ValveClampin monikeskuskoe (CLAMP)
maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskuskoe transkatetrin reunasta reunaan ulottuvalle mitraaliläpän korjaukselle ValveClamp-järjestelmällä korkean riskin potilailla, joilla on rappeuttava mitraalinen regurgitaatio
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kiina) on ensimmäinen reunasta reunaan ulottuva mitraaliläpän korjausjärjestelmä interventiooperaatioon Kiinassa, joka koostuu etupuristimesta, takapuristimesta ja suljetusta renkaasta.
Monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ValveClampin turvallisuutta ja tehoa degeneratiiviseen mirtaalisen regurgistaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetrin reunasta reunaan ulottuva mitraaliläpän korjauslaite MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) on kypsin laite mitraalipulavuoteen.
Toinen transkatetri reunasta reunaan mitraaliläpän korjauslaite, PASCAL-järjestelmä, on osoitettu olevan käyttökelpoinen vähentämään MR: n vakavuutta.
Sekä MitraClip- että PASCAL-laitteet tarvitsevat monimutkaisen ohjattavan jakelujärjestelmän ja siten monimutkaisen prosessin laitteen ohjaamiseksi mitraaliläpälle.
Kiinassa kehitettiin näin äskettäin helppokäyttöinen transkatetri reunasta reunaan mitraaliläpän korjausjärjestelmä (ValveClamp), jolla on suurempi coaptaatioleveys.
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kiina) on ensimmäinen reunasta reunaan ulottuva mitraaliläpän korjausjärjestelmä interventiooperaatioon Kiinassa, joka koostuu etupuristimesta, takapuristimesta ja suljetusta renkaasta.
Monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ValveClampin turvallisuutta ja tehoa degeneratiiviseen mirtaalisen regurgistaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenzhi Pan, M.D.
- Puhelinnumero: 13774475922
- Sähköposti: peden@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 60 vuotta;
- kohtalainen tai vaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio;
- MR:ään liittyvät oireet (New York Heart Association [NYHA] sydämen toimintaluokka ≥2);
- primaarinen regurgitanttisuihku sai alkunsa mitraaliläpän A2- ja P2-kampasimpukoiden huonosta koaptaatiosta;
- suuri leikkausriski MVARC-kriteerien mukaan;
- allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti suunniteltua hoitoa edeltäneiden 4 viikon aikana;
- kaikki interventio- tai kirurgiset sydäntoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivää ennen sitä;
- minkä tahansa muun sydänleikkauksen tarve;
- kaikukardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
- elinajanodote 12 kuukauden sisällä;
- kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi tai regurgitaatio;
- mitraaliläpän aukon pinta-ala <3,5 cm2;
- hoitamaton merkittävä sepelvaltimon ahtauma;
- historiallinen mitraaliläppäleikkaus;
- Infektiivinen endokardiitti ja reumaattinen sydänsairaus;
- hoitamaton kardiogeeninen sokki, akuutti keuhkojen tukkoisuus;
- epäsuotuisa mitraaliläpän anatomia, joka voi estää laitteen implantoinnin, mukaan lukien: kalkkeutuminen tai merkittävä halkeama A2- ja/tai P2-kampasimpukoiden alueella, merkittävä regurgitaatio A2- tai P2-kampasimpukoiden ulkopuolella ja lyhyt takalehti (<10 mm).
- Muut kliiniset tutkimukset, joihin koehenkilöt osallistuivat, eivät ole saavuttaneet loppupistettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ValmpClamp Varsi
|
ValveClamp on helppokäyttöinen transkatetrin reunasta reunaan ulottuva mitraaliläpän korjausjärjestelmä, jossa on suurempi pinnoitteen leveys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vapaus mistä tahansa syystä johtuvasta kuoleman yhdistetystä loppupisteestä, venttiilin toimintahäiriön leikkauksesta ja MR ≥3+ kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
kuolema, vaikea rytmihäiriö, sydänpussin tamponadi, hätäleikkaus, sydänshokki, endokardiitti, verenvuoto ja muut toimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman (sydänkuolema ja ei-sydänkuolema) tai aivohalvauksia
|
1,6,12 kuukautta
|
|
Mitraaliläpän uusintaleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
Mitraaliläpän uusintaleikkaus toiminnan epäonnistumisen, embolian, puristimen irtoamisen vuoksi.
|
1,6,12 kuukautta
|
|
Mitraalisen regurgitaation luokitus kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
Ekokardiografinen analyysi suoritettiin American Society of Echocardiography -ohjeiden mukaisesti.
MR:n vaikeusasteeksi luokiteltiin ei mitään tai jälki (0+), lievä (1+), kohtalainen (2+), kohtalainen tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) EVERST-kriteereillä.
|
1,6,12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
NYHA:n sydämen toimintaluokka, joka sisältää tasot Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, perustuu tavallisen fyysisen toiminnan käsitteeseen.
Luokka Ⅰ tarkoittaa, että potilaalla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka Ⅱ tarkoittaa, että potilailla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Luokka Ⅲ viittaa siihen, että potilailla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Luokka Ⅳ viittaa siihen, että potilailla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
|
1,6,12 kuukautta
|
|
aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
BNP on eräänlainen laboratorioveritesti, joka kuvaa sydämen toimintaa.
|
1,6,12 kuukautta
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1,6,12 kuukautta
|
Vakavia haittatapahtumia ovat mitraaliläpän vauriot, uusintapotilas huonon sydämen toiminnan vuoksi ja muut vakavat haittatapahtumat.
|
1,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL-2018-27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .