Metabolisme av antocyaniner og hjertehelse (AMP)
28. januar 2021 oppdatert av: University of East Anglia
Effektene av blåbæranthocyaninmetabolisme på akutt kardiometabolsk helse
Denne studien tar sikte på å finne ut om inntak av en enkelt dose blåbær, rik på antocyaniner, i et energitett måltid, forbedrer blodkarfunksjonen og biomarkører for hjertehelse.
Studien tar spesielt sikte på å bekrefte om forskjeller i hvordan individer behandler de bioaktive forbindelsene i blåbær, kalt antocyaniner, har en innflytelse på hjertehelsen.
Etterforskerne vil vurdere effekten av å spise én porsjon blåbær på vaskulær helse over en 48-timers periode, og vil spore nedbrytningsforbindelsene i blod og urin for å se om helseeffekter er relatert til metabolisme.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne cross-over-designede, placebokontrollerte, akutte diettintervensjonsstudien, er å prospektivt rekruttere deltakere på grunnlag av antocyaninmetabolismeprofiler (basert på profiler bekreftet i våre tidligere studier) etter en "blåbærutfordring". Akutte kardio- og metabolske funksjonsresponser vil bli vurdert (etter metaboliserprofil), etter et energitett testmåltid med/uten tilsetning av blåbær.
Deltakerne vil være sunne, men overvektige og overvektige (BMI-inkludering: ≥ 25 kg/m2) menn og kvinner (i alderen 50 til 80 år), som i utgangspunktet vil påta seg en "blåbærutfordring" ved å innta en enkelt dose frysetørkede blåbær. Antocyaninmetaboliseringstype vil bli profilert fra analyse av metabolitter i urin, samlet i 48 timer etter "utfordringen".
Totalt 70 deltakere vil fullføre intervensjonen (n=35 FAST og n=35 LANGSOMME metaboliserere) som består av to testmåltidsperioder (atskilt med minst 7d og fordelt i tilfeldig rekkefølge); 1) energitett testmåltid pluss frysetørkede blåbær, 2) energitett testmåltid pluss et isokalorisk matchet placebomateriale. Urinprøver og ambulatoriske blodtrykksmålinger vil bli samlet inn i 24 timer før, og deretter over 48 timers perioden som følger etter inntaket av testmåltid. Ytterligere vurdering av vaskulær og metabolsk funksjon vil bli gjort på forhåndsdefinerte tidspunkter over 48 timer postprandial. Kostholdsrestriksjoner for å avstå fra blåbær og redusere antocyanininntaksnivået, vil bli brukt i 5 dager før hvert testmåltid. I tillegg vil all mat og drikke gis i en 4d-periode (2d før og i løpet av 48h etter det energitette testmåltidet) for ytterligere å kontrollere inntaket av flavonoider og for å standardisere påvirkningen av bakgrunnsdietten på metabolismeprofilen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >= 25 kg/m2
- Voksne i alderen 50 - 80 år
- Vellykket biokjemisk, hematologisk og urinanalysevurdering ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere, eller tidligere røykere som sluttet for < 6 måneder siden
- eksisterende eller betydelig tidligere medisinsk historie med vaskulær sykdom eller medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke studietiltakene
- Fruktose- eller laktoseintolerante personer eller kjente allergier mot intervensjonsbehandlinger
- De som ikke er forberedt på å følge kostholdsinstruksjonene
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologisk væske/materiale
- De på terapeutisk diett eller har opplevd betydelig vekttap innen 2 måneder etter screening.
- De som tar kosttilskudd som inneholder flavonoid, nitrat/nitritt eller fiskeolje (og uvillige til å slutte med inntaket under og 1 måned før forsøket) eller som ikke er villige til å opprettholde eksisterende inntak av andre kosttilskudd.
- Foreskrevet hypoglykemisk, antihypertensiv, vasodilator eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT).
- Utilfredsstillende biokjemiske, hematologiske eller urinveisresultater eller målinger anses å være kontraindikerende for studien
- Udiagnostisert hypertensjon (utløst ved screening; dvs. ≥ 180 / 110 mmHg) på et nivå som krever umiddelbar henvisning tilbake til allmennlege for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LANGSME antocyaninmetabolisatorer
Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt til gruppen SLOW antocyaninmetabolisering, etter en pre-intervensjonsskjerm (blåbærutfordring).
Deltakere i denne armen vil innta (i tilfeldig rekkefølge) blåbær- og placebo-intervensjoner (begge inntatt med et energitett måltid) på en cross-over-måte.
Det vil bli observert minst 7 dager utvasking mellom de to behandlingene.
|
36 g frysetørket blåbærpulver som skal blandes med melk og serveres sammen med et energirikt måltid.
36 g isokalorisk placebo, matchet for sukker som skal blandes med melk og serveres sammen med et energirikt måltid.
|
|
EKSPERIMENTELL: Raske antocyaninmetabolisatorer
Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt til gruppen FAST antocyaninmetabolisering, etter en pre-intervensjonsskjerm (blåbærutfordring).
Deltakere i denne armen vil innta (i tilfeldig rekkefølge) blåbær- og placebo-intervensjoner (begge inntatt med et energitett måltid) på en cross-over-måte.
Det vil bli observert minst 7 dager utvasking mellom de to behandlingene.
|
36 g frysetørket blåbærpulver som skal blandes med melk og serveres sammen med et energirikt måltid.
36 g isokalorisk placebo, matchet for sukker som skal blandes med melk og serveres sammen med et energirikt måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie endotelfunksjon
Tidsramme: vurdert til 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 timer etter intervensjonsinntak
|
prosentandel maksimal dilatasjon vurdert via strømningsmediert dilatasjon (%FMD): (diametermax-diameterbaseline) / diameterbaseline×100.
|
vurdert til 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 timer etter intervensjonsinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: Vurdert 0, 3, 6, 24, 48 timer etter intervensjonsinntak.
|
Målinger av blodtrykk
|
Vurdert 0, 3, 6, 24, 48 timer etter intervensjonsinntak.
|
|
Biotilgjengelighet - serum
Tidsramme: Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Vurdering av flavonoid- og metabolittnivåer i blodprøver
|
Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
|
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Vurdering av postprandial insulinkontroll
|
Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Vurdering av kolesterol i blodet
|
Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomvurdering av fyla og arter
Tidsramme: Prøve samlet inn opptil 2 dager før testmåltid 1 og vurdert innen 5 år etter fullføring av studien
|
Vurdering av tarmmikrobiomet fra avføringsprøver samlet fra FAST og SLOW antocyaninmetabolisatorer.
|
Prøve samlet inn opptil 2 dager før testmåltid 1 og vurdert innen 5 år etter fullføring av studien
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 1 dag før, og de to dagene etter inntaket av hvert energitett testmåltid
|
Måling av pre-intervensjon og postprandialt ambulatorisk blodtrykk
|
1 dag før, og de to dagene etter inntaket av hvert energitett testmåltid
|
|
Aorta arteriell stivhet (cf-PWV)
Tidsramme: vurdert 0, 3, 6, 24, 48 timer etter intervensjonsinntak
|
Måling av carotis til femoral pulsbølgehastighet
|
vurdert 0, 3, 6, 24, 48 timer etter intervensjonsinntak
|
|
Systemisk arteriell stivhet (AIx)
Tidsramme: vurdert 0, 3, 6, 24, 48 timer etter intervensjonsinntak
|
Måling av brachial forstørrelsesindeks (justert til 75 slag per minutt hjertefrekvens)
|
vurdert 0, 3, 6, 24, 48 timer etter intervensjonsinntak
|
|
Biotilgjengelighet - urin
Tidsramme: 3 dager under blåbærutfordringen (1 dag før og de to dagene av vurderingen) og 3 dager under evalueringen av hvert testmåltid (1 dag før og de to dagene av vurderingen)
|
Vurdering av flavonoid- og metabolittnivåer i 24 timers urinprøver
|
3 dager under blåbærutfordringen (1 dag før og de to dagene av vurderingen) og 3 dager under evalueringen av hvert testmåltid (1 dag før og de to dagene av vurderingen)
|
|
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Vurdering av postprandial glukosekontroll
|
Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
|
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Vurdering av høydensitetslipoproteinkolesterol i blod
|
Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Vurdering av triglyserider i blodet
|
Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Vurdering av lavdensitetslipoproteinkolesterol i blod
|
Målt før, og deretter ved +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 og +360 minutter, +24 timer og +48 timer etter det energitette måltidsinntaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMP001_22NOV2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .