Metabolismo de las antocianinas y la salud del corazón (AMP)
28 de enero de 2021 actualizado por: University of East Anglia
Los efectos del metabolismo de la antocianina del arándano en la salud cardiometabólica aguda
Este estudio tiene como objetivo averiguar si consumir una sola dosis de arándanos, ricos en antocianinas, dentro de una comida rica en energía, mejora la función de los vasos sanguíneos y los biomarcadores de la salud del corazón.
El estudio tiene como objetivo específico confirmar si las diferencias en la forma en que las personas procesan los compuestos bioactivos de los arándanos, llamados antocianinas, tienen una influencia en la salud del corazón.
Los investigadores evaluarán los efectos de comer una porción de arándanos en la salud vascular durante un período de 48 horas y rastrearán los compuestos de descomposición en la sangre y la orina para ver si los efectos en la salud están relacionados con el metabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio cruzado de intervención dietética aguda, controlado con placebo, es reclutar prospectivamente a los participantes sobre la base de los perfiles metabólicos de antocianina (basados en perfiles confirmados en nuestros estudios anteriores) después de un "desafío de arándanos". Se evaluarán las respuestas de función metabólica y cardiovascular agudas (por perfil de metabolizador), después de una comida de prueba rica en energía con/sin la adición de arándanos.
Los participantes serán hombres y mujeres (entre 50 y 80 años de edad) sanos, pero con sobrepeso y obesos (inclusión del IMC: ≥ 25 kg/m2), que inicialmente emprenderán un "desafío de arándanos" consumiendo una sola dosis de arándanos liofilizados. El tipo de metabolizador de antocianina se perfilará a partir del análisis de los metabolitos en la orina, recolectados durante las 48 horas posteriores al "desafío".
Un total de 70 participantes completarán la intervención (n=35 metabolizadores RÁPIDOS y n=35 LENTOS) que consta de dos periodos de comida de prueba (separados por al menos 7 días y asignados en orden aleatorio); 1) comida de prueba de alta densidad energética más arándanos liofilizados, 2) comida de prueba de alta densidad energética más un material de placebo isocalórico combinado. Las muestras de orina y las medidas ambulatorias de la presión arterial se recolectarán durante las 24 horas anteriores y luego durante el período de 48 horas que sigue a la ingesta de la comida de prueba. Se realizará una evaluación adicional de la función vascular y metabólica en momentos predefinidos durante el período posprandial de 48 horas. Se aplicarán restricciones dietéticas para abstenerse de arándanos y reducir el nivel de ingesta de antocianinas durante 5 días antes de cada ingesta de comida de prueba. Además, todos los alimentos y bebidas se proporcionarán durante un período de 4 días (2 días antes y durante las 48 horas posteriores a la comida de prueba rica en energía) para controlar aún más la ingesta de flavonoides y estandarizar la influencia de la dieta de fondo en el perfil metabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute Clinical Research Facility; a partnership facility of the NHS, UEA and QIB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >= 25 kg/m2
- Adultos de 50 a 80 años
- Evaluación bioquímica, hematológica y de análisis de orina satisfactoria en el cribado
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o exfumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses
- antecedentes médicos existentes o pasados significativos de enfermedades vasculares o condiciones médicas que puedan afectar las medidas del estudio
- Sujetos intolerantes a la fructosa o lactosa o alergias conocidas a los tratamientos de intervención
- Aquellos que no están preparados para cumplir con las instrucciones dietéticas.
- Participación paralela en otro proyecto de investigación que involucre intervención dietética y/o muestreo de fluidos/materiales biológicos
- Aquellos con dietas terapéuticas o que hayan experimentado una pérdida de peso sustancial dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Aquellos que toman suplementos que contienen flavonoides, nitratos/nitritos o aceite de pescado (y que no desean interrumpir la ingesta durante el ensayo y 1 mes antes) o que no desean mantener la ingesta actual de otros suplementos.
- Medicamentos hipoglucemiantes, antihipertensivos, vasodilatadores o de terapia de reemplazo hormonal (TRH) prescritos.
- Resultados bioquímicos, hematológicos o urinarios insatisfactorios o mediciones consideradas contraindicativas para el estudio
- Hipertensión no diagnosticada (obtenida en la selección; es decir, ≥ 180/110 mmHg) a un nivel que requiere una remisión inmediata al médico general para el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Metabolizadores LENTOS de antocianinas
Los participantes serán prospectivamente reclutados para el grupo de metabolizadores LENTOS de antocianina, luego de una evaluación previa a la intervención (desafío con arándanos).
Los participantes en este brazo consumirán (en orden aleatorio) intervenciones de arándanos y placebo (ambas consumidas con una comida rica en energía) de manera cruzada.
Se observarán al menos 7 días de lavado entre los dos tratamientos.
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36 g de polvo de arándanos liofilizados para mezclar con leche y servir junto con una comida rica en energía.
36 g de placebo isocalórico, emparejado en azúcares para mezclar con leche y servir junto con una comida rica en energía.
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EXPERIMENTAL: Metabolizadores de antocianinas FAST
Los participantes serán prospectivamente reclutados para el grupo de metabolizadores de antocianina FAST, luego de una evaluación previa a la intervención (desafío con arándanos).
Los participantes en este brazo consumirán (en orden aleatorio) intervenciones de arándanos y placebo (ambas consumidas con una comida rica en energía) de manera cruzada.
Se observarán al menos 7 días de lavado entre los dos tratamientos.
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36 g de polvo de arándanos liofilizados para mezclar con leche y servir junto con una comida rica en energía.
36 g de placebo isocalórico, emparejado en azúcares para mezclar con leche y servir junto con una comida rica en energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial de la arteria braquial
Periodo de tiempo: evaluado a las 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 horas después de la ingesta de la intervención
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porcentaje de dilatación máxima evaluado a través de la dilatación mediada por flujo (% FMD): (diámetro máx.-diámetro base) / diámetro base × 100.
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evaluado a las 0, 1,5, 3, 6, 24, 48 horas después de la ingesta de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: Evaluado a las 0, 3, 6, 24, 48 horas después de la ingesta de la intervención.
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Mediciones de la presión arterial
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Evaluado a las 0, 3, 6, 24, 48 horas después de la ingesta de la intervención.
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Biodisponibilidad - suero
Periodo de tiempo: Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Evaluación de los niveles de flavonoides y metabolitos en muestras de sangre
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Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Evaluación del control de insulina posprandial
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Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Evaluación del colesterol en sangre
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Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del microbioma de filos y especies
Periodo de tiempo: Muestra recolectada hasta 2 días antes de la comida de prueba 1 y evaluada dentro de los 5 años posteriores a la finalización del estudio
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Evaluación del microbioma intestinal a partir de muestras fecales recogidas de metabolizadores de antocianinas RÁPIDOS y LENTOS.
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Muestra recolectada hasta 2 días antes de la comida de prueba 1 y evaluada dentro de los 5 años posteriores a la finalización del estudio
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes y los dos días siguientes a la ingesta de cada comida de prueba rica en energía
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Medición de la presión arterial ambulatoria preintervención y posprandial
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1 día antes y los dos días siguientes a la ingesta de cada comida de prueba rica en energía
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Rigidez arterial aórtica (cf-PWV)
Periodo de tiempo: evaluado a las 0, 3, 6, 24, 48 horas después de la ingesta de la intervención
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Medición de la velocidad de la onda de pulso carótida a femoral
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evaluado a las 0, 3, 6, 24, 48 horas después de la ingesta de la intervención
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Rigidez arterial sistémica (AIx)
Periodo de tiempo: evaluado a las 0, 3, 6, 24, 48 horas después de la ingesta de la intervención
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Medición del índice de aumento braquial (ajustado a 75 latidos por minuto de frecuencia cardíaca)
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evaluado a las 0, 3, 6, 24, 48 horas después de la ingesta de la intervención
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Biodisponibilidad - orina
Periodo de tiempo: 3 días durante el desafío de arándanos (1 día antes y los dos días de la evaluación) y 3 días durante cada evaluación de comida de prueba (1 día antes y los dos días de la evaluación)
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Evaluación de los niveles de flavonoides y metabolitos en muestras de orina de 24 horas
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3 días durante el desafío de arándanos (1 día antes y los dos días de la evaluación) y 3 días durante cada evaluación de comida de prueba (1 día antes y los dos días de la evaluación)
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Respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Evaluación del control de la glucosa posprandial
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Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Evaluación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
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Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Valoración de triglicéridos en sangre
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Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Evaluación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
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Medido antes de, y luego a los +20, +40, +60, +90, +120, +180, +270 y +360 minutos, +24 horas y +48 horas después de la ingesta de comidas ricas en energía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMP001_22NOV2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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