Multisenter prøveversjon av ValveClamp (CLAMP)
25. mai 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Multisenterforsøk av transkateter Kant-til-kant mitralventilreparasjon med ValveClamp-system hos høyrisikopasienter med degerative mitraloppstøt
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kina) er det første kant-til-kant mitralventilreparasjonssystemet for intervensjonsdrift i Kina, som består av frontklemmen, bakklemmen og den lukkede ringen.
Hensikten med multisenterstudien er å evaluere sikkerheten og effekten til ValveClamp for degenerativ mirtal oppstøt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateteret kant-til-kant mitralklaffreparasjonsenheten MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) er den mest modne enheten for mitraloppstøt.
En annen transkateter kant-til-kant mitralklaff reparasjon enhet, PASCAL systemet, har vist seg å være mulig å redusere MR alvorlighetsgrad.
Både MitraClip- og PASCAL-enhetene trenger et komplekst styrbart leveringssystem og dermed en kompleks prosess for å styre enheten til mitralklaffen.
Et lettbetjent transkateter kant-til-kant mitralklaffreparasjonssystem (ValveClamp) med større koaptasjonsbredde ble derfor nylig utviklet i Kina.
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kina) er det første kant-til-kant mitralventilreparasjonssystemet for intervensjonsdrift i Kina, som består av frontklemmen, bakklemmen og den lukkede ringen.
Hensikten med multisenterstudien er å evaluere sikkerheten og effekten til ValveClamp for degenerativ mirtal oppstøt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenzhi Pan, M.D.
- Telefonnummer: 13774475922
- E-post: peden@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 60 år;
- moderat til alvorlig eller alvorlig mitral regurgitasjon;
- symptomer (New York Heart Association [NYHA] hjertefunksjonsklasse ≥2) relatert til MR;
- den primære regurgitantstrålen stammet fra malcoaptation av A2 og P2 kamskjell i mitralklaffen;
- høy risiko for kirurgi i henhold til MVARC-kriteriene;
- gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt i de foregående 4 ukene av den tiltenkte behandlingen;
- enhver intervensjonell eller kirurgisk hjerteprosedyre utført innen 30 dager før;
- behovet for annen hjertekirurgi;
- ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
- forventet levealder innen 12 måneder;
- moderat eller alvorlig aortastenose eller regurgitasjon;
- mitralklaffåpningsareal <3,5 cm2;
- ubehandlet signifikant koronar stenose;
- historie med mitral valvuloplastikk;
- Infektiv endokarditt og revmatisk hjertesykdom;
- ubehandlet kardiogent sjokk, akutt lungestopp;
- ugunstig mitralklaffens anatomi som kan utelukke implantasjon av enheten, inkludert: forkalkning eller betydelig spalte i området av A2 og/eller P2 kamskjell, betydelig regurgitasjon utover A2 eller P2 kamskjell og kort bakre brosjyre (<10 mm).
- Andre kliniske studier som forsøkspersonene deltok i har ikke nådd endepunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ValmpClamp Arm
|
ValveClamp er et lettbetjent transkateter kant-til-kant mitralklaffreparasjonssystem med større koaptasjonsbredde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
|
frihet fra det sammensatte endepunktet for død uansett årsak, kirurgi for klaffedysfunksjon og MR ≥3+ etter en måned.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
død, alvorlig arytmi, perikardiell tamponade, akuttkirurgi, hjertesjokk, endokarditt, blødninger og andre komplikasjoner forårsaket av prosedyren
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
Alle forårsaker dødsfall (hjertedød og ikke-hjertedød) eller hjerneslag
|
1,6,12 måneder
|
|
Forekomst av gjenoperasjon av mitralklaffen
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
Mitralklaffen gjenopereres på grunn av driftssvikt, emboli, klemmen faller av.
|
1,6,12 måneder
|
|
Gradering av mitralregurgitasjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
Den ekkokardiografiske analysen ble utført i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography.
Alvorlighetsgraden av MR ble gradert som ingen eller spor e (0+), mild (1+), moderat (2+), moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) ved å bruke EVERST-kriteriene.
|
1,6,12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
NYHA hjertefunksjonsklassen som inneholder nivåene Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, er avhengig av konseptet med vanlige fysiske aktiviteter.
Klasse Ⅰ betyr at pasienter har hjertesykdom, men uten de resulterende begrensningene av fysisk aktivitet.
Klasse Ⅱ betyr at pasienter har hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse Ⅲ refererer til at pasienter har hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse Ⅳ refererer til at pasienter har hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
|
1,6,12 måneder
|
|
natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
BNP er en slags laboratorieblodprøveindeks for å gjenspeile hjertefunksjonen.
|
1,6,12 måneder
|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1,6,12 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser inkluderer skade på mitralklaffer, gjeninnleggelse for dårlig hjertefunksjon og andre alvorlige bivirkninger.
|
1,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
13. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
8. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YL-2018-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .