ValveClamp の多施設試験 (CLAMP)
2020年5月25日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
退行性僧帽弁閉鎖不全症のハイリスク患者におけるValveClampシステムによる経カテーテルエッジツーエッジ僧帽弁修復の多施設試験
ValveClamp (Hanyu Medical Technology、上海、中国) は、中国初のインターベンション手術用の端から端までの僧帽弁修復システムで、フロント クランプ、リア クランプ、クローズド リングで構成されています。
多施設試験の目的は、退行性逆流に対する ValveClamp の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル エッジツーエッジ僧帽弁修復デバイス MitraClip (Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア州、米国) は、僧帽弁逆流のための最も成熟したデバイスです。
別の経カテーテル エッジツーエッジ僧帽弁修復装置である PASCAL システムは、MR の重症度を軽減できることが示されています。
MitraClip と PASCAL の両方のデバイスには、複雑な操作可能な送達システムが必要であり、デバイスを僧帽弁に操作するための複雑なプロセスが必要です。
したがって、より大きな接合幅を備えた操作が簡単な経カテーテルの端から端までの僧帽弁修復システム（ValveClamp）が最近中国で開発されました。
ValveClamp (Hanyu Medical Technology、上海、中国) は、中国初のインターベンション手術用の端から端までの僧帽弁修復システムで、フロント クランプ、リア クランプ、クローズド リングで構成されています。
多施設試験の目的は、退行性逆流に対する ValveClamp の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenzhi Pan, M.D.
- 電話番号：13774475922
- メール：peden@sina.com
研究場所
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai、Shanghai, China、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
コンタクト：
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の年齢;
- 中等度から重度または重度の僧帽弁逆流;
- MRに関連する症状（ニューヨーク心臓協会[NYHA]心機能クラス≥2）;
- 一次逆流ジェットは、僧帽弁の A2 および P2 スカラップの接合不良から発生しました。
- MVARC基準による手術のリスクが高い;
- 署名されたインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -意図した治療の前4週間の急性心筋梗塞;
- -30日以内に行われた介入または外科的心臓処置;
- 他の心臓手術の必要性;
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠;
- 12か月以内の平均余命;
- 中程度または重度の大動脈狭窄または逆流;
- 僧帽弁開口部面積 <3.5 cm2;
- 未治療の重大な冠動脈狭窄;
- 僧帽弁形成術の病歴;
- 感染性心内膜炎およびリウマチ性心疾患;
- 未治療の心原性ショック、急性肺うっ血;
- A2 および/または P2 スカラップ領域の石灰化または重大な裂け目、A2 または P2 スカラップを超える重大な逆流、および短い後尖 (<10mm) を含む、デバイスの移植を妨げる可能性のある好ましくない僧帽弁の解剖学的構造。
- 被験者が参加した他の臨床試験は、エンドポイントに達していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Valmpクランプアーム
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ValveClamp は、操作が簡単な経カテーテルの端から端までの僧帽弁修復システムで、接合幅が大きくなっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死亡、弁機能障害に対する手術、および 1 か月での MR ≥3+ という複合エンドポイントからの解放。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害心血管イベントの発生率
時間枠：術後すぐ
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死亡、重度の不整脈、心タンポナーデ、緊急手術、心臓ショック、心内膜炎、出血、および処置によって引き起こされるその他の合併症
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術後すぐ
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死亡率
時間枠：1,6,12ヶ月
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すべての死因（心臓死および非心臓死）または脳卒中
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1,6,12ヶ月
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僧帽弁再手術の発生率
時間枠：1,6,12ヶ月
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手術の失敗、塞栓症、クランプの脱落による僧帽弁の再手術。
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1,6,12ヶ月
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心エコー検査による僧帽弁逆流の等級付け
時間枠：1,6,12ヶ月
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心エコー分析は、米国心エコー学会のガイドラインに従って実施されました。
MR の重症度は、EVERST 基準を使用して、なしまたは微量 (0+)、軽度 (1+)、中等度 (2+)、中等度から重度 (3+)、または重度 (4+) に等級付けされました。
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1,6,12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：1,6,12ヶ月
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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳのレベルを含むNYHA心機能クラスは、通常の身体活動の概念に基づいています。
クラスⅠは、患者が心臓病を患っているが、身体活動に制限がないことを意味します。
クラスⅡは、患者が心臓病を患っており、身体活動がわずかに制限されていることを意味します。
クラス III は、身体活動の著しい制限をもたらす心臓病を患っている患者を指します。
クラス IV とは、患者が心疾患を患っており、不快感なしに身体活動を行うことができないことを意味します。
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1,6,12ヶ月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：1,6,12ヶ月
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BNP は、心機能を反映する血液検査指標の一種です。
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1,6,12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：1,6,12ヶ月
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重篤な有害事象には、僧帽弁の損傷、心機能低下による再入院、およびその他の重篤な有害事象が含まれます。
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1,6,12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenzhi Pan, M.D.、Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (予期された)
2021年12月13日
研究の完了 (予期された)
2025年12月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YL-2018-27
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。