Multi-center prøve af ValveClamp (CLAMP)
25. maj 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicenterforsøg med transkateter kant-til-kant mitralklapreparation med ValveClamp-system hos højrisikopatienter med degerative mitrale regurgitation
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kina) er det første kant-til-kant mitralklapreparationssystem til interventionel drift i Kina, som består af den forreste klemme, den bagerste klemme og den lukkede ring.
Formålet med multicenterforsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ValveClamp til degenerativ mirtal regurgistation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkateter kant-til-kant mitralklapreparationsenheden MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) er den mest modne enhed til mitral opstød.
Et andet transkateter kant-til-kant mitralklap reparationsudstyr, PASCAL-systemet, har vist sig at være muligt at reducere MR-alvorligheden.
Både MitraClip- og PASCAL-enhederne har brug for et komplekst styrbart leveringssystem og dermed en kompleks proces for at styre enheden til mitralklappen.
Et let-at-betjente transkateter kant-til-kant mitralklap reparationssystem (ValveClamp) med større coaptation bredde blev således for nylig udviklet i Kina.
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kina) er det første kant-til-kant mitralklapreparationssystem til interventionel drift i Kina, som består af den forreste klemme, den bagerste klemme og den lukkede ring.
Formålet med multicenterforsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ValveClamp til degenerativ mirtal regurgistation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenzhi Pan, M.D.
- Telefonnummer: 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ældre end 60 år;
- moderat til svær eller svær mitral regurgitation;
- symptomer (New York Heart Association [NYHA] hjertefunktionsklasse ≥2) relateret til MR;
- den primære regurgitantstråle stammede fra malcoaptation af A2- og P2-muslinger i mitralklappen;
- høj risiko for operation i henhold til MVARC-kriterierne;
- give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt i de foregående 4 uger af den påtænkte behandling;
- enhver interventionel eller kirurgisk hjerteprocedure udført inden for 30 dage før;
- behovet for enhver anden hjertekirurgi;
- ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
- forventet levetid inden for 12 måneder;
- moderat eller svær aortastenose eller regurgitation;
- mitralklapåbningsareal <3,5 cm2;
- ubehandlet signifikant koronar stenose;
- historie med mitral valvuloplastik;
- Infektiøs endocarditis og reumatisk hjertesygdom;
- ubehandlet kardiogent shock, akut pulmonal overbelastning;
- ugunstig mitralklapsanatomi, der kan udelukke implantation af enheden, herunder: forkalkning eller signifikant spalte i området af A2- og/eller P2-muslinger, betydelige opstød ud over A2- eller P2-muslinger og kort bageste folder (<10 mm).
- Andre kliniske forsøg, som forsøgspersonerne deltog i, har ikke nået slutpunktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ValmpClamp Arm
|
ValveClamp er et letbetjent transkateter kant-til-kant mitralklap reparationssystem med større koaptationsbredde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
frihed fra det sammensatte endepunkt for død uanset årsag, operation for klapdysfunktion og MR ≥3+ efter en måned.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
død, svær arytmi, perikardiel tamponade, nødoperation, hjertechok, endokarditis, blødning og andre komplikationer forårsaget af proceduren
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
Alle forårsager dødsfald (hjertedød og ikke-hjertedød) eller slagtilfælde
|
1,6,12 måneder
|
|
Forekomst af genoperation af mitralklap
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
Genoperation af mitralklappen på grund af funktionssvigt, emboli, klemmen falder af.
|
1,6,12 måneder
|
|
Gradering af mitral regurgitation ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
Den ekkokardiografiske analyse blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi.
Sværhedsgraden af MR blev klassificeret som ingen eller spor e (0+), mild (1+), moderat (2+), moderat til svær (3+) eller svær (4+) ved at bruge EVERST-kriterierne.
|
1,6,12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
NYHA hjertefunktionsklassen, der indeholder niveauerne Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, er afhængig af begrebet almindelige fysiske aktiviteter.
Klasse Ⅰ betyder, at patienter har hjertesygdom, men uden de deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse Ⅱ betyder, at patienter har hjertesygdom, hvilket resulterer i en let begrænsning af fysisk aktivitet.
Klasse Ⅲ henviser til, at patienter har hjertesygdom, hvilket resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Klasse Ⅳ henviser til, at patienter har hjertesygdom, hvilket resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
|
1,6,12 måneder
|
|
natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
BNP er en slags laboratorieblodprøveindeks, der afspejler hjertefunktionen.
|
1,6,12 måneder
|
|
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger omfatter beskadigelse af mitralklapper, genindlæggelse på grund af dårlig hjertefunktion og andre alvorlige bivirkninger.
|
1,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
13. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
8. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YL-2018-27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .