Avaliação multicêntrica do ValveClamp (CLAMP)
25 de maio de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Ensaio multicêntrico de reparo transcateter ponta a ponta da válvula mitral com sistema ValveClamp em pacientes de alto risco com regurgitação mitral degenerativa
O ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Xangai, China) é o primeiro sistema de reparo de válvula mitral de ponta a ponta para operação intervencionista na China, que é composto pelo grampo frontal, pelo grampo traseiro e pelo anel fechado.
O objetivo do estudo multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia do ValveClamp para regurgitação mirtal degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo transcateter para reparo da valva mitral edge-to-edge MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) é o dispositivo mais maduro para regurgitação mitral.
Outro dispositivo transcateter de reparo da válvula mitral borda a borda, o sistema PASCAL, demonstrou ser viável para reduzir a gravidade da RM.
Os dispositivos MitraClip e PASCAL precisam de um sistema de entrega dirigível complexo e, portanto, de um processo complexo para direcionar o dispositivo para a válvula mitral.
Um sistema transcateter edge-to-edge para reparo da válvula mitral (ValveClamp) fácil de operar e com maior largura de coaptação foi desenvolvido recentemente na China.
O ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Xangai, China) é o primeiro sistema de reparo de válvula mitral de ponta a ponta para operação intervencionista na China, que é composto pelo grampo frontal, pelo grampo traseiro e pelo anel fechado.
O objetivo do estudo multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia do ValveClamp para regurgitação mirtal degenerativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenzhi Pan, M.D.
- Número de telefone: 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Contato:
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 60 anos;
- regurgitação mitral moderada a grave ou grave;
- sintomas (classe de função cardíaca da New York Heart Association [NYHA] ≥2) relacionados à IM;
- o jato regurgitante primário originado da malcoaptação das concavidades A2 e P2 da valva mitral;
- alto risco para cirurgia de acordo com os critérios MVARC;
- fornecendo consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nas 4 semanas anteriores ao tratamento pretendido;
- qualquer procedimento cardíaco intervencionista ou cirúrgico realizado nos 30 dias anteriores;
- a necessidade de qualquer outra cirurgia cardíaca;
- evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
- expectativa de vida em 12 meses;
- estenose ou regurgitação aórtica moderada ou grave;
- área do orifício da valva mitral <3,5 cm2;
- estenose coronária significativa não tratada;
- história de valvoplastia mitral;
- Endocardite infecciosa e cardiopatia reumática;
- choque cardiogênico não tratado, congestão pulmonar aguda;
- anatomia desfavorável da válvula mitral que pode impedir a implantação do dispositivo, incluindo: calcificação ou fenda significativa na área das concavidades A2 e/ou P2, regurgitação significativa além das concavidades A2 ou P2 e folheto posterior curto (<10 mm).
- Outros ensaios clínicos dos quais os participantes participaram não atingiram o ponto final.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço ValmpClamp
|
ValveClamp é um sistema transcateter de reparo de válvula mitral de ponta a ponta fácil de operar com maior largura de coaptação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
livre do ponto final composto de morte por qualquer causa, cirurgia para disfunção valvular e RM ≥3+ em um mês.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos cardiovasculares adversos
Prazo: pós-operatório imediato
|
morte, arritmia grave, tamponamento pericárdico, cirurgia de emergência, choque cardíaco, endocardite, sangramento e outras complicações causadas pelo procedimento
|
pós-operatório imediato
|
|
Incidência de mortes
Prazo: 1,6,12 meses
|
Todas as causas de morte (morte cardíaca e morte não cardíaca) ou acidentes vasculares cerebrais
|
1,6,12 meses
|
|
Incidência de recirurgia da válvula mitral
Prazo: 1,6,12 meses
|
Recirurgia da válvula mitral devido a falha da operação, embolia, queda da braçadeira.
|
1,6,12 meses
|
|
Classificação da regurgitação mitral por ecocardiografia
Prazo: 1,6,12 meses
|
A análise ecocardiográfica foi realizada de acordo com as diretrizes da American Society of Echocardiography.
A gravidade da RM foi classificada como nenhuma ou traço (0+), leve (1+), moderada (2+), moderada a grave (3+) ou grave (4+) usando os critérios do EVERST.
|
1,6,12 meses
|
|
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 1,6,12 meses
|
A classe de função cardíaca NYHA contendo os níveis de Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, baseia-se no conceito de atividades físicas comuns.
Classe Ⅰ significa que os pacientes têm doença cardíaca, mas sem as limitações resultantes da atividade física.
Classe Ⅱ significa que os pacientes têm doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física.
A classe Ⅲ refere-se a pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física.
A classe Ⅳ refere-se a pacientes com doença cardíaca que resulta na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
|
1,6,12 meses
|
|
peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 1,6,12 meses
|
O BNP é um tipo de índice de exame de sangue de laboratório para refletir a função cardíaca.
|
1,6,12 meses
|
|
eventos adversos graves
Prazo: 1,6,12 meses
|
Os eventos adversos graves incluem lesão das válvulas mitrais, reinternação por má função cardíaca e outros eventos adversos graves.
|
1,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YL-2018-27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .