagi w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
- Osoby przyjmujące suplementy zawierające flawonoidy, azotany / azotyny lub olej rybi (i nie chcą zaprzestać przyjmowania w trakcie i 1 miesiąc przed badaniem) lub nie chcą kontynuować przyjmowania innych suplementów.
- Przepisane leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne lub hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
- Niezadowalające wyniki lub pomiary biochemiczne, hematologiczne lub moczu uznane za przeciwwskazania do badania
- Nierozpoznane nadciśnienie tętnicze (wywołane podczas badania przesiewowego, tj. ≥ 180/110 mmHg) na poziomie wymagającym natychmiastowego skierowania z powrotem do lekarza pierwszego kontaktu w celu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: WOLNO metabolizujący antocyjany
Uczestnicy zostaną prospektywnie zwerbowani do grupy osób wolno metabolizujących antocyjany, po przeprowadzeniu badania przesiewowego przed interwencją (prowokacja jagodami).
Uczestnicy tej grupy będą spożywać (w losowej kolejności) interwencje jagodowe i placebo (oba spożywane z posiłkiem o dużej zawartości energii) w sposób krzyżowy.
Pomiędzy dwoma zabiegami będzie obserwowane co najmniej 7-dniowe wypłukiwanie.
|
36 g liofilizowanej borówki w proszku do zmieszania z mlekiem i podania wraz z wysokoenergetycznym posiłkiem.
36 g izokalorycznego placebo, dobranego pod względem zawartości cukrów, do zmieszania z mlekiem i podania razem z wysokoenergetycznym posiłkiem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SZYBKIE metabolizatory antocyjanów
Uczestnicy zostaną prospektywnie zrekrutowani do grupy metabolizującej antocyjany FAST, po przeprowadzeniu badania przesiewowego przed interwencją (prowokacja jagodami).
Uczestnicy tej grupy będą spożywać (w losowej kolejności) interwencje jagodowe i placebo (oba spożywane z posiłkiem o dużej zawartości energii) w sposób krzyżowy.
Pomiędzy dwoma zabiegami będzie obserwowane co najmniej 7-dniowe wypłukiwanie.
|
36 g liofilizowanej borówki w proszku do zmieszania z mlekiem i podania wraz z wysokoenergetycznym posiłkiem.
36 g izokalorycznego placebo, dobranego pod względem zawartości cukrów, do zmieszania z mlekiem i podania razem z wysokoenergetycznym posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: oceniane po 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 godzinach po przyjęciu interwencji
|
procent maksymalnego rozwarcia ocenianego za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (%FMD): (średnica maks. średnica linia bazowa) / średnica linia bazowa × 100.
|
oceniane po 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 godzinach po przyjęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Oceniano po 0, 3, 6, 24, 48 godzinach po przyjęciu interwencyjnym.
|
Pomiary ciśnienia krwi
|
Oceniano po 0, 3, 6, 24, 48 godzinach po przyjęciu interwencyjnym.
|
|
Biodostępność - surowica
Ramy czasowe: Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Ocena poziomu flawonoidów i metabolitów w próbkach krwi
|
Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
|
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Ocena poposiłkowej kontroli insuliny
|
Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Ocena cholesterolu we krwi
|
Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikrobiomu typów i gatunków
Ramy czasowe: Próbka pobrana do 2 dni przed pierwszym posiłkiem testowym i oceniona w ciągu 5 lat od zakończenia badania
|
Ocena mikrobiomu jelitowego z próbek kału pobranych od SZYBKICH i WOLNYCH metabolizatorów antocyjanów.
|
Próbka pobrana do 2 dni przed pierwszym posiłkiem testowym i oceniona w ciągu 5 lat od zakończenia badania
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień przed i dwa dni po spożyciu każdego wysokoenergetycznego posiłku testowego
|
Pomiar ambulatoryjnego ciśnienia krwi przed interwencją i po posiłku
|
1 dzień przed i dwa dni po spożyciu każdego wysokoenergetycznego posiłku testowego
|
|
Sztywność tętnicy aorty (cf-PWV)
Ramy czasowe: oceniane po 0, 3, 6, 24, 48 godzinach po przyjęciu interwencyjnym
|
Pomiar prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej
|
oceniane po 0, 3, 6, 24, 48 godzinach po przyjęciu interwencyjnym
|
|
Ogólnoustrojowa sztywność tętnic (AIx)
Ramy czasowe: oceniane po 0, 3, 6, 24, 48 godzinach po przyjęciu interwencyjnym
|
Pomiar wskaźnika augmentacji ramienia (dostosowany do tętna 75 uderzeń na minutę)
|
oceniane po 0, 3, 6, 24, 48 godzinach po przyjęciu interwencyjnym
|
|
Biodostępność - mocz
Ramy czasowe: 3 dni podczas prowokacji jagodowej (1 dzień przed i dwa dni oceny) oraz 3 dni podczas każdej oceny posiłku testowego (1 dzień przed i dwa dni oceny)
|
Ocena poziomu flawonoidów i metabolitów w dobowych próbkach moczu
|
3 dni podczas prowokacji jagodowej (1 dzień przed i dwa dni oceny) oraz 3 dni podczas każdej oceny posiłku testowego (1 dzień przed i dwa dni oceny)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Ocena poposiłkowej kontroli glikemii
|
Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Ocena cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości we krwi
|
Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Ocena trójglicerydów we krwi
|
Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Ocena poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości we krwi
|
Mierzone przed, a następnie w +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 i +360 minutach, +24 godzinach i +48 godzinach po spożyciu wysokoenergetycznego posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMP001_22NOV2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .