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Essai multicentrique de ValveClamp (CLAMP)

25 mai 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Essai multicentrique de réparation de la valve mitrale bord à bord par transcathéter avec le système ValveClamp chez des patients à haut risque atteints d'insuffisance mitrale dégénérative

Le ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Chine) est le premier système de réparation de valve mitrale bord à bord pour une opération interventionnelle en Chine, qui est composé de la pince avant, de la pince arrière et de l'anneau fermé. Le but de l'essai multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ValveClamp pour la régurgitation mirtale dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif transcathéter de réparation de la valve mitrale bord à bord MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) est le dispositif le plus abouti pour la régurgitation mitrale. Un autre dispositif transcathéter de réparation de la valve mitrale bord à bord, le système PASCAL, s'est avéré faisable pour réduire la gravité de la RM. Les dispositifs MitraClip et PASCAL nécessitent tous deux un système de distribution orientable complexe et donc un processus complexe pour diriger le dispositif vers la valve mitrale. Un système de réparation de valve mitrale transcathéter bord à bord facile à utiliser (ValveClamp) avec une plus grande largeur de coaptation a ainsi été récemment développé en Chine. Le ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Chine) est le premier système de réparation de valve mitrale bord à bord pour une opération interventionnelle en Chine, qui est composé de la pince avant, de la pince arrière et de l'anneau fermé. Le but de l'essai multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ValveClamp pour la régurgitation mirtale dégénérative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wenzhi Pan, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13774475922
  • E-mail: peden@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Contact:
          • Wenzhi Pan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 60 ans;
  2. régurgitation mitrale modérée à sévère ou sévère ;
  3. symptômes (classe de fonction cardiaque ≥2 de la New York Heart Association [NYHA]) liés à la RM ;
  4. le jet régurgitant primaire provenait d'une malcoaptation des festons A2 et P2 de la valve mitrale ;
  5. risque élevé de chirurgie selon les critères MVARC ;
  6. fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. infarctus aigu du myocarde au cours des 4 semaines précédant le traitement prévu ;
  2. toute intervention cardiaque interventionnelle ou chirurgicale effectuée dans les 30 jours précédents ;
  3. la nécessité de toute autre chirurgie cardiaque ;
  4. preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
  5. espérance de vie dans les 12 mois;
  6. sténose ou régurgitation aortique modérée ou sévère ;
  7. surface de l'orifice de la valve mitrale <3,5 cm2 ;
  8. sténose coronarienne importante non traitée ;
  9. antécédent de valvuloplastie mitrale ;
  10. Endocardite infectieuse et cardiopathie rhumatismale ;
  11. choc cardiogénique non traité, congestion pulmonaire aiguë ;
  12. anatomie de la valve mitrale défavorable pouvant empêcher l'implantation du dispositif, notamment : calcification ou fente importante dans la zone des pétoncles A2 et/ou P2, régurgitation importante au-delà des pétoncles A2 ou P2 et feuillet postérieur court (< 10 mm).
  13. D'autres essais cliniques auxquels les sujets ont participé n'ont pas atteint le point final.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de serrage Valmp
Dispositif: ValveClamp
ValveClamp est un système de réparation de valve mitrale transcathéter bord à bord facile à utiliser avec une plus grande largeur de coaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de l'appareil
Délai: 12 mois
absence du point final composite de décès quelle qu'en soit la cause, chirurgie pour dysfonctionnement valvulaire et RM ≥ 3+ à un mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables
Délai: post-opératoire immédiat
décès, arythmie grave, tamponnade péricardique, chirurgie d'urgence, choc cardiaque, endocardite, saignement et autres complications causées par la procédure
post-opératoire immédiat
Incidence des décès
Délai: 1,6,12mois
Décès de toutes causes (mort cardiaque et mort non cardiaque) ou accidents vasculaires cérébraux
1,6,12mois
Incidence de la re-chirurgie de la valve mitrale
Délai: 1,6,12mois
Re-chirurgie de la valve mitrale à cause de l'échec de l'opération, de l'embolie, de la chute de la pince.
1,6,12mois
Cotation de l'insuffisance mitrale par échocardiographie
Délai: 1,6,12mois
L'analyse échocardiographique a été réalisée selon les directives de l'American Society of Echocardiography. La sévérité de l'IRM a été classée comme aucune ou trace (0+), légère (1+), modérée (2+), modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) en utilisant les critères EVERST.
1,6,12mois
Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 1,6,12mois
La classe de fonction cardiaque NYHA contenant les niveaux Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, repose sur le concept d'activités physiques ordinaires. La classe Ⅰ signifie que les patients ont une maladie cardiaque mais sans les limitations d'activité physique qui en résultent. La classe Ⅱ signifie que les patients ont une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. La classe Ⅲ fait référence au fait que les patients ont une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. La classe Ⅳ fait référence au fait que les patients ont une maladie cardiaque entraînant une incapacité à mener une activité physique sans inconfort.
1,6,12mois
peptide natriurétique cérébral
Délai: 1,6,12mois
Le BNP est une sorte d'indice de test sanguin de laboratoire pour refléter la fonction cardiaque.
1,6,12mois
événements indésirables graves
Délai: 1,6,12mois
Les événements indésirables graves comprennent les lésions des valves mitrales, la réhospitalisation pour mauvaise fonction cardiaque et d'autres événements indésirables graves.
1,6,12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (RÉEL)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL-2018-27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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