Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center proef van ValveClamp (CLAMP)

25 mei 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Multi-center trial van transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatie met ValveClamp-systeem bij hoogrisicopatiënten met degeratieve mitralisinsufficiëntie

De ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, China) is het eerste edge-to-edge mitralisklepreparatiesysteem voor interventionele operaties in China, dat bestaat uit de voorste klem, de achterste klem en de gesloten ring. Het doel van het onderzoek in meerdere centra is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de ValveClamp voor degeneratieve mirtale regurgistatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatieapparaat MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, VS) is het meest volwassen apparaat voor mitralisinsufficiëntie. Er is aangetoond dat een ander transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatieapparaat, het PASCAL-systeem, haalbaar is om de ernst van MR te verminderen. Zowel de MitraClip- als de PASCAL-apparaten hebben een complex stuurbaar plaatsingssysteem en dus een complex proces nodig om het apparaat naar de mitralisklep te sturen. Zo werd onlangs in China een eenvoudig te bedienen transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatiesysteem (ValveClamp) met een grotere coaptatiebreedte ontwikkeld. De ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, China) is het eerste edge-to-edge mitralisklepreparatiesysteem voor interventionele operaties in China, dat bestaat uit de voorste klem, de achterste klem en de gesloten ring. Het doel van het onderzoek in meerdere centra is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de ValveClamp voor degeneratieve mirtale regurgistatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wenzhi Pan, M.D.
  • Telefoonnummer: 13774475922
  • E-mail: peden@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Contact:
          • Wenzhi Pan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 60 jaar;
  2. matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie;
  3. symptomen (New York Heart Association [NYHA] hartfunctieklasse ≥2) gerelateerd aan MR;
  4. de primaire regurgiterende jet is ontstaan ​​door malcoaptatie van de A2- en P2-schulpstukken van de mitralisklep;
  5. hoog risico voor operatie volgens de MVARC-criteria;
  6. het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut myocardinfarct in de voorafgaande 4 weken van de beoogde behandeling;
  2. elke interventionele of chirurgische cardiale procedure die binnen 30 dagen voorafgaand is uitgevoerd;
  3. de noodzaak van een andere hartoperatie;
  4. echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
  5. levensverwachting binnen 12 maanden;
  6. matige of ernstige aortastenose of regurgitatie;
  7. opening van de mitralisklep <3,5 cm2;
  8. onbehandelde significante coronaire stenose;
  9. voorgeschiedenis van mitralisklepplastiek;
  10. Infectieuze endocarditis en reumatische hartziekte;
  11. onbehandelde cardiogene shock, acute longcongestie;
  12. ongunstige anatomie van de mitralisklep die de implantatie van het hulpmiddel kan verhinderen, waaronder: verkalking of significante spleet in het gebied van de A2- en/of P2-scallops, significante regurgitatie voorbij de A2- of P2-scallops en kort posterieur klepblad (<10 mm).
  13. Andere klinische onderzoeken waaraan de proefpersonen deelnamen, hebben het eindpunt niet bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ValmpClamp-arm
Apparaat: Ventielklem
ValveClamp is een eenvoudig te bedienen transkatheter edge-to-edge mitralisklepreparatiesysteem met een grotere coaptatiebreedte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
vrijheid van het samengestelde eindpunt van overlijden door welke oorzaak dan ook, operatie voor klepdisfunctie en MR ≥3+ na één maand.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
dood, ernstige aritmie, pericardiale tamponade, spoedoperatie, cardiale shock, endocarditis, bloeding en andere complicaties veroorzaakt door de procedure
onmiddellijk na de operatie
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: 1,6,12maanden
Sterfgevallen door alle oorzaken (hartdood en niet-hartdood) of beroertes
1,6,12maanden
Incidentie van heroperatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 1,6,12maanden
Mitralisklep opnieuw geopereerd vanwege mislukte operatie, embolie, klem die eraf valt.
1,6,12maanden
Beoordeling van mitralisinsufficiëntie door echocardiografie
Tijdsspanne: 1,6,12maanden
De echocardiografische analyse werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography. De ernst van MR werd beoordeeld als geen of sporen (0+), licht (1+), matig (2+), matig tot ernstig (3+) of ernstig (4+) door gebruik te maken van de EVERST-criteria.
1,6,12maanden
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 1,6,12maanden
De NYHA-hartfunctieklasse die de niveaus Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ bevat, is gebaseerd op het concept van gewone fysieke activiteiten. Klasse Ⅰ betekent dat patiënten een hartaandoening hebben, maar zonder de daaruit voortvloeiende beperkingen van fysieke activiteit. Klasse Ⅱ betekent dat patiënten een hartaandoening hebben die resulteert in een lichte beperking van fysieke activiteit. Klasse Ⅲ verwijst naar het feit dat patiënten een hartaandoening hebben die resulteert in een duidelijke beperking van fysieke activiteit. Klasse Ⅳ verwijst naar het feit dat patiënten een hartaandoening hebben die resulteert in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
1,6,12maanden
natriuretisch peptide van de hersenen
Tijdsspanne: 1,6,12maanden
BNP is een soort laboratoriumbloedtestindex om de hartfunctie weer te geven.
1,6,12maanden
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,6,12maanden
Ernstige bijwerkingen zijn onder meer letsel aan de mitralisklep, opnieuw opgenomen patiënt wegens slechte hartfunctie en andere ernstige bijwerkingen.
1,6,12maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YL-2018-27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren