Metabolisme af anthocyaniner og hjertesundhed (AMP)
28. januar 2021 opdateret af: University of East Anglia
Virkningerne af blåbæranthocyaninmetabolisme på akut kardiometabolisk sundhed
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om indtagelse af en enkelt dosis blåbær, rig på anthocyaniner, i et energitæt måltid, forbedrer blodkarfunktionen og biomarkører for hjertesundhed.
Undersøgelsen har specifikt til formål at bekræfte, om forskelle i, hvordan individer behandler de bioaktive forbindelser i blåbær, kaldet anthocyaniner, har indflydelse på hjertesundheden.
Efterforskerne vil vurdere virkningerne af at spise en portion blåbær på vaskulær sundhed over en 48 timers periode og vil spore nedbrydningsforbindelserne i blod og urin for at se, om sundhedseffekter er relateret til metabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne cross-over-designede, placebokontrollerede, akutte diætinterventionsundersøgelse er at rekruttere deltagere på grundlag af anthocyaninmetabolismeprofiler (baseret på profiler bekræftet i vores tidligere undersøgelser) efter en 'blåbærudfordring'. Akutte cardio- og metaboliske funktionsresponser vil blive vurderet (ved metaboliseringsprofil) efter et energitæt testmåltid med/uden tilsætning af blåbær.
Deltagerne vil være raske, men overvægtige og fede (BMI-inkludering: ≥ 25 kg/m2) mænd og kvinder (i alderen 50 til 80 år), som i første omgang vil påtage sig en 'blåbær-udfordring' ved at indtage en enkelt dosis frysetørrede blåbær. Anthocyanin-metabolisatortypen vil blive profileret ud fra analysen af metabolitter i urinen, opsamlet i 48 timer efter "udfordringen".
I alt 70 deltagere vil gennemføre interventionen (n=35 HURTIGE og n=35 LANGsomme metabolisere), som består af to testmåltidsperioder (adskilt af mindst 7d og fordelt i tilfældig rækkefølge); 1) energitæt testmåltid plus frysetørrede blåbær, 2) energitæt testmåltid plus et isokalorisk matchet placebomateriale. Urinprøver og ambulante blodtryksmålinger vil blive indsamlet i 24 timer før, og derefter i løbet af 48 timers perioden, der følger efter testmåltidsindtagelsen. Yderligere vurdering af vaskulær og metabolisk funktion vil blive foretaget på foruddefinerede tidspunkter i løbet af 48 timers postprandial periode. Kostrestriktioner for at afholde sig fra blåbær og reducere anthocyaninindtagelsesniveauet vil blive anvendt i 5 dage før hvert testmåltid. Derudover vil al mad og drikke blive leveret i en 4d-periode (2d før og i løbet af 48h efter det energitætte testmåltid) for yderligere at kontrollere indtaget af flavonoider og for at standardisere indflydelsen af baggrundsdiæt på metabolismeprofilen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >= 25 kg/m2
- Voksne i alderen 50 - 80 år
- Vellykket biokemisk, hæmatologisk og urinanalysevurdering ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er stoppet for < 6 måneder siden
- eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie med vaskulær sygdom eller medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne
- Fructose- eller laktoseintolerante personer eller kendte allergier over for interventionsbehandlinger
- De, der er uforberedte på at overholde kostvejledningen
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materiale
- Dem på terapeutisk diæt eller har oplevet et betydeligt vægttab inden for 2 måneder efter screening.
- Dem, der tager flavonoid-, nitrat-/nitritholdige eller fiskeolieholdige kosttilskud (og uvillige til at ophøre med indtagelsen under og 1 måned forud for forsøget) eller uvillige til at opretholde eksisterende indtag af andre kosttilskud.
- Foreskrevet hypoglykæmisk, antihypertensiv, vasodilator eller hormonsubstitutionsterapi (HRT).
- Utilfredsstillende biokemiske, hæmatologiske eller urinvejsresultater eller målinger anses for at være kontraindikative for undersøgelsen
- Udiagnosticeret hypertension (fremkaldt ved screening; dvs. ≥ 180 / 110 mmHg) på et niveau, der kræver øjeblikkelig henvisning tilbage til praktiserende læge for opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LANGSOMME anthocyaninmetabolisatorer
Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt til gruppen SLOW anthocyaninmetabolisering efter en præ-interventionsscreening (blåbær-udfordring).
Deltagerne i denne arm vil indtage (i tilfældig rækkefølge) blåbær- og placebo-interventioner (begge indtaget med et energitæt måltid) på en krydsende måde.
Der vil blive observeret mindst 7 dages udvaskning mellem de to behandlinger.
|
36 g frysetørret blåbærpulver, der skal blandes med mælk og serveres sammen med et energifyldt måltid.
36 g isokalorisk placebo, matchet til sukker, der skal blandes med mælk og serveres sammen med et energitæt måltid.
|
|
EKSPERIMENTEL: HURTIGE anthocyanin-metabolisatorer
Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt til FAST anthocyanin-metabolisatorgruppen efter en præ-interventionsscreening (blåbær-udfordring).
Deltagerne i denne arm vil indtage (i tilfældig rækkefølge) blåbær- og placebo-interventioner (begge indtaget med et energitæt måltid) på en krydsende måde.
Der vil blive observeret mindst 7 dages udvaskning mellem de to behandlinger.
|
36 g frysetørret blåbærpulver, der skal blandes med mælk og serveres sammen med et energifyldt måltid.
36 g isokalorisk placebo, matchet til sukker, der skal blandes med mælk og serveres sammen med et energitæt måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie endotelfunktion
Tidsramme: vurderet til 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
|
procent af maksimal dilatation vurderet via flowmedieret dilatation (%FMD): (diametermax-diameterbaseline) / diameterbaseline×100.
|
vurderet til 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtryk
Tidsramme: Vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse.
|
Målinger af blodtryk
|
Vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse.
|
|
Biotilgængelighed - serum
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Vurdering af flavonoid- og metabolitniveauer i blodprøver
|
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Vurdering af postprandial insulinkontrol
|
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Vurdering af kolesterol i blodet
|
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom vurdering af phyla og arter
Tidsramme: Prøve indsamlet op til 2 dage før testmåltid 1 og vurderet inden for 5 år efter undersøgelsens afslutning
|
Vurdering af tarmmikrobiomet fra fæcesprøver indsamlet fra FAST og SLOW anthocyaninmetabolisatorer.
|
Prøve indsamlet op til 2 dage før testmåltid 1 og vurderet inden for 5 år efter undersøgelsens afslutning
|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: 1 dag før, og de to dage efter indtagelsen af hvert energitætte testmåltid
|
Måling af præ-intervention og postprandialt ambulatorisk blodtryk
|
1 dag før, og de to dage efter indtagelsen af hvert energitætte testmåltid
|
|
Aorta arteriel stivhed (cf-PWV)
Tidsramme: vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
|
Måling af carotis til femoral pulsbølgehastighed
|
vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
|
|
Systemisk arteriel stivhed (AIx)
Tidsramme: vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
|
Måling af brachial augmentation indeks (justeret til 75 slag pr. minut puls)
|
vurderet 0, 3, 6, 24, 48 timer efter interventionsindtagelse
|
|
Biotilgængelighed - urin
Tidsramme: 3 dage under blåbærudfordringen (1 dag før og de to dage af vurderingen) og 3 dage under hver testmåltidsvurdering (1 dag før og de to dage af vurderingen)
|
Vurdering af flavonoid- og metabolitniveauer i 24 timers urinprøver
|
3 dage under blåbærudfordringen (1 dag før og de to dage af vurderingen) og 3 dage under hver testmåltidsvurdering (1 dag før og de to dage af vurderingen)
|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Vurdering af postprandial glukosekontrol
|
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
|
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Vurdering af højdensitetslipoproteinkolesterol i blodet
|
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Vurdering af blodtriglycerider
|
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
|
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Vurdering af lavdensitetslipoproteinkolesterol i blodet
|
Målt før og derefter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer efter det energitætte måltidsindtag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AMP001_22NOV2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .