Многоцентровое испытание ValveClamp (CLAMP)
25 мая 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое испытание транскатетерной пластики митрального клапана «край-в-край» с помощью системы ValveClamp у пациентов с высоким риском дегеративной митральной регургитации
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Шанхай, Китай) — первая в Китае система восстановления митрального клапана «край-в-край» для интервенционных операций, состоящая из переднего зажима, заднего зажима и закрытого кольца.
Целью многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности ValveClamp при дегенеративной миртальной регургитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерное устройство для восстановления митрального клапана «край в край» MitraClip (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) является наиболее совершенным устройством для митральной регургитации.
Было показано, что другое транскатетерное устройство для восстановления митрального клапана «край в край», система PASCAL, может уменьшить тяжесть МР.
Как устройства MitraClip, так и устройства PASCAL нуждаются в сложной управляемой системе доставки и, следовательно, в сложном процессе управления устройством до митрального клапана.
Таким образом, недавно в Китае была разработана простая в эксплуатации транскатетерная система восстановления митрального клапана «край в край» (ValveClamp) с большей шириной коаптации.
ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Шанхай, Китай) — первая в Китае система восстановления митрального клапана «край-в-край» для интервенционных операций, состоящая из переднего зажима, заднего зажима и закрытого кольца.
Целью многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности ValveClamp при дегенеративной миртальной регургитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenzhi Pan, M.D.
- Номер телефона: 13774475922
- Электронная почта: peden@sina.com
Места учебы
-
-
Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hopital of Fudan University
-
Контакт:
- Wenzhi Pan, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 60 лет;
- митральная регургитация средней и тяжелой степени или тяжелая;
- симптомы (класс сердечной функции ≥2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), связанные с МР;
- первичная регургитационная струя возникла из-за малькоаптации гребешков А2 и Р2 митрального клапана;
- высокий риск операции по критериям MVARC;
- предоставление подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в предшествующие 4 недели предполагаемого лечения;
- любая интервенционная или хирургическая кардиологическая процедура, выполненная в течение 30 дней до этого;
- необходимость любого другого кардиохирургического вмешательства;
- эхокардиографические признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации;
- ожидаемая продолжительность жизни в течение 12 месяцев;
- умеренный или тяжелый аортальный стеноз или регургитация;
- площадь устья митрального клапана <3,5 см2;
- невылеченный значительный коронарный стеноз;
- история митральной вальвулопластики;
- Инфекционный эндокардит и ревмокардит;
- нелеченный кардиогенный шок, острый застой в легких;
- неблагоприятная анатомия митрального клапана, которая может препятствовать имплантации устройства, включая: кальцификацию или значительную расщелину в области гребешков A2 и/или P2, значительную регургитацию за гребешками A2 или P2 и короткую заднюю створку (<10 мм).
- Другие клинические испытания, в которых участвовали испытуемые, не достигли конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ValmpЗажимной рычаг
|
ValveClamp — это простая в эксплуатации транскатетерная система для восстановления митрального клапана «край в край» с большей шириной коаптации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отсутствие комбинированной конечной точки смерти от любой причины, операции по поводу дисфункции клапана и MR ≥3+ через один месяц.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: сразу после операции
|
смерть, тяжелая аритмия, тампонада перикарда, экстренная операция, сердечный шок, эндокардит, кровотечение и другие осложнения, вызванные процедурой
|
сразу после операции
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
Все причины смерти (сердечная смерть и несердечная смерть) или инсульты
|
1,6,12 месяцев
|
|
Частота повторных операций на митральном клапане
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
Повторная операция на митральном клапане в связи с неэффективностью операции, эмболией, отпадением зажима.
|
1,6,12 месяцев
|
|
Оценка митральной недостаточности с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
Эхокардиографический анализ был выполнен в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
Тяжесть МР оценивалась как отсутствие или следы (0+), легкая (1+), умеренная (2+), от умеренной до тяжелой (3+) или тяжелая (4+) с использованием критериев EVERST.
|
1,6,12 месяцев
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
Класс сердечной функции NYHA, содержащий уровни Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, основан на концепции обычных физических нагрузок.
Класс Ⅰ означает, что у пациентов есть заболевание сердца, но без связанных с этим ограничений физической активности.
Класс II означает, что у пациентов есть заболевание сердца, приводящее к небольшому ограничению физической активности.
Класс Ⅲ относится к пациентам с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Класс Ⅳ относится к пациентам с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
|
1,6,12 месяцев
|
|
мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
BNP — это своего рода лабораторный показатель анализа крови, отражающий сердечную функцию.
|
1,6,12 месяцев
|
|
тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 1,6,12 месяцев
|
К тяжелым нежелательным явлениям относятся повреждение митрального клапана, повторная госпитализация по поводу плохой сердечной функции и другие тяжелые нежелательные явления.
|
1,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
13 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YL-2018-27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .