ValveClamp의 다기관 시험 (CLAMP)
2020년 5월 25일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
퇴행성 승모판 역류증이 있는 고위험 환자에서 ValveClamp 시스템을 사용한 Transcatheter Edge-to-Edge 승모판 수리의 다기관 시험
ValveClamp(Hanyu Medical Technology, Shanghai, China)는 전면 클램프, 후면 클램프 및 폐쇄 링으로 구성된 중국 최초의 중재적 수술용 승모판 봉합술 시스템입니다.
다기관 시험의 목적은 퇴행성 흉부 역류증에 대한 밸브클램프의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Transcatheter edge-to-edge 승모판 수리 장치 MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)은 승모판 역류를위한 가장 성숙한 장치입니다.
또 다른 transcatheter edge-to-edge 승모판 수리 장치인 PASCAL 시스템은 MR 중증도를 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났습니다.
MitraClip 및 PASCAL 장치 모두 복잡한 조종 가능한 전달 시스템이 필요하므로 장치를 승모판으로 조종하는 복잡한 프로세스가 필요합니다.
더 큰 결합 폭을 가진 작동하기 쉬운 transcatheter edge-to-edge mitral valve repair system (ValveClamp)이 최근 중국에서 개발되었습니다.
ValveClamp(Hanyu Medical Technology, Shanghai, China)는 전면 클램프, 후면 클램프 및 폐쇄 링으로 구성된 중국 최초의 중재적 수술용 승모판 봉합술 시스템입니다.
다기관 시험의 목적은 퇴행성 흉부 역류증에 대한 밸브클램프의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenzhi Pan, M.D.
- 전화번호: 13774475922
- 이메일: peden@sina.com
연구 장소
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
연락하다:
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상;
- 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판 역류;
- MR과 관련된 증상(뉴욕 심장 협회[NYHA] 심장 기능 등급 ≥2);
- 1차 역류성 제트는 승모판의 A2 및 P2 가리비의 부적합으로 인해 발생했습니다.
- MVARC 기준에 따른 수술 위험이 높음;
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 의도된 치료의 이전 4주 동안의 급성 심근 경색증;
- 이전 30일 이내에 수행된 중재적 또는 외과적 심장 시술;
- 다른 심장 수술의 필요성;
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거;
- 12개월 이내의 기대 수명;
- 중등도 또는 중증 대동맥 협착증 또는 역류;
- 승모판 구멍 면적 <3.5 cm2;
- 치료되지 않은 심각한 관상동맥 협착증;
- 승모판 성형술의 역사;
- 감염성 심내막염 및 류마티스 심장병;
- 치료되지 않은 심인성 쇼크, 급성 폐 울혈;
- A2 및/또는 P2 가리비 영역의 석회화 또는 상당한 갈라짐, A2 또는 P2 가리비를 넘어서는 상당한 역류 및 짧은 후엽(<10mm)을 포함하여 장치 이식을 방해할 수 있는 바람직하지 않은 승모판 해부학.
- 피험자가 참여한 다른 임상 시험은 종점에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밸브클램프 암
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ValveClamp는 더 큰 결합 폭을 가진 작동하기 쉬운 트랜스 카테터 가장자리 간 승모판 수리 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망의 복합 종말점, 판막 기능 장애에 대한 수술 및 1개월에 MR ≥3+가 없음.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심혈관 사건의 발생률
기간: 수술 직후
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사망, 심한 부정맥, 심낭 압전, 응급 수술, 심장 쇼크, 심내막염, 출혈 및 시술로 인한 기타 합병증
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수술 직후
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사망 발생률
기간: 1,6,12개월
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모든 원인 사망(심장사 및 비심장사) 또는 뇌졸중
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1,6,12개월
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승모판 재수술의 부각
기간: 1,6,12개월
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수술실패, 색전증, 클램프 탈락으로 인한 승모판 재수술
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1,6,12개월
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심 초음파에 의한 승모판 역류의 등급
기간: 1,6,12개월
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심 초음파 분석은 American Society of Echocardiography 지침에 따라 수행되었습니다.
MR의 중증도는 EVERST 기준을 사용하여 없음 또는 미량(0+), 경증(1+), 중등도(2+), 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+)으로 등급을 매겼습니다.
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1,6,12개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 1,6,12개월
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Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ의 수준을 포함하는 NYHA 심장 기능 등급은 일반적인 신체 활동의 개념에 의존합니다.
Class Ⅰ은 환자가 심장 질환을 가지고 있지만 그에 따른 신체 활동 제한이 없음을 의미합니다.
Class Ⅱ는 심장질환이 있어 신체 활동에 약간의 제한이 있는 환자를 의미합니다.
Ⅲ급은 심장질환이 있어 신체활동에 현저한 제한이 있는 환자를 말한다.
Class Ⅳ는 환자가 심장 질환을 가지고 있어 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 상태를 말합니다.
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1,6,12개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 1,6,12개월
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BNP는 심장 기능을 반영하는 일종의 실험실 혈액 검사 지표입니다.
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1,6,12개월
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심각한 부작용
기간: 1,6,12개월
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심각한 부작용에는 승모판 손상, 심장 기능 불량으로 인한 재입원 및 기타 심각한 부작용이 포함됩니다.
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1,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 13일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YL-2018-27
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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