Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba ValveClamp (CLAMP)

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowa próba przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi za pomocą systemu ValveClamp u pacjentów wysokiego ryzyka ze zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną

ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Szanghaj, Chiny) to pierwszy system naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi do operacji interwencyjnych w Chinach, który składa się z przedniego zacisku, tylnego zacisku i zamkniętego pierścienia. Celem wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zacisku ValveClamp w przypadku zwyrodnieniowej niedomykalności mirtalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowe urządzenie do naprawy zastawki mitralnej metodą edge-to-edge MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) jest najbardziej dojrzałym urządzeniem do leczenia niedomykalności mitralnej. Wykazano, że inne przezcewnikowe urządzenie do naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi, system PASCAL, może zmniejszyć nasilenie rezonansu magnetycznego. Zarówno urządzenia MitraClip, jak i PASCAL wymagają złożonego, sterowalnego systemu dostarczania, a tym samym złożonego procesu kierowania urządzeniem do zastawki mitralnej. W związku z tym niedawno w Chinach opracowano łatwy w obsłudze przezcewnikowy system naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi (ValveClamp) o większej szerokości koaptacji. ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Szanghaj, Chiny) to pierwszy system naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi do operacji interwencyjnych w Chinach, który składa się z przedniego zacisku, tylnego zacisku i zamkniętego pierścienia. Celem wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zacisku ValveClamp w przypadku zwyrodnieniowej niedomykalności mirtalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenzhi Pan, M.D.
  • Numer telefonu: 13774475922
  • E-mail: peden@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenzhi Pan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 60 lat;
  2. umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność mitralna;
  3. objawy (klasa funkcji serca ≥2 wg NYHA) związane z MR;
  4. pierwotny strumień zwrotny pochodził z nieprawidłowej adaptacji przegrzebków A2 i P2 zastawki mitralnej;
  5. duże ryzyko operacji według kryteriów MVARC;
  6. dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni planowanego leczenia;
  2. jakikolwiek interwencyjny lub chirurgiczny zabieg kardiologiczny przeprowadzony w ciągu 30 dni przed;
  3. potrzeba jakiejkolwiek innej operacji kardiochirurgicznej;
  4. echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
  5. oczekiwana długość życia w ciągu 12 miesięcy;
  6. umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność;
  7. pole ujścia zastawki mitralnej <3,5 cm2;
  8. nieleczone znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej;
  9. historia plastyki zastawki mitralnej;
  10. Infekcyjne zapalenie wsierdzia i choroba reumatyczna serca;
  11. nieleczony wstrząs kardiogenny, ostre przekrwienie płuc;
  12. niekorzystna anatomia zastawki mitralnej, która może uniemożliwić wszczepienie urządzenia, w tym: zwapnienie lub znaczna szczelina w okolicy przegrzebków A2 i/lub P2, znaczna niedomykalność poza przegrzebkami A2 lub P2 oraz krótki płatek tylny (<10 mm).
  13. Inne badania kliniczne, w których uczestniczyli badani, nie osiągnęły punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię ValmpClamp
Urządzenie: Zacisk zaworu
ValveClamp to łatwy w obsłudze przezcewnikowy system naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi z większą szerokością koaptacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
brak złożonego punktu końcowego, jakim był zgon z dowolnej przyczyny, operacja dysfunkcji zastawek i MR ≥3+ po miesiącu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
śmierć, ciężka arytmia, tamponada osierdzia, pilna operacja, wstrząs sercowy, zapalenie wsierdzia, krwawienie i inne powikłania spowodowane zabiegiem
bezpośrednio po zabiegu
Częstość zgonów
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
Wszystkie powodują zgony (zgon sercowy i zgon niekardiologiczny) lub udary mózgu
1,6,12 miesięcy
Częstość ponownej operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
Ponowna operacja zastawki mitralnej z powodu niepowodzenia operacji, zatoru, odpadnięcia klamry.
1,6,12 miesięcy
Ocena niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
Analizę echokardiograficzną wykonano zgodnie z wytycznymi American Society of Echocardiography. Nasilenie MR oceniono jako brak lub śladowe (0+), łagodne (1+), umiarkowane (2+), umiarkowane do ciężkiego (3+) lub ciężkie (4+) za pomocą kryteriów EVERST.
1,6,12 miesięcy
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
Klasa czynności serca NYHA zawierająca poziomy Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ opiera się na koncepcji zwykłej aktywności fizycznej. Klasa Ⅰ oznacza, że ​​pacjenci mają chorobę serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa Ⅱ oznacza, że ​​pacjenci mają chorobę serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa Ⅲ odnosi się do pacjentów z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa Ⅳ odnosi się do pacjentów z chorobami serca powodującymi niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
1,6,12 miesięcy
mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
BNP to rodzaj laboratoryjnego wskaźnika badania krwi odzwierciedlającego czynność serca.
1,6,12 miesięcy
ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1,6,12 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują uszkodzenie zastawek mitralnych, ponowną hospitalizację z powodu słabej czynności serca i inne ciężkie zdarzenia niepożądane.
1,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL-2018-27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj